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Evaluación de la proteína tau en el cerebro de participantes con enfermedad de Alzheimer en comparación con participantes sanos

17 de agosto de 2022 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio exploratorio de fase 0 de [18F]MNI-1020 (también conocido como [18F]JNJ-64326067) como marcador de imágenes para la proteína tau en el cerebro de sujetos con enfermedad de Alzheimer en comparación con sujetos sanos

Los objetivos principales de este estudio son caracterizar [18F] neuroimagen molecular (MNI)-1020, un radioligando de tomografía por emisión de positrones (PET) para obtener imágenes de la patología tau, evaluar visual y cuantitativamente y comparar la captación cerebral y la farmacocinética de [18F] MNI- 1020 en participantes con probable enfermedad de Alzheimer (EA) y comparar con participantes sanos de la misma edad, para evaluar la seguridad de una sola inyección de [18F]MNI-1020 y comparar la distribución de tau (usando [18F]MNI-1020) y beta amiloide (usando florbetapir) en participantes con probable EA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Invicro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes

  • Las participantes femeninas deben estar documentadas mediante registros médicos o una nota del médico para ser estériles quirúrgicamente (mediante histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o posmenopáusicas durante al menos 1 año. Los participantes masculinos y sus parejas en edad fértil deben comprometerse a usar dos métodos anticonceptivos, uno de los cuales es un método de barrera para los participantes masculinos durante la duración del estudio.
  • Los participantes masculinos no deben donar esperma durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización.

Participantes Saludables

  • Hombres y mujeres de edad igual o superior a 50 años. Sano sin hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico en la selección y al presentarse para la visita de imágenes de [18F] neuroimagen molecular (MNI)-1020
  • Tener una tomografía por emisión de positrones (PET) de [18F]florbetapir que demuestre que no hay una unión amiloide significativa según el análisis cualitativo (lectura visual)

Enfermedad de Alzheimer: Tener [18F] florbetapir o amiloide previo (en los últimos 12 meses) imágenes de PET que demuestren la unión de amiloide según cualitativo (lectura visual)

Criterio de exclusión:

Todos los participantes

  • Participación previa en otros protocolos de investigación o atención clínica en el último año además de la exposición a la radiación que se espera de la participación en este estudio clínico, de modo que la exposición a la radiación supere la dosis efectiva de 50 milisievert (mSv), que estaría por encima del límite anual aceptable establecido por las Directrices Federales de los Estados Unidos
  • Venas inadecuadas para venopunción repetida
  • Los criterios de exclusión de imágenes por resonancia magnética incluyen: evidencia de enfermedad cerebrovascular (más de dos infartos lacunares, cualquier infarto territorial mayor de 1 centímetro 3 o anomalía profunda de la sustancia blanca correspondiente a una escala general de Fazekas de 3 con al menos una lesión hiperintensa confluente en FLAIR secuencia mayor o igual a 20 milímetros (mm) en cualquier dimensión), enfermedades infecciosas, lesiones ocupantes de espacio, hidrocefalia normotensa o cualquier otra anomalía asociada con enfermedades del sistema nervioso central
  • Implantes tales como marcapasos o desfibriladores cardíacos implantados, bombas de insulina, implantes cocleares, cuerpos extraños oculares metálicos, estimuladores neurales implantados, clips para aneurismas del sistema nervioso central y otros implantes médicos que no hayan sido certificados para resonancia magnética, o antecedentes de claustrofobia en imágenes por resonancia magnética ( resonancia magnética)

Enfermedad de Alzheimer

- Ha recibido tratamiento dirigido a amiloide beta o tau en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [18F]MNI-1020
Los participantes recibirán una única inyección en bolo intravenoso de [18F]MNI-1020 a una dosis de no más de 10 milicurios (mCi), con una dosis máxima de masa de 10 microgramos (mcg) y un volumen máximo de 10 mililitros (mL) en la toma de imágenes visita.
Droga: [18F]MNI-1020
Los participantes recibirán una única inyección en bolo intravenoso de [18F]MNI-1020 a una dosis de no más de 10 milicurios (mCi), con una dosis máxima de masa de 10 microgramos (mcg) y un volumen máximo de 10 mililitros (mL) en la toma de imágenes visita.
Otros nombres:
  • [18F]JNJ-64326067

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de valor de absorción estandarizada (SUVR) de [18F]MNI-1020
Periodo de tiempo: Hasta 180 minutos después de la inyección del trazador el día 1
La captación del trazador se expresará en relación de valor de captación estandarizada (SUVR). Las regiones utilizadas para la cuantificación de la captación del marcador incluirán regiones corticales (corteza frontal, corteza cingulada posterior, corteza temporal lateral, corteza parietal, corteza occipital, corteza temporal mesial, corteza temporal inferior, hipocampo y corteza cingulada anterior). Las regiones subcorticales (ganglios basales, sustancia negra, plexo coroideo) se utilizarán para la detección de una posible unión fuera del objetivo. Se utilizarán como referencia las regiones que se prevé que estarán libres de patología tau (cerebelo y protuberancia). El SUVR se calculará como objetivo de SUV/región de referencia de SUV (p. ej., gris cerebeloso).
Hasta 180 minutos después de la inyección del trazador el día 1
Concentración plasmática de 18F]MNI-1020 en participantes con AD en comparación con participantes sanos de la misma edad
Periodo de tiempo: Preinyección, 5, 10, 30 y 60 minutos después de la inyección
La farmacocinética de [18F]MNI-1020 se evaluará mediante el uso de datos de concentración plasmática y se comparará en participantes con probable enfermedad de Alzheimer (EA) y participantes sanos de la misma edad.
Preinyección, 5, 10, 30 y 60 minutos después de la inyección
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento (Día 4)
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Línea de base hasta seguimiento (Día 4)
Distribución de tau (usando [18F]MNI-1020) en comparación con beta amiloide (usando florbetapir) en participantes con probable EA
Periodo de tiempo: Detección de florbetapir; Día 1 para [18F]MNI-1020
Dentro de los participantes de AD, la distribución y unión de [18F]florbetapir se comparará con la unión de [18F]MNI-1020 en varias regiones. Esto se hará mediante la lectura visual de los escaneos, con una señal amiloide predicha alta en las regiones corticales frontales en participantes con probable EA y ausente de la corteza en participantes sanos, mientras que la señal tau está predicha presente en el hipocampo y la corteza entorrinal en ancianos sanos. participantes, y en la corteza temporal medial y lateral en participantes con probable EA. También se realizará un análisis semicuantitativo comparando SUVR de los trazadores en estas mismas regiones, utilizando el cerebelo como referencia.
Detección de florbetapir; Día 1 para [18F]MNI-1020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108349
  • 64326067EDI0001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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