Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di dosi multiple di PF-06865571 in soggetti adulti sani, inclusi sovrappeso e obesi

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine sani non potenzialmente fertili;
• Età compresa tra 18 e 55 anni;
• Indice di massa corporea da 22,5 a 35,4 kg/m2, inclusi;
• Peso corporeo superiore a 50 kg;
• Non su farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione entro 7 giorni o 5 emivite prima della prima dose.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di una storia clinicamente significativa di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione);
• Soggetti con livello di LDL-C a digiuno >190 mg/dL dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, alla visita di screening, confermato da una singola ripetizione, se ritenuto necessario.
• Soggetti con livello di TG a digiuno >400 mg/dL dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, alla visita di screening, confermato da una singola ripetizione, se ritenuto necessario.
• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
• Un test antidroga sulle urine positivo.
• Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per soggetti di sesso femminile o 14 drink/settimana per soggetti di sesso maschile (1 drink = 5 once [150 ml] di vino o 12 once [360 ml] di birra o 1,5 once [45 ml] di superalcolici) entro 6 mesi prima dello screening.
• Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come stabilito dai requisiti locali) o 5 emivite precedenti la prima dose del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
• Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina superiore all'equivalente di 5 sigarette al giorno o 2 masticazioni di tabacco al giorno.
• Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza; soggetti di sesso femminile che allattano; soggetti di sesso maschile con partner in stato di gravidanza; - soggetti maschi fertili che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo per la durata dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
• Riluttante o incapace di rispettare i criteri nella sezione Requisiti dello stile di vita di questo protocollo.
• Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio del ricercatore, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.