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Évaluation de la protéine Tau dans le cerveau de participants atteints de la maladie d'Alzheimer par rapport à des participants en bonne santé

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Étude exploratoire de phase 0 de [18F]MNI-1020 (également connu sous le nom de [18F]JNJ-64326067) en tant que marqueur d'imagerie pour la protéine Tau dans le cerveau de sujets atteints de la maladie d'Alzheimer par rapport à des sujets sains

Les principaux objectifs de cette étude sont de caractériser [18F] neuroimagerie moléculaire (MNI)-1020, un radioligand de tomographie par émission de positrons (TEP) pour l'imagerie de la pathologie tau, d'évaluer visuellement et quantitativement et de comparer l'absorption cérébrale et la pharmacocinétique de [18F]MNI- 1020 chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) probable et comparer avec des participants en bonne santé appariés selon l'âge, pour évaluer la sécurité d'une seule injection de [18F]MNI-1020 et pour comparer la distribution de tau (en utilisant [18F]MNI-1020) et bêta-amyloïde (utilisant le florbétapir) chez les participants atteints de MA probable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Invicro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Tous les participants

  • Les participantes doivent être documentées par des dossiers médicaux ou une note du médecin pour être chirurgicalement stériles (au moyen d'une hystérectomie, d'une ovariectomie bilatérale ou d'une ligature des trompes) ou post-ménopausées depuis au moins 1 an. Les participants masculins et leurs partenaires en âge de procréer doivent s'engager à utiliser deux méthodes de contraception, dont l'une est une méthode de barrière pour les participants masculins pendant la durée de l'étude
  • Les participants masculins ne doivent pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après la fin

Participants en bonne santé

  • Hommes et femmes d'âge supérieur ou égal à 50 ans. En bonne santé sans résultat cliniquement pertinent lors de l'examen physique lors de la sélection et lors de la déclaration pour la visite d'imagerie de neuroimagerie moléculaire [18F] (MNI)-1020
  • Avoir une imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) de dépistage du [18F]florbétapir ne démontrant aucune liaison amyloïde significative basée sur une analyse qualitative (lecture visuelle)

Maladie d'Alzheimer - Dépistage [18F]florbétapir ou amyloïde antérieur (au cours des 12 derniers mois) Imagerie TEP démontrant la liaison amyloïde basée sur la qualité (lecture visuelle)

Critère d'exclusion:

Tous les participants

  • Participation antérieure à d'autres protocoles de recherche ou soins cliniques au cours de la dernière année en plus de l'exposition aux rayonnements attendue de la participation à cette étude clinique, de sorte que l'exposition aux rayonnements dépasse la dose efficace de 50 millisievert (mSv), ce qui serait supérieur à la limite annuelle acceptable établi par les directives fédérales des États-Unis
  • Veines inadaptées aux ponctions veineuses répétées
  • Les critères d'exclusion de l'imagerie par résonance magnétique comprennent : la preuve d'une maladie cérébrovasculaire (plus de deux infarctus lacunaires, tout infarctus territorial supérieur à 1 cm 3, ou une anomalie profonde de la substance blanche correspondant à une échelle globale de Fazekas de 3 avec au moins une lésion hyperintense confluente sur le FLAIR séquence supérieure ou égale à 20 millimètres (mm) dans n'importe quelle dimension), maladie infectieuse, lésions occupant de l'espace, hydrocéphalie à pression normale ou toute autre anomalie associée à une maladie du système nerveux central
  • Implants tels que stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs implantés, pompes à insuline, implants cochléaires, corps étranger oculaire métallique, stimulateurs neuronaux implantés, clips d'anévrisme du système nerveux central et autres implants médicaux qui n'ont pas été certifiés pour l'IRM, ou antécédents de claustrophobie en imagerie par résonance magnétique ( IRM)

Maladie d'Alzheimer

- A reçu un traitement ciblant la bêta-amyloïde ou la tau au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [18F]MNI-1020
Les participants recevront une seule injection intraveineuse en bolus de [18F]MNI-1020 à une dose ne dépassant pas 10 millicuries (mCi), avec une dose de masse maximale de 10 microgrammes (mcg) et un volume maximal de 10 millilitres (mL) à l'imagerie visite.
Médicament: [18F]MNI-1020
Les participants recevront une seule injection intraveineuse en bolus de [18F]MNI-1020 à une dose ne dépassant pas 10 millicuries (mCi), avec une dose de masse maximale de 10 microgrammes (mcg) et un volume maximal de 10 millilitres (mL) à l'imagerie visite.
Autres noms:
  • [18F]JNJ-64326067

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) de [18F]MNI-1020
Délai: Jusqu'à 180 minutes après l'injection du traceur le jour 1
L'absorption du traceur sera exprimée en rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR). Les régions utilisées pour la quantification de l'absorption du traceur comprendront les régions corticales (cortex frontal, cingulaire postérieur, cortex temporal latéral, cortex pariétal, cortex occipital, cortex temporal mésial, cortex temporal inférieur, hippocampe et cingulaire antérieur). Les régions sous-corticales (ganglions de la base, substantia nigra, plexus choroïde) seront utilisées pour la détection d'éventuelles liaisons hors cible. Les régions supposées exemptes de pathologie tau seront utilisées comme référence (cervelet et pont). SUVR sera calculé en tant que région SUV cible/SUV de référence (par exemple, gris cérébelleux).
Jusqu'à 180 minutes après l'injection du traceur le jour 1
Concentration plasmatique de 18F]MNI-1020 chez les participants AD par rapport aux participants en bonne santé appariés selon l'âge
Délai: Pré-injection, 5, 10, 30 et 60 minutes après l'injection
La pharmacocinétique du [18F]MNI-1020 sera évaluée à l'aide de données sur la concentration plasmatique et comparée chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) probable et chez des participants en bonne santé appariés selon l'âge.
Pré-injection, 5, 10, 30 et 60 minutes après l'injection
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi (jour 4)
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Ligne de base jusqu'au suivi (jour 4)
Distribution de tau (en utilisant [18F]MNI-1020) par rapport à la bêta-amyloïde (en utilisant du florbétapir) chez les participants atteints de MA probable
Délai: Dépistage du Florbétapir ; Jour 1 pour [18F]MNI-1020
Au sein des participants AD, la distribution et la liaison du [18F]florbétapir seront comparées à la liaison du [18F]MNI-1020 dans plusieurs régions. Cela se fera par lecture visuelle des scans, avec un signal amyloïde prédit comme étant élevé dans les régions corticales frontales chez les participants atteints de MA probable et absent du cortex chez les participants en bonne santé, tandis que le signal tau devrait être présent dans l'hippocampe et le cortex entorhinal chez les personnes âgées en bonne santé. participants, et dans le cortex temporal médial et latéral chez les participants atteints de MA probable. Une analyse semi-quantitative sera également menée comparant les SUVR des traceurs dans ces mêmes régions, en utilisant le cervelet comme référence.
Dépistage du Florbétapir ; Jour 1 pour [18F]MNI-1020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Première publication (Réel)

4 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108349
  • 64326067EDI0001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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