Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av elektromyogramaktivitet (EMG) på anestetisk dybdeovervåking

4. april 2018 oppdatert av: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekten av EMG-aktivitet på anestetisk dybdeovervåking: Sammenligning mellom faselag-entropi og BIS

For tiden brukes mye utstyr basert på Bispektral indeks (BIS) klinisk for å måle dybden av anestesi. Selv om BIS brukes til å måle tilstedeværelse av bevissthet eller grad av sedasjon under generell anestesi, kan det være påvirket av faktorer som påvirker eller forstyrrer aktiviteten til EEG fordi det er en numerisk verdi som måles ved å analysere EEG. BIS-elektroden for EEG-analyse skal festes til pasientens panne og EEG-signalet er 0,5 - 30 Hz, EMG-signalet er 30 - 300 Hz, og BIS analyserer 0 - 47 Hz-signalet. Derfor kan 30 -47 Hz EMG-signal påvirke BIS-verdien og BIS-verdien kan avvike fra den faktiske. Hos pasienter med fullstendig muskelavslapning varierer endringen i BIS proporsjonalt med konsentrasjonen av anestesimiddel, men i en tilstand med mindre muskelavslapping eller opphisselsesperiode med anestesi når gjenoppretting av muskelavslapping skjer, kan det hende at BIS-verdien ikke nøyaktig gjenspeiler endringen i dybden av anestesi. Selv om det er en studie på innflytelsen av graden av muskelavslapping på BIS-verdien, er det ingen studie på hvorvidt faselag-entropi (PLE) som måler anestesidybde basert på annen mekanisme enn BIS påvirkes av status for muskelavslapping. Etter å ha målt BIS og PLE samtidig, vil jeg sammenligne begge og undersøke påliteligheten av målingen av anestesidybden til PLE og hvordan elektromyogramaktivitet påvirker PLE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intravenøs administrering av 2 % propofol og remifentanil vil bli gjort for total intravenøs anestesi. Etter intravenøs injeksjon av rokuronium 0,6 mg/kg for muskelavslapping, vil endotrakeal intubasjon bli utført. Deretter fester anestesilege sensorene til BIS og PLEM 100 på pannen til pasienten, og fester den nevromuskulære overvåkingsenheten på den mediale siden av håndleddet og den ipsilaterale tommelen for kontinuerlig å overvåke bevissthetstilstanden og muskelavslapping før, under og etter kirurgi. Før slutten av operasjonen bør graden av nevromuskulær avslapning være innenfor dyp blokkering (TOF-tall <2) og konsentrasjonen av 2 % propofol bør justeres for å opprettholde BIS mellom 50 og 60. Reversering av muskelavslappende middel kan utføres ved intravenøs injeksjon av sugammadex 4 mg/kg ved dyp nevromuskulær avslapning, og 2 mg/kg ved grunne muskelavslappingsgrad under nevromuskulær overvåking. Deretter overvåker og registrerer du verdiene for BIS, faselag entropimonitor (PLEM) 100 og nevromuskulær overvåking i trinn på 1 minutt i 5 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten som er planlagt for operasjon som krever generell anestesi og hvis American Society of Anesthesiologists (ASA) status er I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • Som har nevromuskulær sykdom
  • Hvem tar medisiner relatert nevrologisk system

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIS-PLE
Anestesilege fester sensorene til BIS og PLEM 100 på pannen til pasienten, og overvåker monitoren og registrerer verdiene for BIS, PLEM 100 og nevromuskulær overvåking.
Enhet: BIS-PLE
Anestesilege fester sensorene til BIS og PLEM 100 på pannen til pasienten, og fester den nevromuskulære overvåkingsanordningen på den mediale siden av håndleddet og den ipsilaterale tommelen for kontinuerlig å overvåke bevissthetstilstanden og muskelavslapping før, under og etter operasjonen. Reversering av muskelavslappende middel kan utføres ved intravenøs injeksjon av sugammadex 4 mg/kg ved dyp nevromuskulær avslapning, og 2 mg/kg ved grunne muskelavslappingsgrad under nevromuskulær overvåking. Deretter overvåker og registrerer de verdiene for BIS, PLEM 100 og nevromuskulær overvåking i trinn på 1 minutt i 5 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i faselag-entropi mellom før og etter nevromuskulær utvinning
Tidsramme: 24 timer
PLEM 100 er en 4-kanals elektroencefalogram (EEG) monitor og den registrerer elektriske aktivitetssignaler fra hjernen generert fra menneskekroppen. Anestesilegen administrerer sugammadex intravenøst ​​på slutten av operasjonen, og overvåker og registrerer deretter verdiene for BIS, PLEM 100 og nevromuskulær overvåking i trinn på 1 minutt i 5 minutter til nevromuskulær utvinning er fullført.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom BIS og faselagsentropi under generell anestesi
Tidsramme: 24 timer
BIS bruker frekvensen, amplituden, fasevinkelen til elektroencefalogrammet, og måler koherensen. Til slutt er det nært knyttet til nivået av sedasjon og bevissthet av anestesimidlet. PLEM 100 er en 4-kanals elektroencefalogrammonitor og den registrerer elektriske aktivitetssignaler fra hjernen generert fra menneskekroppen. Anestesilegen overvåker kontinuerlig bevissthetstilstanden og muskelavslapping fra pasienten kommer inn til fullstendig gjenoppretting av muskelavslapping.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tae-Kyun Kim, PhD., Pusan National University Yangsan Hospital, Geumo-ro 20, Mulgeum-eup, Yangsan, 50612

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L-2017-165

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BIS-PLE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere