Utvärdering av Tau-protein i hjärnan hos deltagare med Alzheimers sjukdom jämfört med friska deltagare
25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
Fas 0 Exploratorisk studie av [18F]MNI-1020 (även känd som [18F]JNJ-64326067) som en avbildningsmarkör för Tau-protein i hjärnan hos försökspersoner med Alzheimers sjukdom jämfört med friska försökspersoner
De primära syftena med denna studie är att karakterisera [18F]molecular neuroimaging (MNI)-1020, en positronemissionstomografi (PET) radioligand för avbildning av tau-patologi, för att visuellt och kvantitativt bedöma och jämföra hjärnans upptag och farmakokinetik för [18F]MNI- 1020 hos deltagare med trolig Alzheimers sjukdom (AD) och jämföra med åldersmatchade friska deltagare, för att utvärdera säkerheten för en enda injektion av [18F]MNI-1020 och för att jämföra fördelningen av tau (med [18F]MNI-1020) och amyloid beta (med florbetapir) hos deltagare med trolig AD.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Invicro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla deltagare
- Kvinnliga deltagare måste dokumenteras genom medicinska journaler eller läkarintyg för att vara antingen kirurgiskt sterila (genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller postmenopausala i minst 1 år. Manliga deltagare och deras partners i fertil ålder måste förbinda sig att använda två preventivmetoder, varav den ena är en barriärmetod för manliga deltagare under studiens varaktighet
- Manliga deltagare får inte donera spermier under studien och under 3 månader efter avslutad studie
Friska deltagare
- Hanar och kvinnor som är äldre än eller lika med 50 år. Frisk utan kliniskt relevanta fynd vid fysisk undersökning vid screening och vid rapportering för [18F]molecular neuroimaging (MNI)-1020 imaging besök
- Har screening [18F]florbetapir positron emission tomography (PET) avbildning som visar ingen signifikant amyloidbindning baserat på kvalitativ analys (visuell läsning)
Alzheimers sjukdom - Genomför screening av [18F]florbetapir eller tidigare amyloid (under de senaste 12 månaderna) PET-avbildning som visar amyloidbindning baserat på kvalitativ (visuell läsning)
Exklusions kriterier:
Alla deltagare
- Tidigare deltagande i andra forskningsprotokoll eller klinisk vård under det senaste året utöver den strålningsexponering som förväntas från deltagande i denna kliniska studie, så att strålningsexponeringen överstiger den effektiva dosen på 50 millisievert (mSv), vilket skulle vara över den acceptabla årliga gränsen fastställt av USA:s federala riktlinjer
- Olämpliga vener för upprepad venpunktion
- Uteslutningskriterier för magnetresonanstomografi inkluderar: tecken på cerebrovaskulär sjukdom (fler än två lakunära infarkter, varje territoriell infarkt större än 1 centimeter 3 eller abnormitet i djup vit substans som motsvarar en övergripande Fazekas-skala på 3 med minst en konfluent hyperintens lesion på FLAIR sekvens som är större än eller lika med 20 millimeter (mm) i valfri dimension), infektionssjukdom, utrymmesupptagande lesioner, normaltryckshydrocefalus eller andra abnormiteter associerade med sjukdom i centrala nervsystemet
- Implantat som implanterade pacemakers eller defibrillatorer, insulinpumpar, cochleaimplantat, främmande metalliska främmande kroppar i ögonen, implanterade neurala stimulatorer, aneurysmklämmor i centrala nervsystemet och andra medicinska implantat som inte har certifierats för MRT, eller tidigare klaustrofobi vid magnetisk resonanstomografi ( MRI)
Alzheimers sjukdom
- Har fått behandling som riktats mot amyloid beta eller tau under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [18F]MNI-1020
Deltagarna kommer att få en enda intravenös bolusinjektion av [18F]MNI-1020 i en dos på högst 10 millicurie (mCi), med en maximal massdos på 10 mikrogram (mcg) och en maximal volym på 10 milliliter (mL) vid bildbehandling besök.
|
Deltagarna kommer att få en enstaka intravenös bolusinjektion av [18F]MNI-1020 i en dos på högst 10 millicurie (mCi), med en maximal massdos på 10 mikrogram (mcg) och en maximal volym på 10 milliliter (mL) vid bildbehandling besök.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardiserat upptagsvärde (SUVR) av [18F]MNI-1020
Tidsram: Upp till 180 minuter efter spårämnesinjektion på dag 1
|
Upptag av spårämnen kommer att uttryckas i Standardized Uptake Value Ratio (SUVR).
Regioner som används för kvantifiering av spårupptag kommer att inkludera kortikala regioner (frontal cortex, posterior cingulate, lateral temporal cortex, parietal cortex, occipital cortex, mesial temporal cortex, inferior temporal cortex, hippocampus och anterior cingulate).
Subkortikala regioner (basala ganglier, substantia nigra, choroid plexus) kommer att användas för att detektera eventuell bindning utanför målet.
Regioner som förutspås vara fria från tau-patologi kommer att användas som referens (hjärnhjärnan och pons).
SUVR kommer att beräknas som SUV-mål/SUV-referensregion (t.ex. cerebellargrå).
|
Upp till 180 minuter efter spårämnesinjektion på dag 1
|
|
Plasmakoncentration av 18F]MNI-1020 i AD-deltagare jämfört med åldersmatchade friska deltagare
Tidsram: Förinjektion, 5, 10, 30 och 60 minuter efter injektion
|
Farmakokinetiken för [18F]MNI-1020 kommer att bedömas med hjälp av plasmakoncentrationsdata och jämföras hos deltagare med trolig Alzheimers sjukdom (AD) och åldersmatchade friska deltagare.
|
Förinjektion, 5, 10, 30 och 60 minuter efter injektion
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Baslinje fram till uppföljning (dag 4)
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
|
Baslinje fram till uppföljning (dag 4)
|
|
Fördelning av tau (med [18F]MNI-1020) jämfört med amyloid beta (med Florbetapir) hos deltagare med trolig AD
Tidsram: Screening för Florbetapir; Dag 1 för [18F]MNI-1020
|
Inom AD-deltagarna kommer fördelningen och bindningen av [18F]florbetapir att jämföras med [18F]MNI-1020-bindningen över flera regioner.
Detta kommer att göras genom visuell avläsning av skanningar, med amyloidsignal som förutspås vara hög i frontala kortikala regioner hos deltagare med sannolikt AD och frånvarande från cortex hos friska deltagare, medan tau-signal förutspås finnas i hippocampus och entorhinal cortex hos friska äldre deltagare, och i mediala och laterala temporala cortex hos deltagare med trolig AD.
Semi-kvantitativ analys kommer också att utföras för att jämföra SUVR av spårämnena i dessa samma regioner, med cerebellum som referens.
|
Screening för Florbetapir; Dag 1 för [18F]MNI-1020
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108349
- 64326067EDI0001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .