Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektromiogram (EMG) aktivitás hatása az érzéstelenítő mélység monitorozására

2018. április 4. frissítette: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Az EMG-aktivitás hatása az érzéstelenítési mélység monitorozására: a fáziskésleltetési entrópia és a BIS összehasonlítása

Jelenleg nagyon sok bispektrális indexen (BIS) alapuló berendezést használnak klinikailag az érzéstelenítés mélységének mérésére. Bár a BIS-t a tudat jelenlétének vagy a szedáció mértékének mérésére használják az általános érzéstelenítés során, befolyásolhatják olyan tényezők, amelyek befolyásolják vagy zavarják az EEG aktivitását, mivel ez egy számszerű érték, amelyet az EEG elemzésével mérnek. Az EEG-elemzéshez használt BIS-elektródát a páciens homlokára kell rögzíteni, és az EEG-jel 0,5-30 Hz, az EMG-jel 30-300 Hz, a BIS pedig a 0-47 Hz-es jelet elemzi. Ezért a 30-47 Hz-es EMG jel befolyásolhatja a BIS értéket, és a BIS érték eltérhet a ténylegestől. A teljes izomrelaxációban szenvedő betegeknél a BIS változása az érzéstelenítő koncentrációjával arányosan változik, de kevésbé izomrelaxációval vagy érzéstelenítési izgalmi periódussal járó állapotban, amikor az izomrelaxáció helyreáll, előfordulhat, hogy a BIS érték nem tükrözi pontosan az izomrelaxáció változását. érzéstelenítés mélysége. Bár létezik egy tanulmány az izomrelaxáció mértékének a BIS értékre gyakorolt ​​hatásáról, nincs tanulmány arról, hogy a BIS-től eltérő mechanizmuson alapuló érzéstelenítési mélységet mérő fáziskésleltetési entrópia (PLE) hatással van-e az izomrelaxáció állapotára. A BIS és a PLE egyidejű mérése után mindkettőt összehasonlítom, és megvizsgálom a PLE érzéstelenítési mélysége mérésének megbízhatóságát és azt, hogy az elektromiogram aktivitás hogyan befolyásolja a PLE-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes intravénás érzéstelenítéshez 2%-os propofol és remifentanil intravénás beadása történik. Izomlazítás céljából 0,6 mg/ttkg rokuronium intravénás injekció beadása után endotracheális intubációt kell végezni. Ezután az aneszteziológus a BIS és a PLEM 100 szenzorait a páciens homlokára rögzíti, majd a neuromuszkuláris monitort a csukló mediális oldalára és az azonos oldali hüvelykujjra ragasztja, hogy folyamatosan figyelje a tudatállapotot és az izomrelaxációt a vizsgálat előtt, alatt és után. sebészet. A műtét vége előtt a neuromuszkuláris relaxáció mértékének mély blokkon belül kell lennie (TOF-szám <2), és a 2%-os propofol koncentrációját úgy kell beállítani, hogy a BIS 50 és 60 között maradjon. Az izomrelaxáns visszafordítása mély neuromuszkuláris relaxáció esetén 4 mg/ttkg, sekély izomrelaxációs fok esetén 2 mg/kg sugammadex intravénás injekcióval történhet neuromuszkuláris monitorozás mellett. Ezt követően figyelje és rögzítse a BIS, a fáziskésési entrópia monitor (PLEM) 100 és a neuromuszkuláris monitorozás értékeit 1 perces lépésekben 5 percig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az a beteg, akit általános érzéstelenítést igénylő műtétre terveznek, és akinek az American Society of Anesthesiologists (ASA) státusza I. vagy II.

Kizárási kritériumok:

  • Akinek neuromuszkuláris betegsége van
  • Ki szed gyógyszerekkel kapcsolatos neurológiai rendszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIS-PLE
Az aneszteziológus a BIS és a PLEM 100 érzékelőit a páciens homlokára helyezi, és figyeli a monitort és rögzíti a BIS, PLEM 100 és a neuromuszkuláris monitorozás értékeit.
Eszköz: BIS-PLE
Az aneszteziológus a BIS és a PLEM 100 szenzorait a páciens homlokára, a neuromuszkuláris monitorozó készüléket a csukló mediális oldalára és az azonos oldali hüvelykujjra ragasztva folyamatosan figyeli a tudatállapotot és az izomrelaxációt a műtét előtt, alatt és után. Az izomrelaxáns visszafordítása mély neuromuszkuláris relaxáció esetén 4 mg/ttkg, sekély izomrelaxációs fok esetén 2 mg/kg sugammadex intravénás injekcióval történhet neuromuszkuláris monitorozás mellett. Ezt követően figyelik és rögzítik a BIS, PLEM 100 és a neuromuszkuláris monitorozás értékeit 1 perces lépésekben 5 percig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáziskésési entrópia különbsége a neuromuszkuláris felépülés előtt és után
Időkeret: 24 óra
A PLEM 100 egy 4 csatornás elektroencefalogram (EEG) monitor, amely rögzíti az agy elektromos aktivitási jeleit, amelyeket az emberi test generál. Az aneszteziológus a műtét végén intravénásan beadja a sugammadexet, majd 5 percig figyeli és rögzíti a BIS, PLEM 100 és a neuromuszkuláris monitorozás értékeit 1 perces lépésekben, 5 percig, amíg a neuromuszkuláris felépülés be nem fejeződik.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BIS és a fáziskésési entrópia közötti különbség általános érzéstelenítés során
Időkeret: 24 óra
A BIS az elektroencefalogram frekvenciáját, amplitúdóját, fázisszögét használja, és méri a koherenciát. Végül szorosan összefügg az érzéstelenítő szer általi szedáció és tudat szintjével. A PLEM 100 egy 4 csatornás elektroencefalogram monitor, amely rögzíti az agy elektromos aktivitási jeleit, amelyeket az emberi test generál. Az aneszteziológus folyamatosan figyeli a tudatállapotot és az izomrelaxációt a beteg belépésétől az izomrelaxáció teljes felépüléséig.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pusan National University Yangsan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tae-Kyun Kim, PhD., Pusan National University Yangsan Hospital, Geumo-ro 20, Mulgeum-eup, Yangsan, 50612

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L-2017-165

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel