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健康な参加者と比較したアルツハイマー病の参加者の脳におけるタウタンパク質の評価

2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

[18F]MNI-1020 ([18F]JNJ-64326067 としても知られる) の第 0 相探索的研究は、健康な被験者と比較したアルツハイマー病患者の脳におけるタウタンパク質のイメージング マーカーとして

この研究の主な目的は、[18F]分子ニューロイメージング (MNI)-1020、タウ病理をイメージングするための陽電子放出断層撮影法 (PET) 放射性リガンドを特徴付け、[18F]MNI- の脳への取り込みと薬物動態を視覚的かつ定量的に評価および比較することです。アルツハイマー病 (AD) の可能性がある参加者の 1020 を調べ、年齢が一致した健康な参加者と比較して、[18F]MNI-1020 の単回注射の安全性を評価し、タウの分布を比較します ([18F]MNI-1020 を使用)。おそらくADの参加者におけるアミロイドベータ（フロルベタピルを使用）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Invicro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

参加者全員

  • 女性の参加者は、医療記録または医師のメモによって、少なくとも 1 年間、外科的無菌状態 (子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮による) であることが記録されている必要があります。 男性参加者と出産の可能性のあるそのパートナーは、2つの避妊方法の使用にコミットする必要があります。そのうちの1つは、研究期間中の男性参加者のためのバリア方法です
  • 男性参加者は、研究中および完了後3か月間、精子を提供してはなりません

健康な参加者

  • 50歳以上の男女。 -スクリーニング時の身体検査および[18F]分子ニューロイメージング（MNI）-1020イメージング訪問の報告時に臨床的に関連する所見がない健康
  • [18F]フロルベタピル陽電子放出断層撮影法 (PET) 画像をスクリーニングし、定性分析に基づいて有意なアミロイド結合がないことを示します (目視読み取り)

アルツハイマー病 - [18F]フロルベタピルまたは以前のアミロイドのスクリーニングを受けている (過去 12 か月) 定性に基づいてアミロイド結合を示す PET 画像 (視覚的な読み取り)

除外基準:

参加者全員

  • -昨年の他の研究プロトコルまたは臨床ケアへの以前の参加 この臨床研究への参加から予想される放射線被ばくに加えて、放射線被ばくが許容される年間限度を超える50ミリシーベルト（mSv）の実効線量を超える米国連邦ガイドラインによって確立された
  • 繰り返しの静脈穿刺に不適切な静脈
  • 磁気共鳴画像法の除外基準には以下が含まれます：脳血管疾患の証拠（2つ以上のラクナ梗塞、1センチメートルを超える領域梗塞、または全体的なFazekasスケール3に対応する深部白質異常、FLAIRに少なくとも1つのコンフルエントな高信号病変を伴う）任意の寸法で 20 ミリメートル (mm) 以上のシーケンス)、感染症、空間占有病変、正常圧水頭症、または中枢神経系疾患に関連するその他の異常
  • 埋め込み型心臓ペースメーカーまたは除細動器、インスリン ポンプ、人工内耳、金属製の眼球異物、埋め込み型神経刺激装置、中枢神経系の動脈瘤クリップ、および MRI 用に認定されていないその他の医療用インプラント、または磁気共鳴画像法における閉所恐怖症の病歴などの埋め込み ( MRI)

アルツハイマー病

-過去3か月以内にアミロイドベータまたはタウを標的とした治療を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：[18F]MNI-1020
参加者は、[18F]MNI-1020 の単回静脈内ボーラス注射を 10 ミリキュリー (mCi) 以下の用量で受けます。最大質量用量は 10 マイクログラム (mcg)、最大容量は 10 ミリリットル (mL) です。訪問。
薬：[18F]MNI-1020
参加者は、[18F]MNI-1020 の単回静脈内ボーラス注射を 10 ミリキュリー (mCi) 以下の用量で受けます。最大質量用量は 10 マイクログラム (mcg)、最大容量は 10 ミリリットル (mL) です。訪問。
他の名前：
  • [18F]JNJ-64326067

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]MNI-1020 の標準化取り込み値比 (SUVR)
時間枠：1 日目のトレーサー注射後 180 分まで
トレーサーの取り込みは、標準化された取り込み値比 (SUVR) で表されます。 トレーサー取り込みの定量化に使用される領域には、皮質領域 (前頭皮質、後部帯状回、外側側頭葉、頭頂葉、後頭葉、内側側頭葉、下側頭葉、海馬、および前帯状回) が含まれます。 皮質下領域（大脳基底核、黒質、脈絡叢）は、可能なオフターゲット結合の検出に使用されます。 タウの病状がないと予測される領域を参照として使用します (小脳および橋)。 SUVR は、SUV ターゲット/SUV 参照領域 (小脳グレーなど) として計算されます。
1 日目のトレーサー注射後 180 分まで
AD参加者における[18F]MNI-1020の血漿濃度を、年齢が一致する健康な参加者と比較
時間枠：注射前、注射後 5、10、30、および 60 分
[18F]MNI-1020の薬物動態は、血漿濃度データを使用して評価され、アルツハイマー病（AD）の可能性がある参加者と年齢が一致した健康な参加者で比較されます。
注射前、注射後 5、10、30、および 60 分
有害事象のある参加者の数
時間枠：フォローアップまでのベースライン（4日目）
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
フォローアップまでのベースライン（4日目）
ADの可能性がある参加者におけるタウの分布（[18F]MNI-1020を使用）とアミロイドベータ（フロルベタピルを使用）の比較
時間枠：フロルベタピルのスクリーニング; [18F]MNI-1020 初日
AD参加者内で、[18F]フロルベタピルの分布と結合が、複数の領域にわたる[18F]MNI-1020結合と比較されます。 これはスキャンの視覚的読み取りによって行われ、アミロイドシグナルはADの可能性がある参加者の前頭皮質領域で高く、健康な参加者の皮質には存在しないと予測され、タウシグナルは健康な高齢者の海馬と嗅内皮質に存在すると予測されます参加者、およびADの可能性がある参加者の内側および外側側頭皮質。 小脳を参照として使用して、これらの同じ領域のトレーサーのSUVRを比較する半定量分析も実施されます。
フロルベタピルのスクリーニング; [18F]MNI-1020 初日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月6日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月2日

最初の投稿 (実際)

2017年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108349
  • 64326067EDI0001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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