Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Mehrfachdosen von PF-06865571 bei gesunden, einschließlich übergewichtigen und fettleibigen, erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer und Frauen ohne gebärfähiges Potenzial;
• Alter von 18-55, einschließlich;
• Body-Mass-Index 22,5 bis 35,4 kg/m2, einschließlich;
• Körpergewicht über 50 kg;
• Keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung);
• Probanden mit einem Nüchtern-LDL-C-Wert von >190 mg/dL nach einer Fastenzeit über Nacht von mindestens 10 Stunden beim Screening-Besuch, bestätigt durch eine einmalige Wiederholung, falls dies als notwendig erachtet wird.
• Probanden mit einem Nüchtern-TG-Spiegel von > 400 mg/dL nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden beim Screening-Besuch, bestätigt durch eine einzelne Wiederholung, falls dies als notwendig erachtet wird.
• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
• Ein positiver Drogentest im Urin.
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken/Woche bei weiblichen Probanden oder 14 Getränken/Woche bei männlichen Probanden (1 Getränk = 5 Unzen [150 ml] Wein oder 12 Unzen [360 ml] Bier oder 1,5 Unzen [45 ml] von Schnaps) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten über das Äquivalent von 5 Zigaretten pro Tag oder 2 Tabakkauen pro Tag hinaus.
• Schwangere Frauen; stillende weibliche Probanden; männliche Probanden mit derzeit schwangeren Partnern; fruchtbare männliche Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode, wie in diesem Protokoll beschrieben, für die Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden.
• Nicht willens oder nicht in der Lage, die Kriterien im Abschnitt „Lebensstilanforderungen“ dieses Protokolls zu erfüllen.
• Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und in das Urteil des Prüfarztes, würde die Versuchsperson für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen.