Effekten av elektromyogramaktivitet (EMG) på anestetisk djupövervakning
4 april 2018 uppdaterad av: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital
Effekten av EMG-aktivitet på anestetisk djupövervakning: Jämförelse mellan fasfördröjningsentropi och BIS
För närvarande används mycket utrustning baserad på Bispektralt index (BIS) kliniskt för att mäta djupet av anestesi.
Även om BIS används för att mäta närvaron av medvetande eller graden av sedering under allmän anestesi, kan det påverkas av faktorer som påverkar eller stör EEG-aktiviteten eftersom det är ett numeriskt värde som mäts genom att analysera EEG.
BIS-elektroden för EEG-analys ska fästas i patientens panna och EEG-signalen är 0,5 - 30 Hz, EMG-signalen är 30 - 300 Hz och BIS analyserar 0 - 47 Hz-signalen.
Därför kan 30 -47 Hz EMG-signal påverka BIS-värdet och BIS-värdet kan skilja sig från det faktiska.
Hos patienter med fullständig muskelavslappning varierar förändringen i BIS i proportion till koncentrationen av anestetikum, men i ett tillstånd med mindre muskelavslappning eller upphetsningsperiod av anestesi när återhämtning av muskelavslappning inträffar, kanske BIS-värdet inte exakt återspeglar förändringen i djup av anestesi.
Även om det finns en studie om påverkan av graden av muskelavslappning på BIS-värdet, finns det ingen studie om huruvida faslagsentropi (PLE) som mäter anestesidjup baserat på en annan mekanism än BIS påverkas av status för muskelavslappning.
Efter att ha mätt BIS och PLE samtidigt kommer jag att jämföra båda och undersöka tillförlitligheten i mätningen av anestesidjupet av PLE och hur elektromyogramaktiviteten påverkar PLE.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intravenös administrering av 2 % propofol och remifentanil skulle göras för total intravenös anestesi.
Efter intravenös injektion av rokuronium 0,6 mg/kg för muskelavslappning skulle endotrakeal intubation utföras.
Sedan fäster narkosläkaren sensorerna för BIS och PLEM 100 på patientens panna och fäster den neuromuskulära övervakningsanordningen på den mediala sidan av handleden och den ipsilaterala tummen för att kontinuerligt övervaka medvetandetillståndet och muskelavslappning före, under och efter kirurgi.
Före slutet av operationen bör graden av neuromuskulär avslappning vara inom djup blockering (TOF-tal <2) och koncentrationen av 2 % propofol bör justeras för att bibehålla BIS mellan 50 och 60.
Reversering av muskelavslappnande medel kan utföras genom intravenös injektion av sugammadex 4 mg/kg vid djup neuromuskulär avslappning och 2 mg/kg vid ytlig muskelavslappningsgrad under neuromuskulär övervakning.
Därefter övervakar och registrerar du värdena för BIS, fasfördröjningsentropimonitor (PLEM) 100 och neuromuskulär övervakning i steg om 1 minut i 5 minuter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Yangsan, Korea, Republiken av, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten som är planerad för operation som kräver generell anestesi och vars American Society of Anesthesiologists (ASA) status är I eller II.
Exklusions kriterier:
- Vem har neuromuskulär sjukdom
- Vem tar läkemedel relaterade neurologiska systemet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIS-PLE
Narkosläkaren fäster sensorerna för BIS och PLEM 100 på pannan på patienten och övervakar monitorn och registrerar värdena för BIS, PLEM 100 och neuromuskulär övervakning.
|
Narkosläkaren fäster sensorerna för BIS och PLEM 100 på patientens panna och fäster den neuromuskulära övervakningsanordningen på den mediala sidan av handleden och den ipsilaterala tummen för att kontinuerligt övervaka medvetandetillståndet och muskelavslappning före, under och efter operationen.
Reversering av muskelavslappnande medel kan utföras genom intravenös injektion av sugammadex 4 mg/kg vid djup neuromuskulär avslappning och 2 mg/kg vid ytlig muskelavslappningsgrad under neuromuskulär övervakning.
Därefter övervakar och registrerar de värdena för BIS, PLEM 100 och neuromuskulär övervakning i steg om 1 minut i 5 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i fasfördröjningsentropi mellan före och efter neuromuskulär återhämtning
Tidsram: 24 timmar
|
PLEM 100 är en 4-kanals elektroencefalogram (EEG) monitor och den registrerar elektriska aktivitetssignaler från hjärnan som genereras från människokroppen.
Narkosläkaren administrerar sugammadex intravenöst i slutet av operationen och övervakar och registrerar sedan värdena för BIS, PLEM 100 och neuromuskulär övervakning i steg om 1 minut i 5 minuter tills den neuromuskulära återhämtningen är klar.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan BIS och faslagsentropi under allmän anestesi
Tidsram: 24 timmar
|
BIS använder elektroencefalogrammets frekvens, amplitud, fasvinkel och mäter koherensen.
Slutligen är det nära relaterat till nivån av sedering och medvetande av anestesimedlet.
PLEM 100 är en 4-kanalig elektroencefalogrammonitor och den registrerar elektriska aktivitetssignaler från hjärnan som genereras från människokroppen.
Anestesiläkaren övervakar kontinuerligt medvetandetillståndet och muskelavslappning från patientens inträde till den fullständiga återhämtningen av muskelavslappning.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tae-Kyun Kim, PhD., Pusan National University Yangsan Hospital, Geumo-ro 20, Mulgeum-eup, Yangsan, 50612
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2017
Första postat (Faktisk)
27 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L-2017-165
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .