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Magnésium présternal avec bupivacaïne versus bupivacaïne uniquement pour le soulagement de la douleur postopératoire en chirurgie à cœur ouvert

22 novembre 2017 mis à jour par: Emad Zarief , MD, Assiut University

Analgésie locale présternale pour le soulagement de la douleur postopératoire après une chirurgie à cœur ouvert

Le soulagement efficace de la douleur après une chirurgie cardiaque a pris de l'importance avec l'introduction de protocoles de sortie accélérée qui nécessitent un sevrage précoce de la ventilation mécanique. Un contrôle inadéquat de la douleur réduit la capacité à tousser, la mobilité, augmente la fréquence des atélectasies et prolonge la récupération. Il a été démontré que l'infiltration d'anesthésiques locaux près de la plaie chirurgicale améliore la douleur postopératoire précoce dans diverses interventions chirurgicales.

Le magnésium est le quatrième cation le plus abondant dans notre corps. Il a des effets antinociceptifs dans les modèles animaux et humains de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le soulagement efficace de la douleur après une chirurgie cardiaque a pris de l'importance avec l'introduction de protocoles de sortie accélérée qui nécessitent un sevrage précoce de la ventilation mécanique. Un contrôle inadéquat de la douleur réduit la capacité à tousser, la mobilité, augmente la fréquence des atélectasies et prolonge la récupération.

Une cause majeure de douleur après chirurgie cardiaque est la sternotomie médiane en particulier les deux premiers jours postopératoires.

Les analgésiques les plus souvent utilisés chez ces patients sont les opioïdes parentéraux qui peuvent entraîner des effets secondaires indésirables tels que sédation, dépression respiratoire, nausées et vomissements.

Il a été démontré que l'infiltration d'anesthésiques locaux près de la plaie chirurgicale améliore la douleur postopératoire précoce dans diverses interventions chirurgicales.

Le magnésium est le quatrième cation le plus abondant dans notre corps. Il a des effets antinociceptifs dans les modèles animaux et humains de la douleur.

Il a été mentionné dans une revue systématique qu'il pourrait être intéressant d'étudier plus avant le rôle de la supplémentation en magnésium dans l'analgésie périopératoire, car il s'agit d'une molécule relativement inoffensive, peu coûteuse et aussi parce que la base biologique de son effet antinociceptif potentiel est prometteuse. .

Ces effets sont principalement basés sur l'antagonisme physiologique du calcium, c'est-à-dire la régulation voltage-dépendante de l'influx de calcium dans la cellule, et l'antagonisme non compétitif des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA).

il est nécessaire d'évaluer et de comparer le magnésium local à la bupivacaïne, par rapport à la bupivacaïne

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-60 ans
  • Statut physique II et III de l'American Society of Anesthesiologists
  • Patients programmés pour une chirurgie à cœur ouvert avec sternotomie

Critère d'exclusion:

  • - Chirurgie d'urgence
  • Maladie rénale ou hépatique cliniquement significative
  • Patients allergiques à l'anesthésie locale
  • Patients avec un temps CPB prolongé (>120 min)
  • Les patients ont besoin d'une pompe à ballonnet intra-aortique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne magnésium
( bupivacaïne 0,125 % sulfate de magnésium 5 %) en perfusion dans le presternum , pendant 48 heures
Médicament: Bupivacaïne magnésium
bupivacaïne 0,125 % sulfate de magnésium 5 %) en perfusion dans le presternum, pendant 48 heures
Comparateur actif: bupivacaïne uniquement
bupivacaïne 0,125 % en perfusion dans le presternum, pendant 48 heures
Médicament: Bupivacaïne uniquement
bupivacaïne 0,125 % en perfusion dans le presternum, pendant 48 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire
Délai: 2 jours
évaluer l'échelle EVA
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hémodynamique
Délai: 24 heures
tension artérielle moyenne
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2017

Première publication (Réel)

26 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00009912

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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