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一项评估多剂量 PF-06865571 在健康(包括超重和肥胖)成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 的研究

2018年5月21日 更新者:Pfizer

一项 1 期随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估健康(包括超重和肥胖)成人受试者口服多次递增剂量的 PF-06865571 的安全性、耐受性和药代动力学

这将是一项研究者和受试者双盲(申办者开放)、随机、安慰剂对照、序贯、递增、多次口服剂量研究,有 5 个计划队列(可选的第六和第七队列)。 总共约 50 名(如果是 5 个队列)、60 名(如果是 6 个队列)和最多 70 名(如果是 7 个队列)受试者将被随机分配到该研究中。 每个队列中的受试者将随机接受 PF-06865571 或匹配的安慰剂,每个队列中约有 10 名受试者接受给药。

对于任何队列中的给定受试者,从筛选到随访电话的总研究持续时间将在大约 7 到 11 周之间。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时、B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 无生育能力的健康男性和女性;
  • 18-55岁,含;
  • 体重指数 22.5 至 35.4 kg/m2,包括在内;
  • 体重大于50公斤;
  • 首次给药前 7 天或 5 个半衰期内不服用任何处方药或非处方药。

排除标准:

  • 有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病或过敏性疾病史的证据(包括药物过敏,但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏);
  • 空腹 LDL-C 水平 >190 mg/dL 的受试者在筛选访视时隔夜禁食至少 10 小时后,如果认为有必要,通过单次重复确认。
  • 空腹 TG 水平 > 400 mg/dL 的受试者在筛选访视时隔夜禁食至少 10 小时后,如果认为有必要,通过单次重复确认。
  • 任何可能影响药物吸收的情况(如胃切除术)。
  • 阳性尿液药物测试。
  • 女性受试者每周经常饮酒超过 7 杯或男性受试者每周超过 14 杯(1 杯 = 5 盎司 [150 mL] 葡萄酒或 12 盎司 [360 mL] 啤酒或 1.5 盎司 [45 mL]烈性酒)筛选前 6 个月内。
  • 在 30 天内(或根据当地要求确定)或研究药物首次给药前的 5 个半衰期(以较长者为准)内使用研究药物进行治疗。
  • 使用超过相当于每天 5 支香烟或每天 2 口烟草的含烟草或尼古丁产品。
  • 怀孕女性受试者;母乳喂养的女性受试者;目前有伴侣的男性受试者;不愿或不能在研究期间和最后一剂研究药物后至少 28 天内使用本方案中概述的高效避孕方法的生育男性受试者。
  • 不愿意或不能遵守本协议生活方式要求部分中的标准。
  • 其他急性或慢性医学或精神疾病,包括最近(过去一年内)或活跃的自杀意念或行为或实验室异常,可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释,并且,研究者的判断,会使受试者不适合进入本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序的
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列 1_90mg 和匹配的安慰剂
每个队列的 PF-06865571 匹配安慰剂。
多次递增剂量的 PF-06865571 作为即席制备的悬浮液连续 14 天,每日总剂量为 90mg、300mg、900mg、1800mg、3000mg 和 TBD。
实验性的:队列 2_300mg 和匹配的安慰剂
每个队列的 PF-06865571 匹配安慰剂。
多次递增剂量的 PF-06865571 作为即席制备的悬浮液连续 14 天,每日总剂量为 90mg、300mg、900mg、1800mg、3000mg 和 TBD。
实验性的:队列 3_900mg 和匹配的安慰剂
每个队列的 PF-06865571 匹配安慰剂。
多次递增剂量的 PF-06865571 作为即席制备的悬浮液连续 14 天,每日总剂量为 90mg、300mg、900mg、1800mg、3000mg 和 TBD。
实验性的:队列 4_1800mg 和匹配的安慰剂
每个队列的 PF-06865571 匹配安慰剂。
多次递增剂量的 PF-06865571 作为即席制备的悬浮液连续 14 天,每日总剂量为 90mg、300mg、900mg、1800mg、3000mg 和 TBD。
实验性的:队列 5_3000mg 和匹配的安慰剂
每个队列的 PF-06865571 匹配安慰剂。
多次递增剂量的 PF-06865571 作为即席制备的悬浮液连续 14 天,每日总剂量为 90mg、300mg、900mg、1800mg、3000mg 和 TBD。
实验性的:可选队列 6_TBD mg 和匹配安慰剂
每个队列的 PF-06865571 匹配安慰剂。
多次递增剂量的 PF-06865571 作为即席制备的悬浮液连续 14 天,每日总剂量为 90mg、300mg、900mg、1800mg、3000mg 和 TBD。
实验性的:可选队列 7_TBD mg 和匹配安慰剂
每个队列的 PF-06865571 匹配安慰剂。
多次递增剂量的 PF-06865571 作为即席制备的悬浮液连续 14 天,每日总剂量为 90mg、300mg、900mg、1800mg、3000mg 和 TBD。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间:最后一次研究药物给药后 35 天的基线
报告不良事件的参与者人数
最后一次研究药物给药后 35 天的基线
具有潜在临床重要性的实验室测试结果的受试者数量
大体时间:最后一次研究药物给药后 24 天的基线(第 0 天)
具有潜在临床重要实验室测试结果的参与者人数
最后一次研究药物给药后 24 天的基线(第 0 天)
具有潜在临床重要性的心电图 (ECG) 结果的受试者数量
大体时间:最后一次研究药物给药后 24 天的基线(第 0 天)
具有潜在临床重要心电图发现的参与者人数
最后一次研究药物给药后 24 天的基线(第 0 天)
具有潜在临床重要性的生命体征结果的受试者数量
大体时间:最后一次研究药物给药后 24 天的基线(第 0 天)
具有潜在临床重要生命体征测量值的参与者人数
最后一次研究药物给药后 24 天的基线(第 0 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PF-06865571 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:第 1、7 和 14 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时
第 1、7 和 14 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时
PF-06865571 的 AUCtau
大体时间:第 1、7 和 14 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时
在稳定状态下,从时间零到给药间隔结束(即 24 小时)的线性梯形法则计算的浓度-时间曲线下的面积。
第 1、7 和 14 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时
PF-06865571 达到最大观察浓度的时间
大体时间:第 1、7 和 14 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
第 1、7 和 14 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时
PF-06865571 的剂量归一化 Cmax
大体时间:第 1、7 和 14 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时
对数转换后,将使用适合研究设计的混合模型分析剂量归一化的 Cmax。
第 1、7 和 14 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时
在 PF-06865571 的给药间隔 (Aetau) 期间尿液中回收的未变化药物量
大体时间:第 14 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时
给药间隔内每次收集的 [尿液浓度 * 样品体积] 之和
第 14 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时
PF-06865571 在尿液中作为未变化药物 (Aetau %) 回收的剂量百分比
大体时间:第 14 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时
100* Aetau/剂量
第 14 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时
PF-06865571 的肾脏清除率 (CLr)
大体时间:第 14 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时
奥托/AUCtau
第 14 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月3日

研究完成 (实际的)

2018年5月3日

研究注册日期

首次提交

2017年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月24日

首次发布 (实际的)

2017年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月21日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C2541002
  • 2017-001649-28 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

有关我们的数据共享政策和请求数据流程的信息,请访问以下链接:http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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