- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03230227
Presternální hořčík s bupivakainem versus bupivakain pouze pro úlevu od pooperační bolesti v chirurgii na otevřeném srdci
Presternální lokální analgezie pro úlevu od pooperační bolesti po otevřené operaci srdce
Účinná úleva od bolesti po kardiochirurgickém výkonu nabyla důležitosti se zavedením protokolů rychlého propuštění, které vyžadují časné odvykání od mechanické ventilace. Nedostatečná kontrola bolesti snižuje schopnost kašlat, pohyblivost, zvyšuje frekvenci atelektázy a prodlužuje rekonvalescenci. Infiltrace lokálních anestetik v blízkosti operační rány prokázala zlepšení časné pooperační bolesti při různých chirurgických zákrocích.
Hořčík je čtvrtým nejhojnějším kationtem v našem těle. Má antinociceptivní účinky u zvířecích a lidských modelů bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinná úleva od bolesti po kardiochirurgickém výkonu nabyla důležitosti se zavedením protokolů rychlého propuštění, které vyžadují časné odvykání od mechanické ventilace. Nedostatečná kontrola bolesti snižuje schopnost kašlat, pohyblivost, zvyšuje frekvenci atelektázy a prodlužuje rekonvalescenci.
Hlavní příčinou bolesti po kardiochirurgickém výkonu je střední sternotomie zejména v prvních dvou pooperačních dnech.
Nejčastěji používanými analgetiky u těchto pacientů jsou parenterální opioidy, které mohou vést k nežádoucím vedlejším účinkům, jako je sedace, respirační deprese, nauzea a zvracení.
Infiltrace lokálních anestetik v blízkosti operační rány prokázala zlepšení časné pooperační bolesti při různých chirurgických zákrocích.
Hořčík je čtvrtým nejhojnějším kationtem v našem těle. Má antinociceptivní účinky u zvířecích a lidských modelů bolesti.
V systematickém přehledu bylo zmíněno, že může být užitečné dále studovat roli doplňkového hořčíku při poskytování peroperační analgezie, protože se jedná o relativně neškodnou molekulu, není drahá a také proto, že biologický základ pro jeho potenciální antinociceptivní účinek je slibný .
Tyto účinky jsou primárně založeny na fyziologickém kalciovém antagonismu, což je napěťově závislá regulace influxu kalcia do buňky, a nekompetitivním antagonismu N-methyl-D-aspartátových (NMDA) receptorů.
je potřeba zhodnotit a porovnat lokální hořčík s bupivakainem ve srovnání s bupivakainem
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-60 let
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů II a III
- Pacienti plánovaní na otevřenou operaci srdce se sternotomií
Kritéria vyloučení:
- - Pohotovostní operace
- Klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater
- Pacienti alergičtí na lokální anestetikum
- Pacienti s prodlouženou dobou CPB (>120 min)
- Pacienti potřebovali intraaortální balónkovou pumpu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Bupivacain magnesium
(bupivakain 0,125% síran hořečnatý 5%) infuze v presternu po dobu 48 hodin
|
bupivakain 0,125 % síran hořečnatý 5 %) infuze v presternu po dobu 48 hodin
|
Aktivní komparátor: pouze bupivakain
bupivakain 0,125% infuze v presternu po dobu 48 hodin
|
bupivakain 0,125% infuze v presternu po dobu 48 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační bolest
Časové okno: 2 dny
|
hodnocení VAS stupnice
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hemodynamika
Časové okno: 24 hodin
|
střední arteriální krevní tlak
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00009912
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Bupivacain magnesium
-
Zydus Therapeutics Inc.Pozastaveno
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Argentina, Island, Krocan
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborFibróza | Nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy, Krocan, Argentina
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitida | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborPoškození jater, cholestatické onemocnění jater a NASH s pokročilou fibrózou a normální funkcí jaterPoškození jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cirhózaSpojené státy
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumDokončeno
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHDokončenoAkutní stresová reakceNěmecko