Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Tau proteinu v mozku účastníků s Alzheimerovou chorobou ve srovnání se zdravými účastníky

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Průzkumná studie fáze 0 [18F]MNI-1020 (také známý jako [18F]JNJ-64326067) jako zobrazovacího markeru pro protein Tau v mozku subjektů s Alzheimerovou chorobou ve srovnání se zdravými subjekty

Primárními cíli této studie je charakterizovat [18F]molekulární neuroimaging (MNI)-1020, radioligand pozitronové emisní tomografie (PET) pro zobrazování patologie tau, vizuálně a kvantitativně posoudit a porovnat vychytávání mozkem a farmakokinetiku [18F]MNI- 1020 u účastníků s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou (AD) a porovnat se zdravými účastníky stejného věku, aby se vyhodnotila bezpečnost jedné injekce [18F]MNI-1020 a porovnala se distribuce tau (pomocí [18F]MNI-1020) a amyloid beta (pomocí florbetapiru) u účastníků s pravděpodobnou AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Invicro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci

  • Účastnice musí mít lékařskou dokumentaci nebo potvrzení od lékaře, že jsou buď chirurgicky sterilní (pomocí hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku. Mužští účastníci a jejich partnerky ve fertilním věku se musí zavázat k používání dvou metod antikoncepce, z nichž jedna je bariérová metoda pro mužské účastníky po dobu trvání studie.
  • Muži nesmí darovat sperma během studie a 3 měsíce po jejím ukončení

Zdraví účastníci

  • Muži a ženy ve věku 50 let nebo více. Zdravý bez klinicky relevantního nálezu při fyzikálním vyšetření při screeningu a při hlášení pro [18F]molekulární neuroimaging (MNI)-1020 zobrazovací návštěvu
  • Nechte si provést screeningové zobrazení [18F]florbetapir pozitronovou emisní tomografií (PET), které na základě kvalitativní analýzy (vizuální čtení) neprokazuje žádnou významnou vazbu amyloidu.

Alzheimerova choroba – Proveďte screening [18F]florbetapiru nebo předchozího amyloidu (v posledních 12 měsících) PET zobrazení prokazující vazbu amyloidu na základě kvalitativního (vizuálního čtení)

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci

  • Předchozí účast na jiných výzkumných protokolech nebo klinické péči v posledním roce kromě radiační zátěže očekávané od účasti v této klinické studii tak, že radiační zátěž překračuje efektivní dávku 50 milisievertů (mSv), která by byla nad přijatelným ročním limitem stanovené federálními směrnicemi Spojených států amerických
  • Nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci
  • Kritéria vyloučení z magnetické rezonance zahrnují: důkaz cerebrovaskulárního onemocnění (více než dva lakunární infarkty, jakýkoli teritoriální infarkt větší než 1 centimetr 3 nebo abnormalita hluboké bílé hmoty odpovídající celkové Fazekasově stupnici 3 s alespoň jednou splývající hyperintenzní lézí na FLAIR sekvence, která je větší nebo rovna 20 milimetrům (mm) v jakémkoliv rozměru), infekční onemocnění, léze zabírající prostor, hydrocefalus normálního tlaku nebo jakékoli jiné abnormality spojené s onemocněním centrálního nervového systému
  • Implantáty, jako jsou implantované kardiostimulátory nebo defibrilátory, inzulínové pumpy, kochleární implantáty, kovové cizí těleso oka, implantované nervové stimulátory, svorky aneuryzmat centrálního nervového systému a další lékařské implantáty, které nebyly certifikovány pro MRI, nebo klaustrofobie v anamnéze při zobrazování magnetickou rezonancí ( MRI)

Alzheimerova nemoc

- Během posledních 3 měsíců podstoupil léčbu zaměřenou na amyloid beta nebo tau

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F]MNI-1020
Účastníci obdrží jednu intravenózní bolusovou injekci [18F]MNI-1020 v dávce ne větší než 10 milicurie (mCi), s maximální hmotnostní dávkou 10 mikrogramů (mcg) a maximálním objemem 10 mililitrů (ml) při zobrazování návštěva.
Lék: [18F]MNI-1020
Účastníci obdrží jednu intravenózní bolusovou injekci [18F]MNI-1020 v dávce ne větší než 10 milicurie (mCi), s maximální hmotnostní dávkou 10 mikrogramů (mcg) a maximálním objemem 10 mililitrů (ml) při zobrazování návštěva.
Ostatní jména:
  • [18F]JNJ-64326067

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaný poměr hodnoty vychytávání (SUVR) [18F]MNI-1020
Časové okno: Až 180 minut po injekci indikátoru v den 1
Vychytávání indikátoru bude vyjádřeno ve standardizovaném poměru hodnoty vychytávání (SUVR). Oblasti použité pro kvantifikaci příjmu indikátoru budou zahrnovat kortikální oblasti (frontální kůra, zadní cingulát, laterální temporální kortex, parietální kortex, okcipitální kortex, meziální temporální kortex, dolní temporální kortex, hippocampus a přední cingulát). Subkortikální oblasti (bazální ganglia, substantia nigra, choroidální plexus) budou použity pro detekci možné vazby mimo cíl. Oblasti, u kterých se předpokládá, že neobsahují tau patologii, budou použity jako referenční (cerebellum a pons). SUVR se vypočítá jako cílová SUV/referenční oblast SUV (např. cerebelární šedá).
Až 180 minut po injekci indikátoru v den 1
Plazmatická koncentrace 18F]MNI-1020 u účastníků AD ve srovnání se zdravými účastníky stejného věku
Časové okno: Před injekcí, 5, 10, 30 a 60 minut po injekci
Farmakokinetika [18F]MNI-1020 bude hodnocena pomocí údajů o plazmatické koncentraci a porovnána u účastníků s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou (AD) a zdravých účastníků stejného věku.
Před injekcí, 5, 10, 30 a 60 minut po injekci
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní stav až do sledování (4. den)
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Základní stav až do sledování (4. den)
Distribuce tau (pomocí [18F]MNI-1020) ve srovnání s amyloidem Beta (použitím Florbetapir) u účastníků s pravděpodobnou AD
Časové okno: Screening pro Florbetapir; Den 1 pro [18F]MNI-1020
V rámci účastníků AD bude distribuce a vazba [18F]florbetapiru porovnána s vazbou [18F]MNI-1020 ve více oblastech. To bude provedeno vizuálním čtením skenů, přičemž se předpokládá, že amyloidový signál bude vysoký ve frontálních kortikálních oblastech u účastníků s pravděpodobnou AD a chybí v kůře u zdravých účastníků, zatímco se předpokládá, že tau signál bude přítomen v hipokampu a entorhinální kůře u zdravých starších osob. účastníků a v mediálním a laterálním temporálním kortexu u účastníků s pravděpodobnou AD. Bude také provedena semikvantitativní analýza srovnávající SUVR indikátorů v těchto stejných oblastech s použitím mozečku jako reference.
Screening pro Florbetapir; Den 1 pro [18F]MNI-1020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108349
  • 64326067EDI0001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]MNI-1020

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit