Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aktywności elektromiogramu (EMG) na monitorowanie głębokości znieczulenia

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Wpływ aktywności EMG na monitorowanie głębokości znieczulenia: porównanie między entropią opóźnienia fazowego a BIS

Obecnie wiele urządzeń opartych na wskaźniku bispektralnym (BIS) jest wykorzystywanych klinicznie do pomiaru głębokości znieczulenia. Chociaż BIS jest używany do pomiaru obecności świadomości lub stopnia sedacji podczas znieczulenia ogólnego, mogą na niego wpływać czynniki, które wpływają lub zakłócają aktywność EEG, ponieważ jest to wartość liczbowa, którą mierzy się analizując EEG. Elektrodę BIS do analizy EEG należy przymocować do czoła pacjenta, a sygnał EEG to 0,5 - 30 Hz, sygnał EMG to 30 - 300 Hz, a BIS analizuje sygnał 0 - 47 Hz. Dlatego sygnał EMG 30-47 Hz może wpływać na wartość BIS, a wartość BIS może różnić się od rzeczywistej. U pacjentów z całkowitym zwiotczeniem mięśni zmiana BIS zmienia się proporcjonalnie do stężenia środka znieczulającego, ale w stanie z mniejszym zwiotczeniem mięśni lub okresem pobudzenia w znieczuleniu, kiedy następuje powrót zwiotczenia mięśni, wartość BIS może niedokładnie odzwierciedlać zmianę głębokość znieczulenia. Chociaż istnieją badania dotyczące wpływu stopnia zwiotczenia mięśni na wartość BIS, nie ma badań, czy entropia opóźnienia fazowego (PLE) mierząca głębokość znieczulenia w oparciu o inny mechanizm niż BIS ma wpływ na stan zwiotczenia mięśni. Po dokonaniu jednoczesnych pomiarów BIS i PLE porównam oba i zbadam rzetelność pomiaru głębokości znieczulenia PLE oraz wpływ aktywności elektromiogramu na PLE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dożylne podanie 2% propofolu i remifentanylu powinno być wykonane w celu całkowitego znieczulenia dożylnego. Po dożylnym wstrzyknięciu rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc. w celu zwiotczenia mięśni należy wykonać intubację dotchawiczą. Następnie anestezjolog przyczepia czujniki BIS i PLEM 100 do czoła pacjenta oraz przykleja urządzenie do monitorowania nerwowo-mięśniowego po przyśrodkowej stronie nadgarstka i kciuka po tej samej stronie, aby w sposób ciągły monitorować stan świadomości i rozluźnienie mięśni przed, w trakcie i po chirurgia. Przed zakończeniem operacji stopień zwiotczenia nerwowo-mięśniowego powinien mieścić się w zakresie bloku głębokiego (liczba TOF <2), a stężenie 2% propofolu powinno być dostosowane do utrzymania BIS między 50 a 60. Odwrócenie działania środka zwiotczającego mięśnie można przeprowadzić przez dożylne wstrzyknięcie sugammadeksu w dawce 4 mg/kg w przypadku głębokiego zwiotczenia nerwowo-mięśniowego i 2 mg/kg w przypadku płytkiego stopnia zwiotczenia mięśni pod kontrolą nerwowo-mięśniową. Następnie monitoruj i zapisuj wartości BIS, monitora entropii opóźnienia fazy (PLEM) 100 i monitorowania nerwowo-mięśniowego w krokach co 1 minutę przez 5 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Yangsan, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który jest zakwalifikowany do operacji wymagającej znieczulenia ogólnego i ma status I lub II w Amerykańskim Stowarzyszeniu Anestezjologów (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Kto ma chorobę nerwowo-mięśniową
  • Kto bierze leki związane z układem neurologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIS-PLE
Anestezjolog umieszcza czujniki BIS i PLEM 100 na czole pacjenta, monitoruje monitor i rejestruje wartości BIS, PLEM 100 oraz monitorowanie nerwowo-mięśniowe.
Urządzenie: BIS-PLE
Anestezjolog umieszcza czujniki BIS i PLEM 100 na czole pacjenta, a urządzenie do monitorowania nerwowo-mięśniowego przykleja po przyśrodkowej stronie nadgarstka i kciuka po tej samej stronie, aby stale monitorować stan świadomości i rozluźnienie mięśni przed, w trakcie i po operacji. Odwrócenie działania środka zwiotczającego mięśnie można przeprowadzić przez dożylne wstrzyknięcie sugammadeksu w dawce 4 mg/kg w przypadku głębokiego zwiotczenia nerwowo-mięśniowego i 2 mg/kg w przypadku płytkiego stopnia zwiotczenia mięśni pod kontrolą nerwowo-mięśniową. Następnie monitorują i rejestrują wartości BIS, PLEM 100 i monitorowanie nerwowo-mięśniowe w krokach co 1 minutę przez 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica entropii opóźnienia fazowego między przed i po regeneracji nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: 24 godziny
PLEM 100 to 4-kanałowy monitor do elektroencefalogramu (EEG) rejestrujący sygnały aktywności elektrycznej mózgu generowane przez ludzkie ciało. Pod koniec zabiegu anestezjolog podaje dożylnie sugammadeks, a następnie monitoruje i rejestruje wartości BIS, PLEM 100 oraz monitorowanie nerwowo-mięśniowe w odstępach 1-minutowych przez 5 minut, aż do zakończenia regeneracji nerwowo-mięśniowej.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między BIS a entropią opóźnienia fazowego podczas znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: 24 godziny
BIS wykorzystuje częstotliwość, amplitudę, kąt fazowy elektroencefalogramu i mierzy spójność. Wreszcie, jest to ściśle związane z poziomem sedacji i świadomości przez środek znieczulający. PLEM 100 to 4-kanałowy monitor elektroencefalografu, który rejestruje sygnały aktywności elektrycznej mózgu generowane z ludzkiego ciała. Anestezjolog stale monitoruje stan świadomości i zwiotczenie mięśni od wejścia pacjenta do całkowitego powrotu zwiotczenia mięśni.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tae-Kyun Kim, PhD., Pusan National University Yangsan Hospital, Geumo-ro 20, Mulgeum-eup, Yangsan, 50612

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L-2017-165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIS-PLE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj