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L'effetto dell'attività dell'elettromiogramma (EMG) sul monitoraggio della profondità dell'anestesia

4 aprile 2018 aggiornato da: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

L'effetto dell'attività EMG sul monitoraggio della profondità anestetica: confronto tra entropia del ritardo di fase e BIS

Attualmente, molte apparecchiature basate sull'indice bispettrale (BIS) vengono utilizzate clinicamente per misurare la profondità dell'anestesia. Sebbene il BIS sia utilizzato per la misurazione della presenza di coscienza o del grado di sedazione durante l'anestesia generale, potrebbe essere influenzato da fattori che influenzano o interferiscono con l'attività dell'EEG perché è un valore numerico che viene misurato analizzando l'EEG. L'elettrodo BIS per l'analisi EEG deve essere applicato alla fronte del paziente e il segnale EEG è 0,5 - 30 Hz, il segnale EMG è 30 - 300 Hz e il BIS analizza il segnale 0 - 47 Hz. Pertanto, il segnale EMG a 30-47 Hz può influenzare il valore BIS e il valore BIS può differire da quello effettivo. Nei pazienti con rilassamento muscolare completo, la variazione del BIS varia in proporzione alla concentrazione di anestetico, ma in uno stato con minore rilassamento muscolare o periodo di eccitazione dell'anestesia quando si verifica il recupero del rilassamento muscolare, il valore BIS potrebbe non riflettere accuratamente il cambiamento nel profondità dell'anestesia Sebbene esista uno studio sull'influenza del grado di rilassamento muscolare sul valore BIS, non esiste uno studio sul fatto che l'entropia del ritardo di fase (PLE) che misura la profondità dell'anestesia basata su un meccanismo diverso rispetto al BIS sia influenzata dallo stato di rilassamento muscolare. Dopo aver misurato BIS e PLE contemporaneamente, li confronterò entrambi e analizzerò l'affidabilità della misurazione della profondità dell'anestesia di PLE e come l'attività dell'elettromiogramma influisce su PLE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione endovenosa di propofol al 2% e remifentanil verrebbe eseguita per l'anestesia endovenosa totale. Dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio 0,6 mg/kg per il rilassamento muscolare, verrebbe eseguita l'intubazione endotracheale. Quindi, l'anestesista attacca i sensori di BIS e PLEM 100 sulla fronte del paziente e fa aderire il dispositivo di monitoraggio neuromuscolare sul lato mediale del polso e sul pollice omolaterale per monitorare continuamente lo stato di coscienza e il rilassamento muscolare prima, durante e dopo chirurgia. Prima della fine dell'intervento chirurgico, il grado di rilassamento neuromuscolare deve rientrare nel blocco profondo (conta TOF <2) e la concentrazione del 2% di propofol deve essere aggiustata per mantenere il BIS tra 50 e 60. L'inversione del miorilassante potrebbe essere eseguita mediante iniezione endovenosa di sugammadex 4 mg/kg in caso di rilassamento neuromuscolare profondo e 2 mg/kg in caso di grado di rilassamento muscolare superficiale sotto monitoraggio neuromuscolare. Successivamente, monitorare e registrare i valori di BIS, monitoraggio dell'entropia del ritardo di fase (PLEM) 100 e monitoraggio neuromuscolare con incrementi di 1 minuto per 5 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Yangsan, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente che è programmato per un'operazione che richiede anestesia generale e il cui stato dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) è I o II.

Criteri di esclusione:

  • Chi ha una malattia neuromuscolare
  • Chi assume farmaci relativi al sistema neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIS-PLE
L'anestesista attacca i sensori di BIS e PLEM 100 sulla fronte del paziente, monitora il monitor e registra i valori di BIS, PLEM 100 e monitoraggio neuromuscolare.
Dispositivo: BIS-PLE
L'anestesista attacca i sensori di BIS e PLEM 100 sulla fronte del paziente e fa aderire il dispositivo di monitoraggio neuromuscolare sul lato mediale del polso e sul pollice ipsilaterale per monitorare continuamente lo stato di coscienza e il rilassamento muscolare prima, durante e dopo l'intervento chirurgico. L'inversione del miorilassante potrebbe essere eseguita mediante iniezione endovenosa di sugammadex 4 mg/kg in caso di rilassamento neuromuscolare profondo e 2 mg/kg in caso di grado di rilassamento muscolare superficiale sotto monitoraggio neuromuscolare. Successivamente, monitorano e registrano i valori di BIS, PLEM 100 e monitoraggio neuromuscolare con incrementi di 1 minuto per 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza di entropia del ritardo di fase tra prima e dopo il recupero neuromuscolare
Lasso di tempo: 24 ore
PLEM 100 è un monitor per elettroencefalogramma (EEG) a 4 canali e registra i segnali di attività elettrica del cervello generati dal corpo umano. L'anestesista somministra sugammadex per via endovenosa alla fine dell'intervento, quindi monitora e registra i valori di BIS, PLEM 100 e il monitoraggio neuromuscolare con incrementi di 1 minuto per 5 minuti fino al completamento del recupero neuromuscolare.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra BIS ed entropia del ritardo di fase durante l'anestesia generale
Lasso di tempo: 24 ore
BIS utilizza la frequenza, l'ampiezza, l'angolo di fase dell'elettroencefalogramma e misura la coerenza. Infine, è strettamente correlato al livello di sedazione e coscienza da parte dell'agente anestetico. PLEM 100 è un monitor per elettroencefalogramma a 4 canali e registra i segnali di attività elettrica del cervello generati dal corpo umano. L'anestesista monitora continuamente lo stato di coscienza e il rilassamento muscolare dall'ingresso del paziente fino al completo recupero del rilassamento muscolare.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tae-Kyun Kim, PhD., Pusan National University Yangsan Hospital, Geumo-ro 20, Mulgeum-eup, Yangsan, 50612

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L-2017-165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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