Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) wielokrotnych dawek PF-06865571 u zdrowych osób dorosłych, w tym z nadwagą i otyłością

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowych mężczyzn i kobiet, które nie mogą zajść w ciążę;
• Wiek 18-55 lat włącznie;
• Wskaźnik masy ciała 22,5 do 35,4 kg/m2 włącznie;
• Masa ciała większa niż 50 kg;
• Nie na żadnych lekach na receptę ani bez recepty w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody na historię klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania);
• Osoby ze stężeniem LDL-C na czczo >190 mg/dL po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin podczas wizyty przesiewowej, potwierdzone pojedynczym powtórzeniem, jeśli uznano to za konieczne.
• Osoby ze stężeniem TG na czczo >400 mg/dl po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin podczas wizyty przesiewowej, potwierdzone pojedynczym powtórzeniem, jeśli uznano to za konieczne.
• Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
• Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
• Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 7 drinków tygodniowo w przypadku kobiet lub 14 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn (1 drink = 5 uncji [150 ml] wina lub 12 uncji [360 ml] piwa lub 1,5 uncji [45 ml] mocnych alkoholi) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
• Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie lub 2 kawałków tytoniu dziennie.
• Kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; osobników płci męskiej z partnerkami obecnie w ciąży; płodnych mężczyzn, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole w czasie trwania badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
• Brak chęci lub niezdolność do spełnienia kryteriów określonych w części Wymagania dotyczące stylu życia niniejszego protokołu.
• Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza, uczyniłaby osobę niewłaściwą do włączenia do tego badania.