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건강한 참가자와 비교하여 알츠하이머병 참가자의 뇌에서 타우 단백질 평가

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

건강한 피험자와 비교하여 알츠하이머병 피험자의 뇌에서 타우 단백질에 대한 이미징 마커로서 [18F]MNI-1020([18F]JNJ-64326067로도 알려짐)의 0상 탐색적 연구

이 연구의 주요 목적은 [18F]MNI(Molecular Neuroimaging)-1020, 타우 병리를 영상화하기 위한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 방사성 리간드를 특성화하여 시각적 및 정량적으로 [18F]MNI-의 뇌 흡수 및 약동학을 평가하고 비교하는 것입니다. 알츠하이머병(AD) 가능성이 있는 참가자의 1020 및 연령이 일치하는 건강한 참가자와 비교하여 [18F]MNI-1020의 단일 주사의 안전성을 평가하고 tau의 분포([18F]MNI-1020 사용) 및 알츠하이머병 가능성이 있는 참가자의 아밀로이드 베타(플로르베타피르 사용).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Invicro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

모든 참가자

  • 여성 참여자는 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰을 통해)이거나 최소 1년 동안 폐경 후인 것으로 의료 기록 또는 의사의 소견서에 기록되어야 합니다. 남성 참가자와 가임 가능성이 있는 파트너는 두 가지 피임 방법을 사용해야 하며, 그 중 하나는 연구 기간 동안 남성 참가자를 위한 차단 방법입니다.
  • 남성 참가자는 연구 기간 및 완료 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

건강한 참가자

  • 50세 이상 남녀. 선별 및 [18F]분자 신경 영상(MNI)-1020 영상 방문에 대한 보고 시 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견이 없는 건강함
  • 정성적 분석(시각적 판독)을 기반으로 유의미한 아밀로이드 결합이 없음을 입증하는 스크리닝 [18F]플로르베타피르 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상 촬영

알츠하이머병 - 선별 검사 [18F]플로르베타피르 또는 이전 아밀로이드(지난 12개월 내) PET 이미징을 통해 정성적(시각적 판독) 기반 아밀로이드 결합 입증

제외 기준:

모든 참가자

  • 본 임상시험에 참여함으로써 예상되는 방사선 피폭에 더하여 작년에 다른 연구 프로토콜 또는 임상 치료에 이전에 참여하여 방사선 피폭이 연간 수용 가능한 한도를 초과하는 50밀리시버트(mSv)의 유효 선량을 초과하는 경우 미국 연방 지침에 의해 제정
  • 반복 정맥 천자에 부적합한 정맥
  • 자기 공명 영상 제외 기준은 다음을 포함합니다: 뇌혈관 질환의 증거(2개 이상의 열공 경색, 1센티미터 3를 초과하는 영토 경색 또는 FLAIR에 적어도 하나의 융합성 고강도 병변이 있는 전체 Fazekas 척도 3에 해당하는 심부 백질 이상) 모든 치수가 20밀리미터(mm) 이상인 시퀀스), 감염성 질환, 공간 점유 병변, 정상압 수두증 또는 중추신경계 질환과 관련된 기타 이상
  • 이식된 심장 박동기 또는 제세동기, 인슐린 펌프, 인공와우, 금속 안구 이물, 이식된 신경 자극기, 중추 신경계 동맥류 클립 및 기타 MRI 인증을 받지 않은 의료용 이식 또는 자기 공명 영상에서 밀실 공포증 병력( MRI)

알츠하이머병

- 지난 3개월 이내에 아밀로이드 베타 또는 타우를 표적으로 하는 치료를 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [18F]MNI-1020
참가자는 이미징 시 최대 질량 선량이 10마이크로그램(mcg)이고 최대 부피가 10밀리리터(mL)인 10밀리큐리(mCi) 이하의 선량으로 [18F]MNI-1020의 단일 정맥 내 볼루스 주사를 받습니다. 방문하다.
의약품: [18F]MNI-1020
참가자는 이미징 시 최대 질량 선량이 10마이크로그램(mcg)이고 최대 부피가 10밀리리터(mL)인 10밀리큐리(mCi) 이하의 선량으로 [18F]MNI-1020의 단일 정맥 내 볼루스 주사를 받습니다. 방문하다.
다른 이름들:
  • [18에프]JNJ-64326067

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[18F]MNI-1020의 표준화된 흡수 가치 비율(SUVR)
기간: 1일째 추적자 주입 후 최대 180분
추적자 흡수는 SUVR(Standardized Uptake Value Ratio)로 표현됩니다. 추적자 흡수 정량화에 사용되는 영역은 피질 영역(전두엽 피질, 후측 대상회, 측면 측두 피질, 두정 피질, 후두 피질, 내측 측두 피질, 하측 측두 피질, 해마 및 전방 대상회)을 포함할 것입니다. 피질하 영역(기저핵, 흑질, 맥락총)은 가능한 오프-타겟 결합의 검출을 위해 사용될 것이다. 타우 병리가 없는 것으로 예측되는 영역은 참조(소뇌 및 뇌교)로 사용됩니다. SUVR은 SUV 대상/SUV 참조 영역(예: 소뇌 회색)으로 계산됩니다.
1일째 추적자 주입 후 최대 180분
18F]MNI-1020의 혈장 농도 AD 참가자와 연령이 일치하는 건강한 참가자 비교
기간: 사전 주입, 주입 후 5, 10, 30 및 60분
[18F]MNI-1020의 약동학은 혈장 농도 데이터를 사용하여 평가하고 알츠하이머병(AD) 가능성이 있는 참가자와 연령이 일치하는 건강한 참가자를 비교합니다.
사전 주입, 주입 후 5, 10, 30 및 60분
부작용이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지 기준선(4일차)
이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
후속 조치까지 기준선(4일차)
알츠하이머병 가능성이 있는 참여자의 타우 분포([18F]MNI-1020 사용)와 아밀로이드 베타(플로베타피르 사용) 비교
기간: Florbetapir에 대한 스크리닝; [18F]MNI-1020 1일차
AD 참여자 내에서 [18F]플로르베타피르의 분포 및 결합은 여러 영역에 걸친 [18F]MNI-1020 결합과 비교됩니다. 이는 알츠하이머병 가능성이 있는 참가자의 전두엽 피질 영역에서 아밀로이드 신호가 높고 건강한 참가자의 피질에는 없는 것으로 예측되는 반면, 타우 신호는 건강한 노인의 해마 및 내후각 피질에 존재할 것으로 예측되는 스캔을 시각적으로 판독하여 수행됩니다. 참가자 및 가능한 AD 참가자의 내측 및 외측 측두엽 피질. 소뇌를 참조로 사용하여 동일한 영역에서 추적자의 SUVR을 비교하는 반정량적 분석도 수행됩니다.
Florbetapir에 대한 스크리닝; [18F]MNI-1020 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108349
  • 64326067EDI0001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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