麻酔深度モニタリングに対する筋電図 (EMG) 活動の影響
2018年4月4日 更新者：Tae-Kyun Kim、Pusan National University Yangsan Hospital
EMG 活動が麻酔深度モニタリングに及ぼす影響 : 位相遅れエントロピーと BIS の比較
現在、麻酔の深さを測定するために、Bispectral index (BIS) に基づく多くの機器が臨床で使用されています。
BISは全身麻酔時の意識の有無や鎮静の程度の測定に用いられますが、脳波を解析して測定する数値であるため、脳波の活動に影響を与えたり妨げたりする要因の影響を受ける可能性があります。
EEG 分析用の BIS 電極は患者の額に取り付ける必要があり、EEG 信号は 0.5 ～ 30 Hz、EMG 信号は 30 ～ 300 Hz、BIS は 0 ～ 47 Hz の信号を分析します。
したがって、30 ～ 47 Hz の EMG 信号が BIS 値に影響し、実際の BIS 値と異なる場合があります。
完全筋弛緩の患者では、BIS の変化は麻酔薬の濃度に比例して変化しますが、筋弛緩が少ない状態や、筋弛緩が回復する麻酔覚醒期では、BIS 値が正確に筋弛緩の変化を反映しない場合があります。麻酔の深さ。
筋弛緩度が BIS 値に与える影響については研究があるが、BIS とは異なるメカニズムで麻酔深度を測定する位相遅れエントロピー (PLE) が筋弛緩状態に影響されるかどうかについての研究はない。
BIS と PLE を同時に測定した後、両者を比較し、PLE の麻酔深度の測定の信頼性と、筋電図活動が PLE にどのように影響するかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
2% プロポフォールとレミフェンタニルの静脈内投与は、完全な静脈内麻酔のために行われます。
筋弛緩のためのロクロニウム 0.6 mg/kg の静脈内注射の後、気管内挿管が行われます。
次に、麻酔科医は BIS と PLEM 100 のセンサーを患者の額に取り付け、神経筋モニタリング装置を手首の内側と同側の親指に貼り付けて、前後の意識状態と筋弛緩状態を継続的に監視します。手術。
手術が終了する前に、神経筋弛緩の程度は深いブロック内にある必要があり (TOF カウント < 2)、BIS を 50 ～ 60 に維持するために 2% プロポフォールの濃度を調整する必要があります。
筋弛緩剤の逆転は、神経筋モニタリング下で、深い神経筋弛緩の場合にはスガマデクス 4 mg/kg、浅い筋弛緩度の場合には 2 mg/kg の静脈内注射によって行うことができた。
その後、BIS、位相遅れエントロピー モニター (PLEM) 100、および神経筋モニタリングの値を 1 分単位で 5 分間監視および記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yangsan、大韓民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔を必要とする手術が予定されており、米国麻酔学会（ASA）のステータスがIまたはIIである患者。
除外基準:
- 神経筋疾患をお持ちの方
- 神経系の薬を服用している方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIS-PLE
麻酔科医は患者の額に BIS と PLEM 100 のセンサーを取り付け、モニターを監視し、BIS、PLEM 100、および神経筋モニタリングの値を記録します。
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麻酔科医は BIS と PLEM 100 のセンサーを患者の額に取り付け、神経筋モニタリング装置を手首の内側と同側の親指に貼り付けて、手術前、手術中、手術後の意識状態と筋弛緩状態を継続的に監視します。
筋弛緩剤の逆転は、神経筋モニタリング下で、深い神経筋弛緩の場合にはスガマデクス 4 mg/kg、浅い筋弛緩度の場合には 2 mg/kg の静脈内注射によって行うことができた。
その後、BIS、PLEM 100、神経筋モニタリングの値を 1 分単位で 5 分間モニタリングして記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経筋回復前後の位相遅れエントロピーの差
時間枠：24時間
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PLEM 100 は、4 チャンネルの脳波 (EEG) モニターであり、人体から生成される脳の電気活動信号を記録します。
麻酔科医は、手術の最後にスガマデクスを静脈内投与し、神経筋の回復が完了するまで、BIS、PLEM 100、および神経筋モニタリングの値を 1 分単位で 5 分間監視および記録します。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身麻酔中のBISと位相遅れエントロピーの違い
時間枠：24時間
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BIS は、脳波の周波数、振幅、位相角を使用して、コヒーレンスを測定します。
最後に、麻酔薬による鎮静と意識のレベルに密接に関係しています。
PLEM 100 は 4 チャンネルの脳波モニターで、人体から発生する脳の電気活動信号を記録します。
麻酔科医は、患者の入室から筋弛緩が完全に回復するまで、意識と筋弛緩の状態を継続的に監視します。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tae-Kyun Kim, PhD.、Pusan National University Yangsan Hospital, Geumo-ro 20, Mulgeum-eup, Yangsan, 50612
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2017年12月30日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月25日
最初の投稿 (実際)
2017年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月4日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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