Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de doses múltiplas de PF-06865571 em indivíduos adultos saudáveis, incluindo sobrepeso e obesos

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres saudáveis ​​sem potencial para engravidar;
• Idade de 18 a 55 anos, inclusive;
• Índice de Massa Corporal 22,5 a 35,4 kg/m2, inclusive;
• Peso corporal superior a 50 kg;
• Não tomar medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dose.

Critério de exclusão:

• Evidência de história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração);
• Indivíduos com nível de LDL-C em jejum >190 mg/dL após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, na visita de triagem, confirmado por uma única repetição, se necessário.
• Indivíduos com nível de TG em jejum >400 mg/dL após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, na visita de triagem, confirmado por uma única repetição, se necessário.
• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
• Um teste de drogas de urina positivo.
• História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 bebida = 5 onças [150 mL] de vinho ou 12 onças [360 mL] de cerveja ou 1,5 onças [45 mL] de bebidas destiladas) dentro de 6 meses antes da triagem.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do produto experimental (o que for mais longo).
• Uso de tabaco ou produtos contendo nicotina em excesso do equivalente a 5 cigarros por dia ou 2 mastigações de tabaco por dia.
• Mulheres grávidas; mulheres amamentando; indivíduos do sexo masculino com parceiras atualmente grávidas; sujeitos férteis do sexo masculino que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz conforme descrito neste protocolo durante o estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do produto sob investigação.
• Não querer ou não conseguir cumprir os critérios da seção Requisitos de estilo de vida deste protocolo.
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, em o julgamento do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.