Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van elektromyogram (EMG) -activiteit op anesthesiedieptebewaking

4 april 2018 bijgewerkt door: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Het effect van EMG-activiteit op anesthesiedieptebewaking: vergelijking tussen fasevertragende entropie en BIS

Momenteel wordt veel apparatuur op basis van de bispectrale index (BIS) klinisch gebruikt om de diepte van de anesthesie te meten. Hoewel BIS wordt gebruikt voor het meten van de aanwezigheid van bewustzijn of mate van sedatie tijdens algemene anesthesie, kan het worden beïnvloed door factoren die de activiteit van EEG beïnvloeden of verstoren, omdat het een numerieke waarde is die wordt gemeten door analyse van EEG. De BIS-elektrode voor EEG-analyse moet op het voorhoofd van de patiënt worden bevestigd en het EEG-signaal is 0,5 - 30 Hz, het EMG-signaal is 30 - 300 Hz en de BIS analyseert het 0 - 47 Hz-signaal. Daarom kan het EMG-signaal van 30 -47 Hz de BIS-waarde beïnvloeden en kan de BIS-waarde afwijken van de werkelijke waarde. Bij patiënten met volledige spierrelaxatie varieert de verandering in BIS in verhouding tot de concentratie van het anestheticum, maar in een toestand met minder spierrelaxatie of opwindingsperiode van anesthesie wanneer herstel van spierrelaxatie optreedt, geeft de BIS-waarde mogelijk niet nauwkeurig de verandering in de spierrelaxatie weer. diepte van de anesthesie. Hoewel er onderzoek is gedaan naar de invloed van de mate van spierrelaxatie op de BIS-waarde, is er geen onderzoek naar de vraag of Phase Lag Entropy (PLE), het meten van de anesthesiediepte op basis van een ander mechanisme dan BIS, wordt beïnvloed door de status van spierrelaxatie. Nadat ik BIS en PLE tegelijkertijd heb gemeten, zal ik ze allebei vergelijken en de betrouwbaarheid onderzoeken van de meting van de anesthesiediepte van PLE en hoe elektromyogramactiviteit PLE beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraveneuze toediening van 2% propofol en remifentanil zou worden gedaan voor totale intraveneuze anesthesie. Na intraveneuze injectie van 0,6 mg/kg rocuronium voor spierontspanning, zou endotracheale intubatie worden uitgevoerd. Vervolgens bevestigt de anesthesioloog de sensoren van BIS en PLEM 100 op het voorhoofd van de patiënt en bevestigt hij het neuromusculaire bewakingsapparaat aan de mediale zijde van de pols en de ipsilaterale duim om continu de bewustzijnstoestand en spierontspanning te bewaken voor, tijdens en na chirurgie. Voor het einde van de operatie moet de mate van neuromusculaire relaxatie binnen het diepe blok liggen (TOF-telling <2) en moet de concentratie van 2% propofol worden aangepast om de BIS tussen 50 en 60 te houden. Omkering van spierverslapper kan worden uitgevoerd door intraveneuze injectie van sugammadex 4 mg/kg in het geval van diepe neuromusculaire relaxatie en 2 mg/kg in het geval van oppervlakkige spierrelaxatie onder neuromusculaire monitoring. Controleer en noteer daarna de waarden van BIS, Phase Lag Entropy Monitor (PLEM) 100 en neuromusculaire monitoring in stappen van 1 minuut gedurende 5 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Yangsan, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt die is ingepland voor een operatie waarvoor algehele anesthesie nodig is en wiens American Society of Anesthesiologists (ASA) status I of II is.

Uitsluitingscriteria:

  • Wie heeft neuromusculaire ziekte
  • Wie neemt medicijnen gerelateerd neurologisch systeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIS-PLE
De anesthesioloog bevestigt de sensoren van BIS en PLEM 100 op het voorhoofd van de patiënt, bewaakt de monitor en registreert de waarden van BIS, PLEM 100 en neuromusculaire monitoring.
Apparaat: BIS-PLE
De anesthesioloog bevestigt de sensoren van BIS en PLEM 100 op het voorhoofd van de patiënt en bevestigt het neuromusculaire bewakingsapparaat aan de mediale zijde van de pols en de ipsilaterale duim om continu de bewustzijnstoestand en spierontspanning te bewaken voor, tijdens en na de operatie. Omkering van spierverslapper kan worden uitgevoerd door intraveneuze injectie van sugammadex 4 mg/kg in het geval van diepe neuromusculaire relaxatie en 2 mg/kg in het geval van oppervlakkige spierrelaxatie onder neuromusculaire monitoring. Daarna bewaken en registreren ze de waarden van BIS, PLEM 100 en neuromusculaire monitoring in stappen van 1 minuut gedurende 5 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in fasevertragende entropie tussen voor en na neuromusculair herstel
Tijdsspanne: 24 uur
De PLEM 100 is een 4-kanaals elektro-encefalogram (EEG)-monitor en registreert elektrische activiteitssignalen van de hersenen die door het menselijk lichaam worden gegenereerd. De anesthesioloog dient sugammadex intraveneus toe aan het einde van de operatie en bewaakt en registreert vervolgens de waarden van BIS, PLEM 100 en neuromusculaire monitoring in stappen van 1 minuut gedurende 5 minuten totdat het neuromusculaire herstel is voltooid.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil tussen BIS en fasevertragende entropie tijdens algemene anesthesie
Tijdsspanne: 24 uur
BIS gebruikt de frequentie, amplitude, fasehoek van het elektro-encefalogram en meet de coherentie. Ten slotte hangt het nauw samen met de mate van sedatie en bewustzijn door het anestheticum. PLEM 100 is een 4-kanaals elektro-encefalogrammonitor en registreert elektrische activiteitssignalen van de hersenen die door het menselijk lichaam worden gegenereerd. De anesthesioloog bewaakt continu de bewustzijnstoestand en spierontspanning vanaf binnenkomst van de patiënt tot volledig herstel van spierontspanning.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tae-Kyun Kim, PhD., Pusan National University Yangsan Hospital, Geumo-ro 20, Mulgeum-eup, Yangsan, 50612

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L-2017-165

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BIS-PLE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren