Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aktivity elektromyogramu (EMG) na monitorování anestetické hloubky

4. dubna 2018 aktualizováno: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Vliv EMG aktivity na monitorování hloubky anestezie: Srovnání mezi entropií fázového zpoždění a BIS

V současné době se klinicky používá mnoho zařízení založených na bispektrálním indexu (BIS) k měření hloubky anestezie. Přestože se BIS používá k měření přítomnosti vědomí nebo stupně sedace během celkové anestezie, může být ovlivněn faktory, které ovlivňují nebo interferují s aktivitou EEG, protože jde o číselnou hodnotu, která se měří analýzou EEG. Elektroda BIS pro analýzu EEG by měla být připevněna na čelo pacienta a signál EEG je 0,5 - 30 Hz, signál EMG je 30 - 300 Hz a BIS analyzuje signál 0 - 47 Hz. Signál EMG 30-47 Hz proto může ovlivnit hodnotu BIS a hodnota BIS se může lišit od skutečné. U pacientů s úplnou svalovou relaxací se změna BIS mění úměrně koncentraci anestetika, ale ve stavu s menší svalovou relaxací nebo obdobím anestezie, kdy dochází k obnovení svalové relaxace, nemusí hodnota BIS přesně odrážet změnu hloubka anestezie. Přestože existuje studie o vlivu stupně svalové relaxace na hodnotu BIS, neexistuje žádná studie, zda entropie fázového zpoždění (PLE) měřící hloubku anestezie na základě jiného mechanismu než BIS je ovlivněna stavem svalové relaxace. Po současném měření BIS a PLE oba porovnám a prozkoumám spolehlivost měření hloubky anestezie PLE a vliv elektromyogramové aktivity na PLE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravenózní aplikace 2% propofolu a remifentanilu by byla provedena pro celkovou intravenózní anestezii. Po intravenózní injekci rokuronia 0,6 mg/kg pro svalovou relaxaci by byla provedena endotracheální intubace. Poté anesteziolog připevní senzory BIS a PLEM 100 na čelo pacienta a přilepí neuromuskulární monitorovací zařízení na mediální stranu zápěstí a na ipsilaterální palec, aby nepřetržitě monitoroval stav vědomí a svalové relaxace před, během a po. chirurgická operace. Před koncem operace by měl být stupeň nervosvalové relaxace v rámci hlubokého bloku (počet TOF <2) a koncentrace 2% propofolu by měla být upravena tak, aby se BIS udržela mezi 50 a 60. Reverze myorelaxancia by mohla být provedena intravenózní injekcí sugammadexu 4 mg/kg v případě hluboké neuromuskulární relaxace a 2 mg/kg v případě stupně mělké svalové relaxace za neuromuskulárního monitorování. Poté sledujte a zaznamenávejte hodnoty BIS, monitoru entropie fázového zpoždění (PLEM) 100 a neuromuskulárního monitorování v krocích po 1 minutě po dobu 5 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Yangsan, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, u kterého je plánována operace vyžadující celkovou anestezii a jehož stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) je I nebo II.

Kritéria vyloučení:

  • Kdo má nervosvalové onemocnění
  • Kdo užívá léky související s neurologickým systémem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIS-PLE
Anesteziolog připevní senzory BIS a PLEM 100 na čelo pacienta a monitoruje monitor a zaznamenává hodnoty BIS, PLEM 100 a neuromuskulární monitorování.
Přístroj: BIS-PLE
Anesteziolog připevní senzory BIS a PLEM 100 na čelo pacienta a přilepí neuromuskulární monitorovací zařízení na mediální stranu zápěstí a ipsilaterální palec, aby nepřetržitě monitoroval stav vědomí a svalové relaxace před, během a po operaci. Reverze myorelaxancia by mohla být provedena intravenózní injekcí sugammadexu 4 mg/kg v případě hluboké neuromuskulární relaxace a 2 mg/kg v případě stupně mělké svalové relaxace za neuromuskulárního monitorování. Poté monitorují a zaznamenávají hodnoty BIS, PLEM 100 a neuromuskulární monitorování v krocích po 1 minutě po dobu 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl entropie fázového zpoždění mezi před a po nervosvalovém zotavení
Časové okno: 24 hodin
PLEM 100 je 4-kanálový elektroencefalogram (EEG) monitor a zaznamenává signály elektrické aktivity mozku generované z lidského těla. Anesteziolog aplikuje na konci operace intravenózně sugammadex a poté sleduje a zaznamenává hodnoty BIS, PLEM 100 a neuromuskulární monitorování v krocích po 1 minutě po dobu 5 minut až do úplného zotavení nervosvalu.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi BIS a entropií fázového zpoždění během celkové anestezie
Časové okno: 24 hodin
BIS používá frekvenci, amplitudu, fázový úhel elektroencefalogramu a měří koherenci. Konečně to úzce souvisí s úrovní sedace a vědomí anestetikem. PLEM 100 je 4kanálový elektroencefalogramový monitor a zaznamenává signály elektrické aktivity mozku generované z lidského těla. Anesteziolog nepřetržitě monitoruje stav vědomí a svalovou relaxaci od vstupu pacienta do úplného zotavení svalové relaxace.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Yangsan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tae-Kyun Kim, PhD., Pusan National University Yangsan Hospital, Geumo-ro 20, Mulgeum-eup, Yangsan, 50612

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L-2017-165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIS-PLE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit