Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​elektromyogram (EMG) aktivitet på anæstetisk dybdeovervågning

4. april 2018 opdateret af: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekten af ​​EMG-aktivitet på anæstetisk dybdeovervågning: Sammenligning mellem faseforsinkelsesentropi og BIS

I øjeblikket bruges en masse udstyr baseret på Bispektralt indeks (BIS) klinisk for at måle dybden af ​​anæstesi. Selvom BIS bruges til måling af tilstedeværelsen af ​​bevidsthed eller graden af ​​sedation under generel anæstesi, kan det være påvirket af faktorer, der påvirker eller interfererer med aktiviteten af ​​EEG, fordi det er en numerisk værdi, som måles ved at analysere EEG. BIS-elektroden til EEG-analyse skal fastgøres til patientens pande, og EEG-signalet er 0,5 - 30 Hz, EMG-signalet er 30 - 300 Hz, og BIS analyserer 0 - 47 Hz-signalet. Derfor kan 30 -47 Hz EMG-signal påvirke BIS-værdien, og BIS-værdien kan afvige fra den faktiske. Hos patienter med fuldstændig muskelafslapning varierer ændringen i BIS proportionalt med koncentrationen af ​​bedøvelsesmiddel, men i en tilstand med mindre muskelafslapning eller ophidselsesperiode med anæstesi, når genopretning af muskelafspænding forekommer, afspejler BIS-værdien muligvis ikke nøjagtigt ændringen i dybde af anæstesi. Selvom der er en undersøgelse af indflydelsen af ​​graden af ​​muskelafslapning på BIS-værdien, er der ingen undersøgelse af, hvorvidt faselag-entropi (PLE) måling af anæstesidybde baseret på en anden mekanisme fra BIS er påvirket af status for muskelafslapning. Efter at have målt BIS og PLE på samme tid, vil jeg sammenligne dem begge og undersøge pålideligheden af ​​målingen af ​​dybden af ​​anæstesi af PLE og hvordan elektromyogram aktivitet påvirker PLE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravenøs administration af 2% propofol og remifentanil vil blive udført for total intravenøs anæstesi. Efter intravenøs injektion af rocuronium 0,6 mg/kg til muskelafslapning vil der blive udført endotracheal intubation. Derefter fastgør anæstesiolog sensorerne for BIS og PLEM 100 på patientens pande og klæber den neuromuskulære overvågningsenhed på den mediale side af håndleddet og den ipsilaterale tommelfinger for kontinuerligt at overvåge bevidsthedstilstanden og muskelafslapning før, under og efter kirurgi. Inden afslutningen af ​​operationen bør graden af ​​neuromuskulær afslapning være inden for dyb blokering (TOF-tal <2), og koncentrationen af ​​2 % propofol bør justeres for at opretholde BIS mellem 50 og 60. Reversering af muskelafslappende middel kunne udføres ved intravenøs injektion af sugammadex 4 mg/kg i tilfælde af dyb neuromuskulær afslapning og 2 mg/kg i tilfælde af lav muskelafspændingsgrad under neuromuskulær overvågning. Derefter skal du overvåge og registrere værdierne for BIS, faseforsinkelse entropimonitor (PLEM) 100 og neuromuskulær overvågning i trin på 1 minut i 5 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den patient, der er planlagt til operation, der kræver generel anæstesi, og hvis American Society of Anesthesiologists (ASA) status er I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvem har neuromuskulær sygdom
  • Hvem tager medicin relateret neurologiske system

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIS-PLE
Anæstesilæge fastgør sensorerne for BIS og PLEM 100 på patientens pande og overvåger monitoren og registrerer værdierne for BIS, PLEM 100 og neuromuskulær monitorering.
Enhed: BIS-PLE
Anæstesilægen fastgør sensorerne for BIS og PLEM 100 på patientens pande og klæber den neuromuskulære overvågningsanordning på den mediale side af håndleddet og den ipsilaterale tommelfinger for løbende at overvåge bevidsthedstilstanden og muskelafslapning før, under og efter operationen. Reversering af muskelafslappende middel kunne udføres ved intravenøs injektion af sugammadex 4 mg/kg i tilfælde af dyb neuromuskulær afslapning og 2 mg/kg i tilfælde af lav muskelafspændingsgrad under neuromuskulær overvågning. Derefter overvåger og registrerer de værdierne af BIS, PLEM 100 og neuromuskulær overvågning i trin på 1 minut i 5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i faselag-entropi mellem før og efter neuromuskulær genopretning
Tidsramme: 24 timer
PLEM 100 er en 4-kanals elektroencefalogram (EEG) monitor, og den registrerer elektriske aktivitetssignaler fra hjernen genereret fra den menneskelige krop. Anæstesilægen administrerer sugammadex intravenøst ​​ved afslutningen af ​​operationen og overvåger og registrerer derefter værdierne af BIS, PLEM 100 og neuromuskulær monitorering i trin på 1 minut i 5 minutter, indtil den neuromuskulære restitution er fuldført.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem BIS og faselag-entropi under generel anæstesi
Tidsramme: 24 timer
BIS bruger frekvensen, amplituden, fasevinklen for elektroencefalogrammet og måler kohærensen. Endelig er det tæt forbundet med niveauet af sedation og bevidsthed af anæstesimidlet. PLEM 100 er en 4-kanals elektroencefalogrammonitor, og den registrerer elektriske aktivitetssignaler fra hjernen genereret fra den menneskelige krop. Anæstesilægen overvåger løbende bevidsthedstilstanden og muskelafspændingen fra patientens indtræden til den fuldstændige genopretning af muskelafspændingen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tae-Kyun Kim, PhD., Pusan National University Yangsan Hospital, Geumo-ro 20, Mulgeum-eup, Yangsan, 50612

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L-2017-165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIS-PLE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner