Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van meerdere doses PF-06865571 te beoordelen bij gezonde, inclusief overgewicht en obesitas, volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen worden;
• Leeftijd van 18-55 jaar, inclusief;
• Body Mass Index 22,5 tot 35,4 kg/m2, inclusief;
• Lichaamsgewicht groter dan 50 kg;
• Niet op medicijnen op recept of zonder recept binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van een voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering);
• Proefpersonen met een nuchter LDL-C-niveau >190 mg/dL na een nacht vasten van ten minste 10 uur, tijdens het screeningsbezoek, bevestigd door een enkele herhaling, indien nodig geacht.
• Proefpersonen met nuchtere TG-waarde >400 mg/dL na een nacht vasten van ten minste 10 uur, tijdens het screeningsbezoek, bevestigd door een enkele herhaling, indien nodig geacht.
• Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
• Een positieve urinedrugstest.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes/week voor vrouwelijke proefpersonen of 14 drankjes/week voor mannelijke proefpersonen (1 drankje = 5 ounces [150 ml] wijn of 12 ounces [360 ml] bier of 1,5 ounces [45 ml] sterke drank) binnen 6 maanden voor screening.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale vereisten) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is).
• Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten boven het equivalent van 5 sigaretten per dag of 2 kauwsnoepjes tabak per dag.
• Zwangere vrouwelijke proefpersonen; vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven; mannelijke proefpersonen met partners die momenteel zwanger zijn; vruchtbare mannelijke proefpersonen die niet bereid of in staat zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken zoals beschreven in dit protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
• Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de criteria in de sectie Leefstijlvereisten van dit protocol.
• Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, in naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.