Tanulmány a PF-06865571 többszörös dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelésére egészséges, beleértve a túlsúlyos és elhízott felnőtt alanyokat

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, nem fogamzóképes férfiak és nők;
• 18-55 éves korig;
• Testtömeg-index 22,5-35,4 kg/m2, beleértve;
• 50 kg-nál nagyobb testtömeg;
• Semmilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerre nem kerülhet 7 napon belül vagy 5 felezési időn belül az első adag beadása előtt.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések anamnézisében (beleértve a gyógyszerallergiákat, de kivéve a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiákat az adagolás időpontjában);
• Olyan alanyok, akiknek az éhgyomri LDL-C szintje >190 mg/dl egy éjszakai, legalább 10 órás éhezést követően, a szűrőviziten, szükség esetén egyszeri ismétléssel megerősítve.
• Azok az alanyok, akiknél az éhgyomri TG-szint >400 mg/dl egy éjszakai, legalább 10 órás éhezést követően, a szűrőviziten, szükség esetén egyszeri ismétléssel megerősítve.
• Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás).
• Pozitív vizelet drogteszt.
• Heti 7 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás női alanyoknál vagy heti 14 ital férfi alanyoknál (1 ital = 5 uncia [150 ml] bor vagy 12 uncia [360 ml] sör vagy 1,5 uncia [45 ml] alkoholfogyasztás tömény ital) a szűrés előtti 6 hónapon belül.
• Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
• Dohány- vagy nikotintartalmú termékek napi 5 cigarettának vagy napi 2 rágásnak megfelelő mennyiséget meghaladó fogyasztása.
• Terhes női alanyok; szoptató nők; férfi alanyok, akiknek partnerei jelenleg terhesek; termékeny férfi alanyok, akik nem hajlandók vagy nem képesek az ebben a protokollban vázolt, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő legalább 28 napig.
• Nem akar vagy nem tud megfelelni a jelen protokoll Életmód-követelmények szakaszában szereplő kritériumoknak.
• Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, ideértve a közelmúltban (az elmúlt éven belüli) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését és a vizsgáló megítélése szerint az alany alkalmatlanná válna ebbe a vizsgálatba.