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Bewertung des Tau-Proteins im Gehirn von Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu gesunden Teilnehmern

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Explorative Phase-0-Studie zu [18F]MNI-1020 (auch bekannt als [18F]JNJ-64326067) als bildgebender Marker für das Tau-Protein im Gehirn von Patienten mit Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu gesunden Probanden

Die Hauptziele dieser Studie sind die Charakterisierung von [18F]Molecular Neuroimaging (MNI)-1020, einem Radioliganden der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) für die Bildgebung der Tau-Pathologie, um die Gehirnaufnahme und die Pharmakokinetik von [18F]MNI- visuell und quantitativ zu bewerten und zu vergleichen. 1020 bei Teilnehmern mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit (AD) und Vergleich mit gleichaltrigen gesunden Teilnehmern, um die Sicherheit einer einzelnen Injektion von [18F]MNI-1020 zu bewerten und die Verteilung von Tau (unter Verwendung von [18F]MNI-1020) und zu vergleichen Amyloid Beta (mit Florbetapir) bei Teilnehmern mit wahrscheinlicher AD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Invicro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer

  • Weibliche Teilnehmer müssen durch Krankenakten oder ärztliches Attest dokumentiert werden, dass sie entweder chirurgisch steril (durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur) oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind. Männliche Teilnehmer und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen sich während der Studiendauer zur Anwendung von zwei Verhütungsmethoden verpflichten, von denen eine eine Barrieremethode für männliche Teilnehmer ist
  • Männliche Teilnehmer dürfen während der Studie und für 3 Monate nach Abschluss kein Sperma spenden

Gesunde Teilnehmer

  • Männer und Frauen im Alter von mindestens 50 Jahren. Gesund ohne klinisch relevanten Befund bei der körperlichen Untersuchung beim Screening und bei der Meldung zum [18F] molekularen Neuroimaging (MNI)-1020-Bildgebungsbesuch
  • Screening von [18F]Florbetapir-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung, die keine signifikante Amyloidbindung zeigt, basierend auf qualitativer Analyse (visuelle Ablesung)

Alzheimer-Krankheit - Screening auf [18F]Florbetapir oder vorheriges Amyloid (in den letzten 12 Monaten) PET-Bildgebung, die die Amyloidbindung basierend auf qualitativer (visueller Ablesung) zeigt

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer

  • Vorherige Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen oder klinischer Versorgung im letzten Jahr zusätzlich zu der Strahlenbelastung, die durch die Teilnahme an dieser klinischen Studie erwartet wird, so dass die Strahlenbelastung die effektive Dosis von 50 Millisievert (mSv) überschreitet, was über dem akzeptablen Jahresgrenzwert liegen würde festgelegt durch die United States Federal Guidelines
  • Ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktion
  • Zu den Ausschlusskriterien der Magnetresonanztomographie gehören: Nachweis einer zerebrovaskulären Erkrankung (mehr als zwei lakunäre Infarkte, jeder territoriale Infarkt größer als 1 Zentimeter 3 oder tiefe Anomalie der weißen Substanz entsprechend einer Fazekas-Gesamtskala von 3 mit mindestens einer konfluierenden hyperintensiven Läsion auf dem FLAIR Sequenz, die in jeder Dimension größer oder gleich 20 Millimeter (mm) ist), Infektionskrankheit, raumfordernde Läsionen, Normaldruckhydrozephalus oder andere Anomalien im Zusammenhang mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  • Implantate wie implantierte Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, Insulinpumpen, Cochlea-Implantate, metallische Augenfremdkörper, implantierte neurale Stimulatoren, Clips für Aneurysmen des zentralen Nervensystems und andere medizinische Implantate, die nicht für MRT zertifiziert wurden, oder Klaustrophobie in der Magnetresonanztomographie in der Vorgeschichte ( MRT)

Alzheimer

- Hat innerhalb der letzten 3 Monate eine Behandlung erhalten, die auf Amyloid Beta oder Tau abzielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [18F]MNI-1020
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von [18F]MNI-1020 in einer Dosis von nicht mehr als 10 Millicurie (mCi) mit einer maximalen Massendosis von 10 Mikrogramm (mcg) und einem maximalen Volumen von 10 Milliliter (ml) bei der Bildgebung besuchen.
Arzneimittel: [18F]MNI-1020
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von [18F]MNI-1020 in einer Dosis von nicht mehr als 10 Millicurie (mCi) mit einer maximalen Massendosis von 10 Mikrogramm (mcg) und einem maximalen Volumen von 10 Milliliter (ml) bei der Bildgebung besuchen.
Andere Namen:
  • [18F]JNJ-64326067

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisiertes Aufnahmewertverhältnis (SUVR) von [18F]MNI-1020
Zeitfenster: Bis zu 180 Minuten nach der Tracer-Injektion an Tag 1
Die Tracer-Aufnahme wird als standardisiertes Aufnahmewertverhältnis (SUVR) ausgedrückt. Regionen, die für die Quantifizierung der Tracer-Aufnahme verwendet werden, umfassen kortikale Regionen (frontaler Kortex, hinteres Cingulat, lateraler temporaler Kortex, parietaler Kortex, okzipitaler Kortex, mesialer temporaler Kortex, unterer temporaler Kortex, Hippocampus und vorderes Cingulat). Subkortikale Regionen (Basalganglien, Substantia nigra, Plexus choroideus) werden zum Nachweis einer möglichen Off-Target-Bindung verwendet. Regionen, von denen vorhergesagt wird, dass sie frei von Tau-Pathologie sind, werden als Referenz verwendet (Kleinhirn und Pons). SUVR wird als SUV-Ziel-/SUV-Referenzregion (z. B. Kleinhirngrau) berechnet.
Bis zu 180 Minuten nach der Tracer-Injektion an Tag 1
Plasmakonzentration von 18F]MNI-1020 bei AD-Teilnehmern im Vergleich zu altersangepassten gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Vor der Injektion, 5, 10, 30 und 60 Minuten nach der Injektion
Die Pharmakokinetik von [18F]MNI-1020 wird anhand von Plasmakonzentrationsdaten bewertet und bei Teilnehmern mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit (AD) und gleichaltrigen gesunden Teilnehmern verglichen.
Vor der Injektion, 5, 10, 30 und 60 Minuten nach der Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up (Tag 4)
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es handelt sich nicht notwendigerweise nur um Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Baseline bis zum Follow-up (Tag 4)
Verteilung von Tau (unter Verwendung von [18F]MNI-1020) im Vergleich zu Amyloid Beta (unter Verwendung von Florbetapir) bei Teilnehmern mit wahrscheinlicher AD
Zeitfenster: Screening auf Florbetapir; Tag 1 für [18F]MNI-1020
Innerhalb der AD-Teilnehmer werden die Verteilung und Bindung von [18F]Florbetapir mit der Bindung von [18F]MNI-1020 über mehrere Regionen hinweg verglichen. Dies wird durch visuelles Lesen von Scans erfolgen, wobei das Amyloid-Signal in den frontalen kortikalen Regionen bei Teilnehmern mit wahrscheinlicher Alzheimer-Erkrankung hoch und bei gesunden Teilnehmern im Cortex nicht vorhanden sein soll, während das Tau-Signal voraussichtlich im Hippocampus und im entorhinalen Cortex bei gesunden älteren Menschen vorhanden ist Teilnehmern und im medialen und lateralen temporalen Kortex bei Teilnehmern mit wahrscheinlicher AD. Es wird auch eine halbquantitative Analyse durchgeführt, bei der die SUVR der Tracer in denselben Regionen verglichen werden, wobei Kleinhirn als Referenz verwendet wird.
Screening auf Florbetapir; Tag 1 für [18F]MNI-1020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108349
  • 64326067EDI0001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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