En studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för flera doser av PF-06865571 hos friska, inklusive överviktiga och feta, vuxna patienter
21 maj 2018 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för flera eskalerande orala doser av PF-06865571 hos friska, inklusive överviktiga och feta, vuxna patienter
Detta kommer att vara en forskar- och ämnesblind (öppen sponsor), randomiserad, placebokontrollerad, sekventiell, stigande, multipel oral dosstudie, med 5 planerade kohorter (valfri sjätte och sjunde kohort). Totalt cirka 50 (om 5 kohorter), 60 (om 6 kohorter) och upp till 70 (om 7 kohorter) försökspersoner kommer att randomiseras i denna studie. Försökspersoner i varje kohort kommer att randomiseras för att få PF-06865571 eller matchande placebo med cirka 10 försökspersoner doserade i varje kohort.
För ett givet ämne i någon kohort kommer den totala studietiden från screening till uppföljande telefonsamtal att vara mellan cirka 7 till 11 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor som inte är fertila;
- Ålder 18-55, inklusive;
- Body Mass Index 22,5 till 35,4 kg/m2, inklusive;
- Kroppsvikt över 50 kg;
- Inte på några receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 7 dagar eller 5 halveringstider före första dosen.
Exklusions kriterier:
- Bevis på anamnes på kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering);
- Försökspersoner med fastande LDL-C-nivå >190 mg/dL efter en nattfasta på minst 10 timmar, vid screeningbesöket, bekräftat med en enda upprepning, om det anses nödvändigt.
- Försökspersoner med fastande TG-nivå >400 mg/dL efter en nattfasta på minst 10 timmar, vid screeningbesöket, bekräftat med en enda upprepning, om det anses nödvändigt.
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
- Ett positivt urindrogtest.
- Historik med regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 7 drinkar/vecka för kvinnliga försökspersoner eller 14 drinkar/vecka för manliga försökspersoner (1 drink = 5 ounces [150 ml] vin eller 12 ounces [360 mL] öl eller 1,5 ounces [45 mL] av starksprit) inom 6 månader före screening.
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längre).
- Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter som överstiger motsvarande 5 cigaretter per dag eller 2 tuggar tobak per dag.
- Gravida kvinnliga försökspersoner; ammande kvinnliga försökspersoner; manliga försökspersoner med partners som för närvarande är gravida; fertila manliga försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod som beskrivs i detta protokoll under hela studien och i minst 28 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
- Ovillig eller oförmögen att uppfylla kriterierna i avsnittet Livsstilskrav i detta protokoll.
- Andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar eller -beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, i utredarens bedömning skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1_90mg och matchande placebo
|
Matchande placebo för PF-06865571 för varje kohort.
Flerfaldig stigande dos av PF-06865571 som extemporärt beredd suspension under 14 dagar i följd med en total daglig dos på 90 mg, 300 mg, 900 mg, 1800 mg, 3000 mg och TBD.
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2_300mg och matchande placebo
|
Matchande placebo för PF-06865571 för varje kohort.
Flerfaldig stigande dos av PF-06865571 som extemporärt beredd suspension under 14 dagar i följd med en total daglig dos på 90 mg, 300 mg, 900 mg, 1800 mg, 3000 mg och TBD.
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 3_900mg och matchande placebo
|
Matchande placebo för PF-06865571 för varje kohort.
Flerfaldig stigande dos av PF-06865571 som extemporärt beredd suspension under 14 dagar i följd med en total daglig dos på 90 mg, 300 mg, 900 mg, 1800 mg, 3000 mg och TBD.
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 4_1800mg och matchande placebo
|
Matchande placebo för PF-06865571 för varje kohort.
Flerfaldig stigande dos av PF-06865571 som extemporärt beredd suspension under 14 dagar i följd med en total daglig dos på 90 mg, 300 mg, 900 mg, 1800 mg, 3000 mg och TBD.
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 5_3000mg och matchande placebo
|
Matchande placebo för PF-06865571 för varje kohort.
Flerfaldig stigande dos av PF-06865571 som extemporärt beredd suspension under 14 dagar i följd med en total daglig dos på 90 mg, 300 mg, 900 mg, 1800 mg, 3000 mg och TBD.
|
|
EXPERIMENTELL: Valfri kohort 6_TBD mg och matchande placebo
|
Matchande placebo för PF-06865571 för varje kohort.
Flerfaldig stigande dos av PF-06865571 som extemporärt beredd suspension under 14 dagar i följd med en total daglig dos på 90 mg, 300 mg, 900 mg, 1800 mg, 3000 mg och TBD.
|
|
EXPERIMENTELL: Valfri kohort 7_TBD mg och matchande placebo
|
Matchande placebo för PF-06865571 för varje kohort.
Flerfaldig stigande dos av PF-06865571 som extemporärt beredd suspension under 14 dagar i följd med en total daglig dos på 90 mg, 300 mg, 900 mg, 1800 mg, 3000 mg och TBD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 35 dagar efter sista dosen av studiemedicin
|
Antal deltagare med rapporterade biverkningar
|
Baslinje upp till 35 dagar efter sista dosen av studiemedicin
|
|
Antal försökspersoner med laboratorietester av potentiell klinisk betydelse
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till 24 dagar efter sista dosen av studiemedicin
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt viktiga laboratorietestfynd
|
Baslinje (dag 0) upp till 24 dagar efter sista dosen av studiemedicin
|
|
Antal försökspersoner med elektrokardiogram (EKG) fynd av potentiell klinisk betydelse
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till 24 dagar efter sista dosen av studiemedicin
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt viktiga EKG-fynd
|
Baslinje (dag 0) upp till 24 dagar efter sista dosen av studiemedicin
|
|
Antal försökspersoner med fynd av vitala tecken av potentiell klinisk betydelse
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till 24 dagar efter sista dosen av studiemedicin
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt viktiga mätningar av vitala tecken
|
Baslinje (dag 0) upp till 24 dagar efter sista dosen av studiemedicin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för PF-06865571
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 1, 7 och 14
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 1, 7 och 14
|
|
|
AUCtau för PF-06865571
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 1, 7 och 14
|
Arean under koncentration-tid-kurvan beräknad med linjär trapetsregel från tidpunkt noll till slutet av doseringsintervallet (dvs. 24 timmar) vid steady state.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 1, 7 och 14
|
|
Dags att nå maximal observerad koncentration för PF-06865571
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 1, 7 och 14
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 1, 7 och 14
|
|
Dosnormaliserad Cmax för PF-06865571
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 1, 7 och 14
|
Efter log-transformation kommer dosnormaliserad Cmax att analyseras med hjälp av en blandad modell som är lämplig för studiens design.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 1, 7 och 14
|
|
Mängden oförändrat läkemedel som återfanns i urinen under doseringsintervallet (Aetau) för PF-06865571
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 14
|
Summan av [urinkoncentration * provvolym] för varje samling under doseringsintervallet
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 14
|
|
Procent av dosen återvunnen i urinen som oförändrat läkemedel (Aetau %) för PF-06865571
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 14
|
100* Aetau/Dos
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 14
|
|
Njurclearance (CLr) för PF-06865571
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 14
|
Aetau/AUCtau
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 maj 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
3 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2017
Första postat (FAKTISK)
26 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C2541002
- 2017-001649-28 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .