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El efecto de la actividad del electromiograma (EMG) en el monitoreo de la profundidad anestésica

4 de abril de 2018 actualizado por: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

El efecto de la actividad EMG en el monitoreo de la profundidad anestésica: comparación entre la entropía de retraso de fase y el BIS

Actualmente, muchos equipos basados ​​en el índice biespectral (BIS) se utilizan clínicamente para medir la profundidad de la anestesia. Aunque el BIS se usa para medir la presencia de conciencia o el grado de sedación durante la anestesia general, podría estar influenciado por factores que afectan o interfieren con la actividad del EEG porque es un valor numérico que se mide analizando el EEG. El electrodo BIS para el análisis de EEG debe colocarse en la frente del paciente y la señal de EEG es de 0,5 a 30 Hz, la señal de EMG es de 30 a 300 Hz y el BIS analiza la señal de 0 a 47 Hz. Por lo tanto, la señal EMG de 30 -47 Hz puede influir en el valor de BIS y el valor de BIS puede diferir del real. En pacientes con relajación muscular completa, el cambio en el BIS varía en proporción a la concentración del anestésico, pero en un estado con menos relajación muscular o período de activación de la anestesia cuando se produce la recuperación de la relajación muscular, el valor del BIS puede no reflejar con precisión el cambio en el profundidad de la anestesia. Aunque hay un estudio sobre la influencia del grado de relajación muscular en el valor BIS, no hay ningún estudio sobre si la entropía de retraso de fase (PLE) que mide la profundidad de la anestesia basada en un mecanismo diferente del BIS se ve afectada por el estado de relajación muscular. Después de medir BIS y PLE al mismo tiempo, compararé ambos e investigaré la confiabilidad de la medición de la profundidad de la anestesia de PLE y cómo la actividad del electromiograma afecta a PLE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La administración intravenosa de propofol al 2% y remifentanilo se haría para la anestesia total intravenosa. Tras la inyección intravenosa de 0,6 mg/kg de rocuronio para la relajación muscular, se realizaría la intubación endotraqueal. Luego, el anestesiólogo conecta los sensores de BIS y PLEM 100 en la frente del paciente, y adhiere el dispositivo de monitoreo neuromuscular en el lado medial de la muñeca y el pulgar ipsilateral para monitorear continuamente el estado de conciencia y la relajación muscular antes, durante y después. cirugía. Antes de finalizar la cirugía, el grado de relajación neuromuscular debe estar dentro del bloqueo profundo (recuento TOF < 2) y debe ajustarse la concentración de propofol al 2% para mantener el BIS entre 50 y 60. La reversión del relajante muscular podría realizarse mediante la inyección intravenosa de sugammadex 4 mg/kg en el caso de relajación neuromuscular profunda, y 2 mg/kg en el caso de grado de relajación muscular superficial bajo monitorización neuromuscular. Después de eso, monitoree y registre los valores de BIS, monitor de entropía de retraso de fase (PLEM) 100 y monitoreo neuromuscular en incrementos de 1 minuto durante 5 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Yangsan, Corea, república de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente que está programado para una operación que requiere anestesia general y cuyo estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) es I o II.

Criterio de exclusión:

  • Quién tiene una enfermedad neuromuscular
  • Quién toma medicamentos relacionados con el sistema neurológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIS-PLE
El anestesiólogo coloca los sensores de BIS y PLEM 100 en la frente del paciente, monitorea el monitor y registra los valores de BIS, PLEM 100 y monitoreo neuromuscular.
Dispositivo: BIS-PLE
El anestesiólogo coloca los sensores de BIS y PLEM 100 en la frente del paciente y adhiere el dispositivo de monitoreo neuromuscular en el lado medial de la muñeca y el pulgar ipsolateral para monitorear continuamente el estado de conciencia y la relajación muscular antes, durante y después de la cirugía. La reversión del relajante muscular podría realizarse mediante la inyección intravenosa de sugammadex 4 mg/kg en el caso de relajación neuromuscular profunda, y 2 mg/kg en el caso de grado de relajación muscular superficial bajo monitorización neuromuscular. Luego, monitorean y registran los valores de BIS, PLEM 100 y monitoreo neuromuscular en incrementos de 1 minuto durante 5 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia de la entropía del desfase entre antes y después de la recuperación neuromuscular
Periodo de tiempo: 24 horas
PLEM 100 es un monitor de electroencefalograma (EEG) de 4 canales y registra las señales de actividad eléctrica del cerebro generadas por el cuerpo humano. El anestesiólogo administra sugamadex por vía intravenosa al final de la cirugía, luego monitorea y registra los valores de BIS, PLEM 100 y monitoreo neuromuscular en incrementos de 1 minuto durante 5 minutos hasta completar la recuperación neuromuscular.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia entre el BIS y la entropía de desfase durante la anestesia general
Periodo de tiempo: 24 horas
BIS utiliza la frecuencia, la amplitud, el ángulo de fase del electroencefalograma y mide la coherencia. Finalmente, está íntimamente relacionado con el nivel de sedación y conciencia del agente anestésico. PLEM 100 es un monitor de electroencefalograma de 4 canales y registra las señales de actividad eléctrica del cerebro generadas por el cuerpo humano. El anestesiólogo monitorea continuamente el estado de conciencia y relajación muscular desde la entrada del paciente hasta la completa recuperación de la relajación muscular.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pusan National University Yangsan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tae-Kyun Kim, PhD., Pusan National University Yangsan Hospital, Geumo-ro 20, Mulgeum-eup, Yangsan, 50612

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L-2017-165

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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