과체중 및 비만을 포함한 건강한 성인 대상체에서 PF-06865571의 다회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 연구
2018년 5월 21일 업데이트: Pfizer
과체중 및 비만을 포함한 건강한 성인 피험자를 대상으로 PF-06865571의 경구 용량 증량에 대한 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 5개의 계획된 코호트(선택적 6번째 및 7번째 코호트)와 함께 조사자 및 피험자 맹검(스폰서 공개), 무작위, 위약 제어, 순차적, 상승, 다중 경구 투여 연구일 것입니다. 총 대략 50명(5개의 코호트인 경우), 60명(6개의 코호트인 경우) 및 최대 70명(7개의 코호트인 경우)의 피험자가 본 연구에서 무작위로 배정될 것입니다. 각 코호트의 피험자는 PF-06865571 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정되며 각 코호트에서 약 10명의 피험자가 투약됩니다.
모든 코호트의 주어진 피험자에 대해 스크리닝에서 후속 전화 통화까지의 총 연구 기간은 약 7주에서 11주 사이입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및 여성;
- 18-55세, 포함
- 체질량 지수 22.5 ~ 35.4 kg/m2, 포함;
- 체중 50kg 초과;
- 첫 번째 복용 전 7일 또는 5 반감기 이내에 처방약 또는 비처방약을 사용하지 마십시오.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함, 그러나 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 병력에 대한 증거;
- 필요한 경우 단일 반복으로 확인된 스크리닝 방문 시 최소 10시간의 밤새 금식 후 공복 LDL-C 수준 >190 mg/dL인 피험자.
- 필요한 경우 단일 반복으로 확인된 스크리닝 방문 시 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후 공복 TG 수준이 >400 mg/dL인 피험자.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
- 양성 소변 약물 검사.
- 여성 피험자의 경우 주당 7잔, 남성 피험자의 경우 주당 14잔을 초과하는 규칙적인 알코올 소비 이력(1잔 = 와인 5온스[150mL] 또는 맥주 12온스[360mL] 또는 독주) 상영 전 6개월 이내.
- 30일(또는 현지 요구 사항에 따라 결정) 또는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 5일 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 담배 또는 니코틴 함유 제품을 하루에 5개피 또는 하루에 2개비를 초과하여 사용합니다.
- 임신한 여성 피험자; 모유 수유 여성 피험자; 현재 임신한 파트너가 있는 남성 피험자; 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 이 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 남성 피험자.
- 이 프로토콜의 라이프스타일 요건 섹션에 있는 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 및 조사자의 판단에 따라 피험자는 본 연구에 참여하기에 부적절합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1_90mg 및 매칭 위약
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각 코호트에 대한 PF-06865571에 대한 매칭 위약.
90mg, 300mg, 900mg, 1800mg, 3000mg 및 TBD의 총 일일 용량으로 연속 14일 동안 즉석에서 준비된 현탁액으로서 PF-06865571의 다중 상승 용량.
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실험적: 코호트 2_300mg 및 매칭 위약
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각 코호트에 대한 PF-06865571에 대한 매칭 위약.
90mg, 300mg, 900mg, 1800mg, 3000mg 및 TBD의 총 일일 용량으로 연속 14일 동안 즉석에서 준비된 현탁액으로서 PF-06865571의 다중 상승 용량.
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실험적: 코호트 3_900mg 및 매칭 위약
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각 코호트에 대한 PF-06865571에 대한 매칭 위약.
90mg, 300mg, 900mg, 1800mg, 3000mg 및 TBD의 총 일일 용량으로 연속 14일 동안 즉석에서 준비된 현탁액으로서 PF-06865571의 다중 상승 용량.
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실험적: 코호트 4_1800mg 및 매칭 위약
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각 코호트에 대한 PF-06865571에 대한 매칭 위약.
90mg, 300mg, 900mg, 1800mg, 3000mg 및 TBD의 총 일일 용량으로 연속 14일 동안 즉석에서 준비된 현탁액으로서 PF-06865571의 다중 상승 용량.
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실험적: 코호트 5_3000mg 및 매칭 위약
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각 코호트에 대한 PF-06865571에 대한 매칭 위약.
90mg, 300mg, 900mg, 1800mg, 3000mg 및 TBD의 총 일일 용량으로 연속 14일 동안 즉석에서 준비된 현탁액으로서 PF-06865571의 다중 상승 용량.
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실험적: 선택적 코호트 6_TBD mg 및 매칭 위약
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각 코호트에 대한 PF-06865571에 대한 매칭 위약.
90mg, 300mg, 900mg, 1800mg, 3000mg 및 TBD의 총 일일 용량으로 연속 14일 동안 즉석에서 준비된 현탁액으로서 PF-06865571의 다중 상승 용량.
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실험적: 선택적 코호트 7_TBD mg 및 매칭 위약
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각 코호트에 대한 PF-06865571에 대한 매칭 위약.
90mg, 300mg, 900mg, 1800mg, 3000mg 및 TBD의 총 일일 용량으로 연속 14일 동안 즉석에서 준비된 현탁액으로서 PF-06865571의 다중 상승 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE)가 있는 피험자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 35일의 기준선
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부작용이 보고된 참가자 수
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 35일의 기준선
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잠재적인 임상적 중요성에 대한 실험실 테스트 소견이 있는 피험자 수
기간: 기준선(0일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24일
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잠재적으로 임상적으로 중요한 검사 결과가 있는 참가자 수
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기준선(0일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24일
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잠재적인 임상적 중요성이 있는 심전도(ECG) 소견이 있는 피험자 수
기간: 기준선(0일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24일
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잠재적으로 임상적으로 중요한 ECG 결과가 있는 참가자 수
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기준선(0일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24일
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잠재적인 임상적 중요성의 활력 징후 소견이 있는 피험자 수
기간: 기준선(0일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24일
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 측정이 있는 참가자 수
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기준선(0일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-06865571에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일, 7일 및 14일에 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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1일, 7일 및 14일에 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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PF-06865571용 AUCtau
기간: 1일, 7일 및 14일에 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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정상 상태에서 시간 0부터 투여 간격의 끝(즉, 24시간)까지 선형 사다리꼴 규칙에 의해 계산된 농도-시간 곡선 아래 면적.
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1일, 7일 및 14일에 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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PF-06865571에 대한 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간
기간: 1일, 7일 및 14일에 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
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1일, 7일 및 14일에 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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PF-06865571에 대한 용량 정규화 Cmax
기간: 1일, 7일 및 14일에 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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로그 변환 후, 연구 설계에 적합한 혼합 모델을 사용하여 용량 정규화 Cmax를 분석할 것입니다.
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1일, 7일 및 14일에 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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PF-06865571에 대한 투약 간격(Aetau) 동안 소변에서 회수된 불변 약물의 양
기간: 14일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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투여 간격 동안 각 수집에 대한 [소변 농도 * 샘플 부피]의 합계
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14일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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PF-06865571에 대한 변경되지 않은 약물(Aetau %)로 소변에서 회수된 용량의 백분율
기간: 14일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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100* 애타우/용량
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14일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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PF-06865571에 대한 신장 클리어런스(CLr)
기간: 14일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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애타우/AUCTau
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14일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 공유 및 데이터 요청 프로세스에 대한 당사 정책과 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다. http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV