Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) více dávek PF-06865571 u zdravých dospělých osob, včetně obézních a obézních

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a ženy s neplodným potenciálem;
• Věk 18-55 včetně;
• Index tělesné hmotnosti 22,5 až 35,4 kg/m2 včetně;
• tělesná hmotnost větší než 50 kg;
• Ne na žádné léky na předpis nebo bez předpisu během 7 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz o anamnéze klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování);
• Subjekty s hladinou LDL-C nalačno >190 mg/dl po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin při screeningové návštěvě potvrzené jediným opakováním, pokud je to považováno za nutné.
• Subjekty s hladinou TG nalačno >400 mg/dl po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin při screeningové návštěvě, potvrzené jediným opakováním, pokud je to považováno za nutné.
• Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
• Pozitivní test na drogy v moči.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí [150 ml] vína nebo 12 uncí [360 ml] piva nebo 1,5 unce [45 ml] tvrdý alkohol) do 6 měsíců před screeningem.
• Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků) nebo 5 poločasů před první dávkou hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
• Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin přesahující ekvivalent 5 cigaret denně nebo 2 žvýkání tabáku denně.
• Těhotné ženy; kojící ženské subjekty; mužské subjekty s partnerkami v současné době těhotnými; plodné mužské subjekty, které nejsou ochotny nebo schopny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu trvání studie a po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu.
• Neochota nebo neschopnost splnit kritéria v části Požadavky na životní styl tohoto protokolu.
• Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a úsudek zkoušejícího by učinil subjekt nevhodným pro vstup do této studie.