Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de dosis múltiples de PF-06865571 en sujetos adultos sanos, incluidos los obesos y con sobrepeso

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres sanos sin capacidad de procrear;
• Edad de 18 a 55 años, inclusive;
• Índice de Masa Corporal 22,5 a 35,4 kg/m2, inclusive;
• Peso corporal superior a 50 kg;
• No tomar ningún medicamento recetado o sin receta dentro de los 7 días o 5 vidas medias antes de la primera dosis.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación);
• Sujetos con un nivel de C-LDL en ayunas >190 mg/dl después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, en la visita de selección, confirmado por una sola repetición, si se considera necesario.
• Sujetos con un nivel de TG en ayunas >400 mg/dl luego de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, en la visita de selección, confirmado por una sola repetición, si se considera necesario.
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
• Una prueba de drogas en orina positiva.
• Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para sujetos femeninos o 14 tragos/semana para sujetos masculinos (1 trago = 5 onzas [150 ml] de vino o 12 onzas [360 ml] de cerveza o 1,5 onzas [45 ml] de licor fuerte) dentro de los 6 meses antes de la selección.
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis del producto en investigación (lo que sea más largo).
• Uso de productos que contienen tabaco o nicotina en exceso del equivalente a 5 cigarrillos por día o 2 masticaciones de tabaco por día.
• Sujetos femeninos embarazadas; sujetos femeninos lactantes; sujetos masculinos con parejas actualmente embarazadas; sujetos masculinos fértiles que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo durante la duración del estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación.
• No querer o no poder cumplir con los criterios de la sección Requisitos de estilo de vida de este protocolo.
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la idea o el comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador, haría que el sujeto fuera inapropiado para participar en este estudio.