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Die Auswirkung der Elektromyogramm (EMG)-Aktivität auf die Überwachung der Anästhesietiefe

4. April 2018 aktualisiert von: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Die Wirkung der EMG-Aktivität auf die Überwachung der Narkosetiefe: Vergleich zwischen Phasenverzögerungsentropie und BIS

Derzeit werden viele auf dem Bispektralindex (BIS) basierende Geräte klinisch verwendet, um die Tiefe der Anästhesie zu messen. Obwohl BIS zur Messung des Vorhandenseins von Bewusstsein oder des Grads der Sedierung während einer Vollnarkose verwendet wird, könnte es durch Faktoren beeinflusst werden, die die Aktivität des EEG beeinflussen oder stören, da es sich um einen numerischen Wert handelt, der durch Analyse des EEG gemessen wird. Die BIS-Elektrode für die EEG-Analyse sollte an der Stirn des Patienten angebracht werden und das EEG-Signal beträgt 0,5 - 30 Hz, das EMG-Signal beträgt 30 - 300 Hz und das BIS analysiert das 0 - 47 Hz-Signal. Daher kann ein EMG-Signal von 30–47 Hz den BIS-Wert beeinflussen und der BIS-Wert kann vom tatsächlichen Wert abweichen. Bei Patienten mit vollständiger Muskelrelaxation variiert die Änderung des BIS proportional zur Konzentration des Anästhetikums, aber in einem Zustand mit geringerer Muskelrelaxation oder Erregungsperiode der Anästhesie, wenn eine Erholung der Muskelrelaxation eintritt, spiegelt der BIS-Wert die Änderung des BIS möglicherweise nicht genau wider Tiefe der Anästhesie. Obwohl es eine Studie zum Einfluss des Grades der Muskelrelaxation auf den BIS-Wert gibt, gibt es keine Studie darüber, ob die Phase-Lag-Entropie (PLE), die die Anästhesietiefe auf der Grundlage eines anderen Mechanismus als die BIS misst, vom Status der Muskelrelaxation beeinflusst wird. Nachdem ich BIS und PLE gleichzeitig gemessen habe, werde ich beide vergleichen und die Zuverlässigkeit der Messung der Anästhesietiefe von PLE und die Auswirkung der Elektromyogrammaktivität auf PLE untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intravenöse Verabreichung von 2 % Propofol und Remifentanil würde für eine vollständige intravenöse Anästhesie erfolgen. Nach intravenöser Injektion von Rocuronium 0,6 mg/kg zur Muskelrelaxation wird eine endotracheale Intubation durchgeführt. Dann bringt der Anästhesist die Sensoren von BIS und PLEM 100 an der Stirn des Patienten an und bringt das neuromuskuläre Überwachungsgerät an der medialen Seite des Handgelenks und am ipsilateralen Daumen an, um den Bewusstseinszustand und die Muskelentspannung vor, während und nach der Behandlung kontinuierlich zu überwachen Operation. Vor dem Ende der Operation sollte der Grad der neuromuskulären Relaxation innerhalb der tiefen Blockade liegen (TOF-Zahl < 2) und die Konzentration von 2 % Propofol sollte angepasst werden, um einen BIS zwischen 50 und 60 zu halten. Die Aufhebung des Muskelrelaxans könnte durch intravenöse Injektion von Sugammadex 4 mg/kg im Fall von tiefer neuromuskulärer Entspannung und 2 mg/kg im Fall von flachem Muskelrelaxationsgrad unter neuromuskulärer Überwachung erfolgen. Überwachen und notieren Sie danach die Werte von BIS, Phase-Lag-Entropie-Monitor (PLEM) 100 und neuromuskulärer Überwachung in 1-Minuten-Schritten für 5 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Yangsan, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient, bei dem eine Operation geplant ist, die eine Vollnarkose erfordert, und dessen Status bei der American Society of Anesthesiologists (ASA) I oder II ist.

Ausschlusskriterien:

  • Wer hat eine neuromuskuläre Erkrankung?
  • Wer nimmt Medikamente im Zusammenhang mit dem neurologischen System ein?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIS-PLE
Der Anästhesist bringt die Sensoren von BIS und PLEM 100 an der Stirn des Patienten an und überwacht den Monitor und zeichnet die Werte von BIS, PLEM 100 und neuromuskulärer Überwachung auf.
Der Anästhesist bringt die Sensoren von BIS und PLEM 100 an der Stirn des Patienten an und befestigt das neuromuskuläre Überwachungsgerät an der medialen Seite des Handgelenks und am ipsilateralen Daumen, um den Bewusstseinszustand und die Muskelentspannung vor, während und nach der Operation kontinuierlich zu überwachen. Die Aufhebung des Muskelrelaxans könnte durch intravenöse Injektion von Sugammadex 4 mg/kg im Fall von tiefer neuromuskulärer Entspannung und 2 mg/kg im Fall von flachem Muskelrelaxationsgrad unter neuromuskulärer Überwachung erfolgen. Danach überwachen und zeichnen sie die Werte von BIS, PLEM 100 und neuromuskulärem Monitoring in 1-Minuten-Schritten für 5 Minuten auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied der Phasenverzögerungsentropie zwischen vor und nach der neuromuskulären Erholung
Zeitfenster: 24 Stunden
PLEM 100 ist ein 4-Kanal-Elektroenzephalogramm (EEG)-Monitor und zeichnet elektrische Aktivitätssignale des Gehirns auf, die vom menschlichen Körper erzeugt werden. Der Anästhesist verabreicht Sugammadex intravenös am Ende der Operation und überwacht und zeichnet dann die Werte von BIS, PLEM 100 und neuromuskulärer Überwachung in 1-Minuten-Schritten für 5 Minuten auf, bis die neuromuskuläre Erholung abgeschlossen ist.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen BIS und Phase-Lag-Entropie während der Vollnarkose
Zeitfenster: 24 Stunden
BIS verwendet die Frequenz, Amplitude und den Phasenwinkel des Elektroenzephalogramms und misst die Kohärenz. Schließlich hängt es eng mit dem Grad der Sedierung und des Bewusstseins durch das Anästhetikum zusammen. PLEM 100 ist ein 4-Kanal-Elektroenzephalogramm-Monitor und zeichnet elektrische Aktivitätssignale des Gehirns auf, die vom menschlichen Körper erzeugt werden. Der Anästhesist überwacht kontinuierlich den Bewusstseinszustand und die Muskelentspannung vom Eintritt des Patienten bis zur vollständigen Wiederherstellung der Muskelentspannung.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tae-Kyun Kim, PhD., Pusan National University Yangsan Hospital, Geumo-ro 20, Mulgeum-eup, Yangsan, 50612

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • L-2017-165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BIS-PLE

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