太りすぎや肥満を含む健康な成人被験者におけるPF-06865571の複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価するための研究
2018年5月21日 更新者：Pfizer
太りすぎや肥満を含む健康な成人被験者を対象に、PF-06865571 の複数回漸増経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、調査者および被験者を盲検化（スポンサーオープン）、無作為化、プラセボ対照、逐次、昇順、複数回経口投与研究であり、5つの計画されたコホート（オプションの6番目と7番目のコホート）があります。 この研究では、合計約 50 人 (5 コホートの場合)、60 人 (6 コホートの場合)、および最大 70 人 (7 コホートの場合) の被験者が無作為化されます。 各コホートの被験者は無作為化され、PF-06865571または一致するプラセボが投与され、各コホートで約10人の被験者が投与されます。
任意のコホートの特定の被験者について、スクリーニングからフォローアップの電話までの合計調査期間は、約 7 ～ 11 週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出産の可能性のない健康な男女。
- 18 歳から 55 歳までの年齢。
- 体格指数 22.5 から 35.4 kg/m2 まで。
- 体重が50kgを超える;
- 最初の投与前の7日または5半減期以内に処方薬または非処方薬を服用していない.
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の病歴の証拠（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）;
- -空腹時LDL-Cレベルが190 mg / dLを超える被験者 スクリーニング訪問時に、少なくとも10時間の一晩絶食後、必要に応じて1回の繰り返しで確認されます。
- -空腹時TGレベルが400 mg / dLを超える被験者 スクリーニング来院時に、必要に応じて1回の繰り返しで確認された、少なくとも10時間の一晩の絶食後。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術）。
- 陽性の尿薬物検査。
- -女性被験者の場合は週7杯、男性被験者の場合は週14杯を超える定期的なアルコール消費の履歴（1杯=ワイン5オンス[150 mL]またはビール12オンス[360 mL]または1.5オンス[45 mL]のハードリカー）スクリーニング前の6か月以内。
- -30日以内（または現地の要件によって決定される）または治験薬の初回投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療。
- たばこまたはニコチンを含む製品を、1 日あたり 5 本の紙巻たばこまたは 1 日あたり 2 かみのたばこに相当する量を超えて使用する。
- -妊娠中の女性の被験者;授乳中の女性被験者;現在妊娠中のパートナーを持つ男性被験者; -研究期間中、および治験薬の最終投与後少なくとも28日間、このプロトコルで概説されているように、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない肥沃な男性被験者。
- このプロトコルのライフスタイル要件セクションの基準に準拠したくない、または準拠できない。
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある実験室の異常、および、治験責任医師の判断により、被験者がこの研究に参加するのに不適切になる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1_90mg および対応するプラセボ
|
各コホートの PF-06865571 に一致するプラセボ。
90mg、300mg、900mg、1800mg、3000mg、TBDの1日総用量で、14日間連続して即席に調製された懸濁液としてのPF-06865571の複数の漸増用量。
|
|
実験的：コホート 2_300mg および対応するプラセボ
|
各コホートの PF-06865571 に一致するプラセボ。
90mg、300mg、900mg、1800mg、3000mg、TBDの1日総用量で、14日間連続して即席に調製された懸濁液としてのPF-06865571の複数の漸増用量。
|
|
実験的：コホート 3_900mg および対応するプラセボ
|
各コホートの PF-06865571 に一致するプラセボ。
90mg、300mg、900mg、1800mg、3000mg、TBDの1日総用量で、14日間連続して即席に調製された懸濁液としてのPF-06865571の複数の漸増用量。
|
|
実験的：コホート 4_1800mg および対応するプラセボ
|
各コホートの PF-06865571 に一致するプラセボ。
90mg、300mg、900mg、1800mg、3000mg、TBDの1日総用量で、14日間連続して即席に調製された懸濁液としてのPF-06865571の複数の漸増用量。
|
|
実験的：コホート 5_3000mg および対応するプラセボ
|
各コホートの PF-06865571 に一致するプラセボ。
90mg、300mg、900mg、1800mg、3000mg、TBDの1日総用量で、14日間連続して即席に調製された懸濁液としてのPF-06865571の複数の漸増用量。
|
|
実験的：オプションのコホート 6_TBD mg および一致するプラセボ
|
各コホートの PF-06865571 に一致するプラセボ。
90mg、300mg、900mg、1800mg、3000mg、TBDの1日総用量で、14日間連続して即席に調製された懸濁液としてのPF-06865571の複数の漸増用量。
|
|
実験的：オプションのコホート 7_TBD mg および対応するプラセボ
|
各コホートの PF-06865571 に一致するプラセボ。
90mg、300mg、900mg、1800mg、3000mg、TBDの1日総用量で、14日間連続して即席に調製された懸濁液としてのPF-06865571の複数の漸増用量。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：治験薬の最終投与後35日までのベースライン
|
有害事象が報告された参加者の数
|
治験薬の最終投与後35日までのベースライン
|
|
潜在的な臨床的重要性がある臨床検査所見を有する被験者の数
時間枠：治験薬の最終投与後24日までのベースライン（0日目）
|
潜在的に臨床的に重要な検査所見を持つ参加者の数
|
治験薬の最終投与後24日までのベースライン（0日目）
|
|
潜在的に臨床的に重要な心電図 (ECG) 所見を有する被験者の数
時間枠：治験薬の最終投与後24日までのベースライン（0日目）
|
潜在的に臨床的に重要な心電図所見を持つ参加者の数
|
治験薬の最終投与後24日までのベースライン（0日目）
|
|
潜在的な臨床的重要性のバイタルサイン所見を有する被験者の数
時間枠：治験薬の最終投与後24日までのベースライン（0日目）
|
潜在的に臨床的に重要なバイタルサイン測定を行った参加者の数
|
治験薬の最終投与後24日までのベースライン（0日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PF-06865571 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1、7、および 14 日目の投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 時間
|
1、7、および 14 日目の投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 時間
|
|
|
PF-06865571 の AUCtau
時間枠：1、7、および 14 日目の投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 時間
|
定常状態での時間ゼロから投与間隔の終わり (すなわち、24 時間) までの線形台形則によって計算された濃度-時間曲線下の面積。
|
1、7、および 14 日目の投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 時間
|
|
PF-06865571 の観察された最大濃度に到達するまでの時間
時間枠：1、7、および 14 日目の投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 時間
|
観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
|
1、7、および 14 日目の投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 時間
|
|
PF-06865571 の用量正規化 Cmax
時間枠：1、7、および 14 日目の投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 時間
|
対数変換の後、試験デザインに適した混合モデルを使用して、正規化された用量 Cmax を分析します。
|
1、7、および 14 日目の投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 時間
|
|
PF-06865571の投与間隔中の尿中に回収された未変化体の量（Aetau）
時間枠：14日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間後
|
投与間隔にわたる各収集の [尿濃度 * サンプル量] の合計
|
14日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間後
|
|
PF-06865571 の未変化体として尿中に回収された用量の割合 (Aetau %)
時間枠：14日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間後
|
100* Aetau/線量
|
14日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間後
|
|
PF-06865571 の腎クリアランス (CLr)
時間枠：14日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間後
|
アイタウ/AUCタウ
|
14日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2018年5月3日
研究の完了 (実際)
2018年5月3日
試験登録日
最初に提出
2017年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月24日
最初の投稿 (実際)
2017年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月21日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了