- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03230929
Die Auswirkung der Elektromyogramm (EMG)-Aktivität auf die Überwachung der Anästhesietiefe
4. April 2018 aktualisiert von: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital
Die Wirkung der EMG-Aktivität auf die Überwachung der Narkosetiefe: Vergleich zwischen Phasenverzögerungsentropie und BIS
Derzeit werden viele auf dem Bispektralindex (BIS) basierende Geräte klinisch verwendet, um die Tiefe der Anästhesie zu messen.
Obwohl BIS zur Messung des Vorhandenseins von Bewusstsein oder des Grads der Sedierung während einer Vollnarkose verwendet wird, könnte es durch Faktoren beeinflusst werden, die die Aktivität des EEG beeinflussen oder stören, da es sich um einen numerischen Wert handelt, der durch Analyse des EEG gemessen wird.
Die BIS-Elektrode für die EEG-Analyse sollte an der Stirn des Patienten angebracht werden und das EEG-Signal beträgt 0,5 - 30 Hz, das EMG-Signal beträgt 30 - 300 Hz und das BIS analysiert das 0 - 47 Hz-Signal.
Daher kann ein EMG-Signal von 30–47 Hz den BIS-Wert beeinflussen und der BIS-Wert kann vom tatsächlichen Wert abweichen.
Bei Patienten mit vollständiger Muskelrelaxation variiert die Änderung des BIS proportional zur Konzentration des Anästhetikums, aber in einem Zustand mit geringerer Muskelrelaxation oder Erregungsperiode der Anästhesie, wenn eine Erholung der Muskelrelaxation eintritt, spiegelt der BIS-Wert die Änderung des BIS möglicherweise nicht genau wider Tiefe der Anästhesie.
Obwohl es eine Studie zum Einfluss des Grades der Muskelrelaxation auf den BIS-Wert gibt, gibt es keine Studie darüber, ob die Phase-Lag-Entropie (PLE), die die Anästhesietiefe auf der Grundlage eines anderen Mechanismus als die BIS misst, vom Status der Muskelrelaxation beeinflusst wird.
Nachdem ich BIS und PLE gleichzeitig gemessen habe, werde ich beide vergleichen und die Zuverlässigkeit der Messung der Anästhesietiefe von PLE und die Auswirkung der Elektromyogrammaktivität auf PLE untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intravenöse Verabreichung von 2 % Propofol und Remifentanil würde für eine vollständige intravenöse Anästhesie erfolgen.
Nach intravenöser Injektion von Rocuronium 0,6 mg/kg zur Muskelrelaxation wird eine endotracheale Intubation durchgeführt.
Dann bringt der Anästhesist die Sensoren von BIS und PLEM 100 an der Stirn des Patienten an und bringt das neuromuskuläre Überwachungsgerät an der medialen Seite des Handgelenks und am ipsilateralen Daumen an, um den Bewusstseinszustand und die Muskelentspannung vor, während und nach der Behandlung kontinuierlich zu überwachen Operation.
Vor dem Ende der Operation sollte der Grad der neuromuskulären Relaxation innerhalb der tiefen Blockade liegen (TOF-Zahl < 2) und die Konzentration von 2 % Propofol sollte angepasst werden, um einen BIS zwischen 50 und 60 zu halten.
Die Aufhebung des Muskelrelaxans könnte durch intravenöse Injektion von Sugammadex 4 mg/kg im Fall von tiefer neuromuskulärer Entspannung und 2 mg/kg im Fall von flachem Muskelrelaxationsgrad unter neuromuskulärer Überwachung erfolgen.
Überwachen und notieren Sie danach die Werte von BIS, Phase-Lag-Entropie-Monitor (PLEM) 100 und neuromuskulärer Überwachung in 1-Minuten-Schritten für 5 Minuten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Yangsan, Korea, Republik von, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient, bei dem eine Operation geplant ist, die eine Vollnarkose erfordert, und dessen Status bei der American Society of Anesthesiologists (ASA) I oder II ist.
Ausschlusskriterien:
- Wer hat eine neuromuskuläre Erkrankung?
- Wer nimmt Medikamente im Zusammenhang mit dem neurologischen System ein?
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BIS-PLE
Der Anästhesist bringt die Sensoren von BIS und PLEM 100 an der Stirn des Patienten an und überwacht den Monitor und zeichnet die Werte von BIS, PLEM 100 und neuromuskulärer Überwachung auf.
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Der Anästhesist bringt die Sensoren von BIS und PLEM 100 an der Stirn des Patienten an und befestigt das neuromuskuläre Überwachungsgerät an der medialen Seite des Handgelenks und am ipsilateralen Daumen, um den Bewusstseinszustand und die Muskelentspannung vor, während und nach der Operation kontinuierlich zu überwachen.
Die Aufhebung des Muskelrelaxans könnte durch intravenöse Injektion von Sugammadex 4 mg/kg im Fall von tiefer neuromuskulärer Entspannung und 2 mg/kg im Fall von flachem Muskelrelaxationsgrad unter neuromuskulärer Überwachung erfolgen.
Danach überwachen und zeichnen sie die Werte von BIS, PLEM 100 und neuromuskulärem Monitoring in 1-Minuten-Schritten für 5 Minuten auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Unterschied der Phasenverzögerungsentropie zwischen vor und nach der neuromuskulären Erholung
Zeitfenster: 24 Stunden
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PLEM 100 ist ein 4-Kanal-Elektroenzephalogramm (EEG)-Monitor und zeichnet elektrische Aktivitätssignale des Gehirns auf, die vom menschlichen Körper erzeugt werden.
Der Anästhesist verabreicht Sugammadex intravenös am Ende der Operation und überwacht und zeichnet dann die Werte von BIS, PLEM 100 und neuromuskulärer Überwachung in 1-Minuten-Schritten für 5 Minuten auf, bis die neuromuskuläre Erholung abgeschlossen ist.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Unterschied zwischen BIS und Phase-Lag-Entropie während der Vollnarkose
Zeitfenster: 24 Stunden
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BIS verwendet die Frequenz, Amplitude und den Phasenwinkel des Elektroenzephalogramms und misst die Kohärenz.
Schließlich hängt es eng mit dem Grad der Sedierung und des Bewusstseins durch das Anästhetikum zusammen.
PLEM 100 ist ein 4-Kanal-Elektroenzephalogramm-Monitor und zeichnet elektrische Aktivitätssignale des Gehirns auf, die vom menschlichen Körper erzeugt werden.
Der Anästhesist überwacht kontinuierlich den Bewusstseinszustand und die Muskelentspannung vom Eintritt des Patienten bis zur vollständigen Wiederherstellung der Muskelentspannung.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tae-Kyun Kim, PhD., Pusan National University Yangsan Hospital, Geumo-ro 20, Mulgeum-eup, Yangsan, 50612
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- L-2017-165
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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