Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) многократных доз PF-06865571 у здоровых взрослых, в том числе с избыточным весом и ожирением

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины недетородного возраста;
• Возраст от 18 до 55 лет включительно;
• Индекс массы тела от 22,5 до 35,4 кг/м2 включительно;
• Масса тела более 50 кг;
• Не принимать какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты в течение 7 дней или 5 периодов полураспада до первой дозы.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования);
• Субъекты с уровнем Х-ЛПНП натощак >190 мг/дл после ночного голодания в течение не менее 10 часов во время скринингового визита, подтвержденного однократным повторением, если это будет сочтено необходимым.
• Субъекты с уровнем ТГ натощак >400 мг/дл после ночного голодания в течение не менее 10 часов во время скринингового визита, подтвержденного однократным повторением, если это будет сочтено необходимым.
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
• Положительный тест мочи на наркотики.
• Регулярное употребление алкоголя в анамнезе, превышающее 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций [150 мл] вина или 12 унций [360 мл] пива или 1,5 унций [45 мл] алкоголя. крепких напитков) в течение 6 месяцев до скрининга.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше).
• Употребление табачных или никотинсодержащих продуктов в количестве, превышающем эквивалент 5 сигарет в день или 2 жевательных таблеток табака в день.
• беременные женщины; кормящие женщины; субъекты мужского пола, партнеры которых в настоящее время беременны; фертильные субъекты мужского пола, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, на время исследования и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого продукта.
• Нежелание или неспособность соответствовать критериям, изложенным в разделе «Требования к образу жизни» настоящего протокола.
• Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в случае по мнению исследователя, сделало бы субъекта неприемлемым для включения в это исследование.