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L'effet de l'activité de l'électromyogramme (EMG) sur la surveillance de la profondeur de l'anesthésie

4 avril 2018 mis à jour par: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

L'effet de l'activité EMG sur la surveillance de la profondeur anesthésique : comparaison entre l'entropie du décalage de phase et le BIS

Actuellement, de nombreux équipements basés sur l'indice bispectral (BIS) sont utilisés en clinique afin de mesurer la profondeur de l'anesthésie. Bien que le BIS soit utilisé pour mesurer la présence de conscience ou le degré de sédation pendant l'anesthésie générale, il pourrait être influencé par des facteurs qui affectent ou interfèrent avec l'activité de l'EEG car il s'agit d'une valeur numérique qui est mesurée en analysant l'EEG. L'électrode BIS pour l'analyse EEG doit être fixée au front du patient et le signal EEG est de 0,5 à 30 Hz, le signal EMG est de 30 à 300 Hz et le BIS analyse le signal de 0 à 47 Hz. Par conséquent, un signal EMG de 30 à 47 Hz peut influencer la valeur BIS et la valeur BIS peut différer de la valeur réelle. Chez les patients présentant une relaxation musculaire complète, le changement de BIS varie proportionnellement à la concentration d'anesthésique, mais dans un état avec moins de relaxation musculaire ou de période d'éveil de l'anesthésie lors de la récupération de la relaxation musculaire, la valeur de BIS peut ne pas refléter avec précision le changement de la profondeur de l'anesthésie. Bien qu'il existe une étude sur l'influence du degré de relaxation musculaire sur la valeur du BIS, il n'y a pas d'étude pour savoir si l'entropie du décalage de phase (PLE) mesurant la profondeur de l'anesthésie basée sur un mécanisme différent du BIS est affectée par l'état de la relaxation musculaire. Après avoir mesuré BIS et PLE en même temps, je vais les comparer et étudier la fiabilité de la mesure de la profondeur de l'anesthésie de PLE et comment l'activité de l'électromyogramme affecte PLE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'administration intraveineuse de propofol à 2 % et de rémifentanil serait effectuée pour une anesthésie intraveineuse totale. Après injection intraveineuse de rocuronium 0,6 mg/kg pour la relaxation musculaire, une intubation endotrachéale serait réalisée. Ensuite, l'anesthésiste attache les capteurs du BIS et du PLEM 100 sur le front du patient, et colle le dispositif de surveillance neuromusculaire sur le côté médial du poignet et le pouce ipsilatéral pour surveiller en permanence l'état de conscience et la relaxation musculaire avant, pendant et après chirurgie. Avant la fin de l'intervention chirurgicale, le degré de relaxation neuromusculaire doit se situer dans les limites d'un bloc profond (nombre de TOF < 2) et la concentration de propofol à 2 % doit être ajustée pour maintenir le BIS entre 50 et 60. L'inversion du myorelaxant pourrait être réalisée par injection intraveineuse de sugammadex 4 mg/kg en cas de relaxation neuromusculaire profonde, et 2 mg/kg en cas de relaxation musculaire peu profonde sous surveillance neuromusculaire. Ensuite, surveillez et enregistrez les valeurs du BIS, du moniteur d'entropie à retard de phase (PLEM) 100 et de la surveillance neuromusculaire par incréments de 1 minute pendant 5 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient qui doit subir une opération nécessitant une anesthésie générale et dont le statut de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) est I ou II.

Critère d'exclusion:

  • Qui a une maladie neuromusculaire
  • Qui prend des médicaments liés au système neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIS-PLE
L'anesthésiste fixe les capteurs du BIS et du PLEM 100 sur le front du patient, surveille le moniteur et enregistre les valeurs du BIS, du PLEM 100 et de la surveillance neuromusculaire.
Dispositif: BIS-PLE
L'anesthésiste attache les capteurs du BIS et du PLEM 100 sur le front du patient et adhère au dispositif de surveillance neuromusculaire sur le côté médial du poignet et le pouce ipsilatéral pour surveiller en permanence l'état de conscience et la relaxation musculaire avant, pendant et après la chirurgie. L'inversion du myorelaxant pourrait être réalisée par injection intraveineuse de sugammadex 4 mg/kg en cas de relaxation neuromusculaire profonde, et 2 mg/kg en cas de relaxation musculaire peu profonde sous surveillance neuromusculaire. Ensuite, ils surveillent et enregistrent les valeurs de BIS, PLEM 100 et de surveillance neuromusculaire par incréments de 1 minute pendant 5 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence d'entropie du décalage de phase entre avant et après la récupération neuromusculaire
Délai: 24 heures
Le PLEM 100 est un moniteur d'électroencéphalogramme (EEG) à 4 canaux et il enregistre les signaux d'activité électrique du cerveau générés par le corps humain. L'anesthésiste administre le sugammadex par voie intraveineuse à la fin de la chirurgie, puis surveille et enregistre les valeurs de BIS, PLEM 100 et de surveillance neuromusculaire par incréments de 1 minute pendant 5 minutes jusqu'à ce que la récupération neuromusculaire soit terminée.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence entre le BIS et l'entropie du décalage de phase pendant l'anesthésie générale
Délai: 24 heures
Le BIS utilise la fréquence, l'amplitude, l'angle de phase de l'électroencéphalogramme et mesure la cohérence. Enfin, il est étroitement lié au niveau de sédation et de conscience par l'agent anesthésique. Le PLEM 100 est un moniteur d'électroencéphalogramme à 4 canaux et il enregistre les signaux d'activité électrique du cerveau générés par le corps humain. L'anesthésiste surveille en permanence l'état de conscience et de relaxation musculaire depuis l'entrée du patient jusqu'à la récupération complète de la relaxation musculaire.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pusan National University Yangsan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tae-Kyun Kim, PhD., Pusan National University Yangsan Hospital, Geumo-ro 20, Mulgeum-eup, Yangsan, 50612

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (Réel)

27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L-2017-165

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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