Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da atividade do eletromiograma (EMG) no monitoramento da profundidade anestésica

4 de abril de 2018 atualizado por: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

O efeito da atividade EMG no monitoramento da profundidade anestésica: comparação entre a entropia de atraso de fase e o BIS

Atualmente, muitos equipamentos baseados no índice bispectral (BIS) são utilizados clinicamente para medir a profundidade da anestesia. Embora o BIS seja utilizado para medir a presença de consciência ou o grau de sedação durante a anestesia geral, ele pode ser influenciado por fatores que afetam ou interferem na atividade do EEG, pois é um valor numérico medido pela análise do EEG. O eletrodo BIS para análise de EEG deve ser colocado na testa do paciente e o sinal de EEG é de 0,5 a 30 Hz, o sinal de EMG é de 30 a 300 Hz e o BIS analisa o sinal de 0 a 47 Hz. Portanto, o sinal EMG de 30 a 47 Hz pode influenciar o valor BIS e o valor BIS pode diferir do valor real. Em pacientes com relaxamento muscular completo, a alteração no BIS varia proporcionalmente à concentração do anestésico, mas em um estado com menor relaxamento muscular ou período de despertar da anestesia, quando ocorre a recuperação do relaxamento muscular, o valor do BIS pode não refletir com precisão a alteração no profundidade da anestesia. Embora haja um estudo sobre a influência do grau de relaxamento muscular no valor do BIS, não há nenhum estudo sobre se a entropia de retardo de fase (PLE) medindo a profundidade da anestesia com base em um mecanismo diferente do BIS é afetada pelo estado de relaxamento muscular. Depois de medir o BIS e o PLE ao mesmo tempo, irei comparar os dois e investigar a confiabilidade da medição da profundidade da anestesia do PLE e como a atividade do eletromiograma afeta o PLE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A administração intravenosa de propofol a 2% e remifentanil seria feita para anestesia venosa total. Após injeção endovenosa de rocurônio 0,6 mg/kg para relaxamento muscular, seria realizada intubação endotraqueal. Em seguida, o anestesiologista fixa os sensores de BIS e PLEM 100 na testa do paciente, e adere o dispositivo de monitoramento neuromuscular no lado medial do punho e no polegar ipsilateral para monitorar continuamente o estado de consciência e o relaxamento muscular antes, durante e depois cirurgia. Antes do final da cirurgia, o grau de relaxamento neuromuscular deve estar dentro do bloqueio profundo (TOF count <2) e a concentração de propofol a 2% deve ser ajustada para manter o BIS entre 50 e 60. A reversão do relaxante muscular pode ser realizada por injeção intravenosa de sugamadex 4 mg/kg no caso de relaxamento neuromuscular profundo e 2 mg/kg no caso de grau de relaxamento muscular raso sob monitoração neuromuscular. Depois disso, monitore e registre os valores de BIS, monitor de entropia de atraso de fase (PLEM) 100 e monitoramento neuromuscular em incrementos de 1 minuto por 5 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Yangsan, Republica da Coréia, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente agendado para operação que requer anestesia geral e cujo status da American Society of Anesthesiologists (ASA) é I ou II.

Critério de exclusão:

  • Quem tem doença neuromuscular
  • Quem toma medicamentos relacionados ao sistema neurológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIS-PLE
O anestesiologista fixa os sensores de BIS e PLEM 100 na testa do paciente, monitora o monitor e registra os valores de BIS, PLEM 100 e monitoramento neuromuscular.
Dispositivo: BIS-PLE
O anestesiologista fixa os sensores de BIS e PLEM 100 na testa do paciente, e adere o dispositivo de monitoramento neuromuscular no lado medial do punho e no polegar ipsilateral para monitorar continuamente o estado de consciência e o relaxamento muscular antes, durante e após a cirurgia. A reversão do relaxante muscular pode ser realizada por injeção intravenosa de sugamadex 4 mg/kg no caso de relaxamento neuromuscular profundo e 2 mg/kg no caso de grau de relaxamento muscular raso sob monitoração neuromuscular. Depois disso, eles monitoram e registram os valores de BIS, PLEM 100 e monitoramento neuromuscular em incrementos de 1 minuto por 5 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença de entropia de atraso de fase entre antes e depois da recuperação neuromuscular
Prazo: 24 horas
O PLEM 100 é um monitor de eletroencefalograma (EEG) de 4 canais e registra os sinais de atividade elétrica do cérebro gerados pelo corpo humano. O anestesiologista administra sugamadex por via intravenosa no final da cirurgia e, em seguida, monitora e registra os valores de BIS, PLEM 100 e monitoramento neuromuscular em incrementos de 1 minuto por 5 minutos até que a recuperação neuromuscular seja concluída.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença entre o BIS e a entropia de atraso de fase durante a anestesia geral
Prazo: 24 horas
O BIS usa a frequência, amplitude, ângulo de fase do eletroencefalograma e mede a coerência. Finalmente, está intimamente relacionado com o nível de sedação e consciência do agente anestésico. O PLEM 100 é um monitor de eletroencefalograma de 4 canais e registra sinais de atividade elétrica do cérebro gerados a partir do corpo humano. O anestesiologista monitora continuamente o estado de consciência e o relaxamento muscular desde a entrada do paciente até a completa recuperação do relaxamento muscular.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pusan National University Yangsan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tae-Kyun Kim, PhD., Pusan National University Yangsan Hospital, Geumo-ro 20, Mulgeum-eup, Yangsan, 50612

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L-2017-165

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BIS-PLE

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever