Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-06865571:n useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi terveillä, mukaan lukien ylipainoisilla ja lihavilla, aikuisilla henkilöillä

maanantai 21. toukokuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan PF-06865571:n useiden lisääntyvien suun kautta otettavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä, mukaan lukien ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla.

Tämä on tutkijoiden ja koehenkilöiden sokkoutettu (sponsori avoin), satunnaistettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen, nouseva, usean suun kautta otettavan annoksen tutkimus, jossa on 5 suunniteltua kohorttia (valinnainen kuudes ja seitsemäs kohortti). Yhteensä noin 50 (jos 5 kohorttia), 60 (jos 6 kohorttia) ja enintään 70 (jos 7 kohorttia) satunnaistetaan tähän tutkimukseen. Kunkin kohortin koehenkilöt satunnaistetaan saamaan PF-06865571:tä tai vastaavaa lumelääkettä, ja kuhunkin kohorttiin annetaan noin 10 koehenkilöä.

Tietyn kohortin tutkimuksen kokonaiskesto seulonnasta seurantapuheluun on noin 7–11 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana;
  • Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien;
  • painoindeksi 22,5–35,4 kg/m2;
  • ruumiinpaino yli 50 kg;
  • Ei millään resepti- tai reseptilääkkeillä 7 päivää tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä);
  • Potilaat, joiden paaston LDL-kolesterolitaso yli 190 mg/dl yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen seulontakäynnillä, varmistettu yhdellä toistolla, jos katsotaan tarpeelliseksi.
  • Koehenkilöt, joiden paasto-TG-taso > 400 mg/dl yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen, seulontakäynnillä, varmistettu yhdellä toistolla, jos katsotaan tarpeelliseksi.
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
  • Virtsan huumetesti positiivinen.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö, joka on yli 7 annosta viikossa naisilla tai 14 annosta viikossa miehillä (1 juoma = 5 unssia [150 ml] viiniä tai 12 unssia [360 ml] olutta tai 1,5 unssia [45 ml] alkoholia väkevä viina) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä tai 2 puruluua tupakkaa päivässä.
  • Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit ovat tällä hetkellä raskaana; hedelmälliset mieshenkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on kuvattu, tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  • Ei halua tai pysty noudattamaan tämän protokollan Lifestyle Requirements -osan kriteerejä.
  • Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi aiheesta sopimatonta osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1_90 mg ja vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Vastaava placebo PF-06865571:lle jokaiselle kohortille.
Lääke: PF-06865571
PF-06865571:n moninkertainen nouseva annos ekstemporaalisesti valmistettuna suspensiona 14 peräkkäisenä päivänä kokonaispäiväannoksella 90mg, 300mg, 900mg, 1800mg, 3000mg ja TBD.
KOKEELLISTA: Kohortti 2_300 mg ja vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Vastaava placebo PF-06865571:lle jokaiselle kohortille.
Lääke: PF-06865571
PF-06865571:n moninkertainen nouseva annos ekstemporaalisesti valmistettuna suspensiona 14 peräkkäisenä päivänä kokonaispäiväannoksella 90mg, 300mg, 900mg, 1800mg, 3000mg ja TBD.
KOKEELLISTA: Kohortti 3_900 mg ja vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Vastaava placebo PF-06865571:lle jokaiselle kohortille.
Lääke: PF-06865571
PF-06865571:n moninkertainen nouseva annos ekstemporaalisesti valmistettuna suspensiona 14 peräkkäisenä päivänä kokonaispäiväannoksella 90mg, 300mg, 900mg, 1800mg, 3000mg ja TBD.
KOKEELLISTA: Kohortti 4_1800 mg ja vastaava placebo
Lääke: Plasebo
Vastaava placebo PF-06865571:lle jokaiselle kohortille.
Lääke: PF-06865571
PF-06865571:n moninkertainen nouseva annos ekstemporaalisesti valmistettuna suspensiona 14 peräkkäisenä päivänä kokonaispäiväannoksella 90mg, 300mg, 900mg, 1800mg, 3000mg ja TBD.
KOKEELLISTA: Kohortti 5_3000 mg ja vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Vastaava placebo PF-06865571:lle jokaiselle kohortille.
Lääke: PF-06865571
PF-06865571:n moninkertainen nouseva annos ekstemporaalisesti valmistettuna suspensiona 14 peräkkäisenä päivänä kokonaispäiväannoksella 90mg, 300mg, 900mg, 1800mg, 3000mg ja TBD.
KOKEELLISTA: Valinnainen kohortti 6_TBD mg ja vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Vastaava placebo PF-06865571:lle jokaiselle kohortille.
Lääke: PF-06865571
PF-06865571:n moninkertainen nouseva annos ekstemporaalisesti valmistettuna suspensiona 14 peräkkäisenä päivänä kokonaispäiväannoksella 90mg, 300mg, 900mg, 1800mg, 3000mg ja TBD.
KOKEELLISTA: Valinnainen kohortti 7_TBD mg ja vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Vastaava placebo PF-06865571:lle jokaiselle kohortille.
Lääke: PF-06865571
PF-06865571:n moninkertainen nouseva annos ekstemporaalisesti valmistettuna suspensiona 14 peräkkäisenä päivänä kokonaispäiväannoksella 90mg, 300mg, 900mg, 1800mg, 3000mg ja TBD.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 35 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu haittavaikutuksia
Lähtötilanne 35 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinistä merkitystä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) 24 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti tärkeitä laboratoriotuloksia
Lähtötaso (päivä 0) 24 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinistä merkitystä EKG-löydöksillä
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) 24 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti tärkeitä EKG-löydöksiä
Lähtötaso (päivä 0) 24 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintohavaintoja
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) 24 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti tärkeitä elintoimintojen mittauksia
Lähtötaso (päivä 0) 24 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) mallille PF-06865571
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 7 ja 14
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 7 ja 14
AUCtau PF-06865571:lle
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 7 ja 14
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä ajankohdasta nolla annosteluvälin loppuun (eli 24 h) vakaassa tilassa.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 7 ja 14
Aika saavuttaa suurin havaittu pitoisuus PF-06865571:lle
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 7 ja 14
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 7 ja 14
Annoksen normalisoitu Cmax PF-06865571:lle
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 7 ja 14
Log-transformaation jälkeen annoksen normalisoitu Cmax analysoidaan käyttämällä tutkimussuunnitelmaan sopivaa sekamallia.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 7 ja 14
Muuttumattoman lääkkeen määrä virtsaan annosteluvälin aikana (Aetau) PF-06865571:lle
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Summa [virtsan pitoisuus * näytteen tilavuus] jokaiselle näytteelle annosteluvälin aikana
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Prosenttiosuus annoksesta, joka saatiin virtsaan muuttumattomana lääkkeenä (Aetau %) PF-06865571:lle
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
100* Aetau/annos
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Munuaispuhdistuma (CLr) PF-06865571:lle
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Aetau/AUCtau
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C2541002
  • 2017-001649-28 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa