Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af flere doser af PF-06865571 hos raske, herunder overvægtige og fede, voksne forsøgspersoner

21. maj 2018 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​flere eskalerende orale doser af PF-06865571 hos raske, herunder overvægtige og fede, voksne forsøgspersoner

Dette vil være et investigator- og emne-blindet (sponsor åbent), randomiseret, placebokontrolleret, sekventielt, stigende, multipel oral dosis studie med 5 planlagte kohorter (valgfri sjette og syvende kohorte). I alt cirka 50 (hvis 5 kohorter), 60 (hvis 6 kohorter) og op til 70 (hvis 7 kohorter) forsøgspersoner vil blive randomiseret i denne undersøgelse. Forsøgspersoner i hver kohorte vil blive randomiseret til at modtage PF-06865571 eller matchende placebo med ca. 10 forsøgspersoner doseret i hver kohorte.

For et givet emne i enhver kohorte vil den samlede undersøgelsesvarighed fra screening til opfølgende telefonopkald være mellem cirka 7 til 11 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder i ikke-fertil alder;
  • Alder 18-55, inklusive;
  • Body Mass Index 22,5 til 35,4 kg/m2, inklusive;
  • Kropsvægt større end 50 kg;
  • Ikke på nogen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage eller 5 halveringstider før første dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på anamnese med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering);
  • Forsøgspersoner med fastende LDL-C-niveau >190 mg/dL efter en faste natten over på mindst 10 timer ved screeningsbesøget bekræftet ved en enkelt gentagelse, hvis det skønnes nødvendigt.
  • Forsøgspersoner med fastende TG-niveau >400 mg/dL efter faste natten over på mindst 10 timer ved screeningbesøget bekræftet ved en enkelt gentagelse, hvis det skønnes nødvendigt.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  • En positiv urinstoftest.
  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvindelige forsøgspersoner eller 14 drinks/uge for mandlige forsøgspersoner (1 drink = 5 ounces [150 ml] vin eller 12 ounces [360 ml] øl eller 1,5 ounces [45 mL] af hård spiritus) inden for 6 måneder før screening.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst).
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter ud over hvad der svarer til 5 cigaretter om dagen eller 2 tygge tobak om dagen.
  • Gravide kvindelige forsøgspersoner; ammende kvindelige emner; mandlige forsøgspersoner med partnere, der i øjeblikket er gravide; fertile mandlige forsøgspersoner, som ikke er villige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol i hele undersøgelsens varighed og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde kriterierne i afsnittet Livsstilskrav i denne protokol.
  • Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre emnet uegnet til at indgå i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1_90mg og matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo for PF-06865571 for hver kohorte.
Medicin: PF-06865571
Multipel stigende dosis af PF-06865571 som ekstemporefremstillet suspension i 14 på hinanden følgende dage med en samlet daglig dosis på 90 mg, 300 mg, 900 mg, 1800 mg, 3000 mg og TBD.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2_300mg og matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo for PF-06865571 for hver kohorte.
Medicin: PF-06865571
Multipel stigende dosis af PF-06865571 som ekstemporefremstillet suspension i 14 på hinanden følgende dage med en samlet daglig dosis på 90 mg, 300 mg, 900 mg, 1800 mg, 3000 mg og TBD.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3_900mg og matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo for PF-06865571 for hver kohorte.
Medicin: PF-06865571
Multipel stigende dosis af PF-06865571 som ekstemporefremstillet suspension i 14 på hinanden følgende dage med en samlet daglig dosis på 90 mg, 300 mg, 900 mg, 1800 mg, 3000 mg og TBD.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4_1800mg og matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo for PF-06865571 for hver kohorte.
Medicin: PF-06865571
Multipel stigende dosis af PF-06865571 som ekstemporefremstillet suspension i 14 på hinanden følgende dage med en samlet daglig dosis på 90 mg, 300 mg, 900 mg, 1800 mg, 3000 mg og TBD.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5_3000mg og matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo for PF-06865571 for hver kohorte.
Medicin: PF-06865571
Multipel stigende dosis af PF-06865571 som ekstemporefremstillet suspension i 14 på hinanden følgende dage med en samlet daglig dosis på 90 mg, 300 mg, 900 mg, 1800 mg, 3000 mg og TBD.
EKSPERIMENTEL: Valgfri kohorte 6_TBD mg og matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo for PF-06865571 for hver kohorte.
Medicin: PF-06865571
Multipel stigende dosis af PF-06865571 som ekstemporefremstillet suspension i 14 på hinanden følgende dage med en samlet daglig dosis på 90 mg, 300 mg, 900 mg, 1800 mg, 3000 mg og TBD.
EKSPERIMENTEL: Valgfri kohorte 7_TBD mg og matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo for PF-06865571 for hver kohorte.
Medicin: PF-06865571
Multipel stigende dosis af PF-06865571 som ekstemporefremstillet suspension i 14 på hinanden følgende dage med en samlet daglig dosis på 90 mg, 300 mg, 900 mg, 1800 mg, 3000 mg og TBD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal deltagere med rapporterede bivirkninger
Baseline op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal forsøgspersoner med laboratorietestfund af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 24 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal deltagere med potentielt klinisk vigtige laboratorietestresultater
Baseline (dag 0) op til 24 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal forsøgspersoner med elektrokardiogram (EKG) fund af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 24 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal deltagere med potentielt klinisk vigtige EKG-fund
Baseline (dag 0) op til 24 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal forsøgspersoner med fund af vitale tegn af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 24 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal deltagere med potentielt klinisk vigtige målinger af vitale tegn
Baseline (dag 0) op til 24 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for PF-06865571
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1, 7 og 14
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1, 7 og 14
AUCtau til PF-06865571
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1, 7 og 14
Areal under koncentration-tid-kurven beregnet ved lineær trapezregel fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (dvs. 24 timer) ved steady state.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1, 7 og 14
Tid til at nå maksimal observeret koncentration for PF-06865571
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1, 7 og 14
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1, 7 og 14
Dosisnormaliseret Cmax for PF-06865571
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1, 7 og 14
Efter log-transformation vil dosisnormaliseret Cmax blive analyseret ved hjælp af en blandet model, der passer til undersøgelsens design.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1, 7 og 14
Mængde af uændret lægemiddel genfundet i urinen under doseringsintervallet (Aetau) for PF-06865571
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 14
Summen af ​​[urinkoncentration * prøvevolumen] for hver samling over doseringsintervallet
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 14
Procent af dosis genfundet i urin som uændret lægemiddel (Aetau %) for PF-06865571
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 14
100* Aetau/Dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 14
Renal clearance (CLr) for PF-06865571
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 14
Aetau/AUCtau
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2541002
  • 2017-001649-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner