Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tau fehérje értékelése az Alzheimer-kórban szenvedő résztvevők agyában az egészséges résztvevőkkel összehasonlítva

2022. augusztus 17. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

0. fázisú feltáró vizsgálat a [18F]MNI-1020-ról (más néven [18F]JNJ-64326067) mint a Tau fehérje képalkotó markeréről az Alzheimer-kórban szenvedő alanyok agyában, egészséges alanyokhoz képest

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a [18F]molekuláris neuroimaging (MNI)-1020, egy pozitronemissziós tomográfia (PET) radioligandum jellemzése a tau-patológia leképezésére, hogy vizuálisan és mennyiségileg értékelje és összehasonlítsa az agy felvételét és a [18F]MNI-farmakokinetikáját. 1020 a valószínű Alzheimer-kórban (AD) szenvedő résztvevőknél, és hasonlítsa össze a megfelelő életkorú egészséges résztvevőkkel, hogy értékelje a [18F]MNI-1020 egyszeri injekciójának biztonságosságát, és hasonlítsa össze a tau eloszlását ([18F]MNI-1020 használatával) és béta amiloid (florbetapir alkalmazásával) a valószínű AD-ben szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Invicro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden résztvevő

  • A női résztvevőket orvosi feljegyzésekkel vagy orvosi feljegyzéssel dokumentálni kell, hogy vagy műtétileg sterilek (histerectomiával, kétoldali petefészekeltávolítással vagy petevezeték-lekötéssel), vagy legalább 1 évig posztmenopauzában éltek. A férfi résztvevőknek és fogamzóképes partnereiknek el kell kötelezniük magukat a két fogamzásgátlási módszer alkalmazása mellett, amelyek közül az egyik a férfi résztvevők számára a barrier módszer a vizsgálat időtartama alatt.
  • A férfi résztvevők nem adhatnak spermát a vizsgálat alatt és a befejezést követő 3 hónapig

Egészséges résztvevők

  • 50 éves vagy annál idősebb férfiak és nők. Egészséges, a szűrés során végzett fizikális vizsgálat és a [18F]molekuláris neuroimaging (MNI)-1020 képalkotó vizitre történő bejelentéskor nincs klinikailag releváns eredmény
  • Szűrő [18F]florbetapir pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás, amely kvalitatív elemzés alapján (vizuális leolvasás) nem mutat szignifikáns amiloidkötést

Alzheimer-kór – Szűrés [18F]florbetapir vagy korábbi amiloid (az elmúlt 12 hónapban) PET képalkotás, amely minőségi (vizuális leolvasás) alapján igazolja az amiloid kötődést

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevő

  • A jelen klinikai vizsgálatban való részvételtől elvárt sugárterhelésen túlmenően az elmúlt évben más kutatási protokollokban vagy klinikai ellátásban való részvétel úgy, hogy a sugárterhelés meghaladja az 50 millisievert (mSv) effektív dózist, amely meghaladja az elfogadható éves határértéket. az Egyesült Államok Szövetségi Irányelvei határozzák meg
  • Ismételt vénapunkcióra alkalmatlan vénák
  • A mágneses rezonancia képalkotás kizárási kritériumai a következők: cerebrovaszkuláris betegség bizonyítéka (több mint kettő lacunáris infarktus, minden 1 centiméternél nagyobb területi infarktus 3 vagy mély fehérállomány-rendellenesség, amely az általános 3-as Fazekas-skálának felel meg, legalább egy konfluens hiperintenzív lézióval a FLAIR-en 20 milliméternél (mm) nagyobb vagy egyenlő szekvencia bármely dimenzióban), fertőző betegség, térfoglaló elváltozások, normál nyomású vízfejűség vagy bármely más központi idegrendszeri betegséggel összefüggő rendellenesség
  • Implantátumok, például beültetett szívritmus-szabályozók vagy defibrillátorok, inzulinpumpák, cochleáris implantátumok, fémes okuláris idegentest, beültetett idegstimulátorok, központi idegrendszeri aneurizma klipek és egyéb olyan orvosi implantátumok, amelyek nem rendelkeznek MRI-tanúsítvánnyal, vagy a kórtörténetben előfordult klausztrofóbia a mágneses rezonancia képalkotás során ( MRI)

Alzheimer-kór

- béta-amiloidot vagy tau-t célzó kezelést kapott az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [18F]MNI-1020
A résztvevők egyetlen intravénás bolus injekciót kapnak [18F]MNI-1020-ból legfeljebb 10 millicurie (mCi) dózisban, a maximális tömegdózis 10 mikrogramm (mcg) és maximális térfogata 10 milliliter (mL) képalkotáskor. látogatás.
Drog: [18F]MNI-1020
A résztvevők egyetlen intravénás bolus injekciót kapnak [18F]MNI-1020-ból legfeljebb 10 millicurie (mCi) dózisban, a maximális tömegdózis 10 mikrogramm (mcg) és maximális térfogata 10 milliliter (mL) képalkotáskor. látogatás.
Más nevek:
  • [18F]JNJ-64326067

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
[18F]MNI-1020 szabványosított felvételi érték aránya (SUVR).
Időkeret: Legfeljebb 180 perccel a nyomjelző beadása után az 1. napon
A nyomkövető felvételét szabványos felvételi érték arányban (SUVR) fejezzük ki. A nyomjelző felvétel mennyiségi meghatározásához használt régiók magukban foglalják a kérgi régiókat (frontális kéreg, hátsó cinguláris kéreg, laterális temporális kéreg, parietális kéreg, occipitalis kéreg, mesiális temporális kéreg, alsó temporális kéreg, hippocampus és elülső cingulate). A szubkortikális régiókat (bazális ganglionok, substantia nigra, choroid plexus) használjuk az esetleges off-target kötődés kimutatására. Referenciaként azokat a régiókat használjuk, amelyekről az előrejelzések szerint mentesek a tau patológiától (kisagy és híd). A SUVR a SUV cél/SUV referencia régiójaként kerül kiszámításra (pl. kisagy szürke).
Legfeljebb 180 perccel a nyomjelző beadása után az 1. napon
A 18F]MNI-1020 plazmakoncentrációja az AD résztvevőkben, összehasonlítva a megfelelő életkorú egészséges résztvevőkkel
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 5, 10, 30 és 60 perccel az injekció beadása után
A [18F]MNI-1020 farmakokinetikáját a plazmakoncentráció-adatok felhasználásával értékelik, és összehasonlítják a valószínű Alzheimer-kórban (AD) szenvedő résztvevők és az életkorban megfelelő egészséges résztvevők körében.
Az injekció beadása előtt, 5, 10, 30 és 60 perccel az injekció beadása után
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a nyomon követésig (4. nap)
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
Alaphelyzet a nyomon követésig (4. nap)
A tau eloszlása ​​([18F]MNI-1020 használatával) az amiloid bétához (Florbetapir használata) képest a valószínű AD-ben szenvedő résztvevők között
Időkeret: Florbetapir szűrése; 1. nap a [18F]MNI-1020 esetében
Az AD résztvevőkön belül a [18F]florbetapir eloszlását és kötődését összehasonlítják a [18F]MNI-1020 kötődésével több régióban. Ez a szkennelések vizuális leolvasásával történik, ahol az amiloid jel az előrejelzések szerint magas a frontális kérgi régiókban a valószínű AD-ben szenvedő résztvevőknél, és hiányzik a kéregből egészséges résztvevőknél, míg a tau jel a hippocampusban és az entorhinalis kéregben egészséges időseknél. résztvevőknél, valamint a mediális és laterális temporális kéregben a valószínű AD-ben szenvedő résztvevőkben. Szemikvantitatív elemzést is végeznek a nyomjelzők SUVR-jének összehasonlításával ugyanezen régiókban, referenciaként kisagyot használva.
Florbetapir szűrése; 1. nap a [18F]MNI-1020 esetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108349
  • 64326067EDI0001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a [18F]MNI-1020

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel