Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка тау-белка в мозге участников с болезнью Альцгеймера по сравнению со здоровыми участниками

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Исследовательское исследование фазы 0 [18F]MNI-1020 (также известного как [18F]JNJ-64326067) в качестве визуализирующего маркера тау-белка в мозге субъектов с болезнью Альцгеймера по сравнению со здоровыми субъектами

Основными целями этого исследования являются характеристика [18F] молекулярной нейровизуализации (MNI)-1020, радиолиганда позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для визуализации патологии тау, для визуальной и количественной оценки и сравнения поглощения мозгом и фармакокинетики [18F] MNI- 1020 у участников с вероятной болезнью Альцгеймера (AD) и сравнить со здоровыми участниками того же возраста, чтобы оценить безопасность однократной инъекции [18F]MNI-1020 и сравнить распределение тау (с использованием [18F]MNI-1020) и бета-амилоид (с использованием флорбетапира) у участников с вероятным БА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Все участники

  • Участники женского пола должны быть задокументированы медицинскими записями или справкой врача о том, что они либо хирургически стерильны (путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязки маточных труб), либо находятся в постменопаузе не менее 1 года. Участники-мужчины и их партнеры детородного возраста должны взять на себя обязательство использовать два метода контрацепции, один из которых является барьерным методом для участников-мужчин на время исследования.
  • Участники мужского пола не должны сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после его завершения.

Здоровые участники

  • Мужчины и женщины в возрасте старше или равные 50 лет. Здоров, без клинически значимых результатов физического осмотра при скрининге и при отчете о посещении [18F] молекулярной нейровизуализации (MNI)-1020.
  • Проведите скрининг [18F]флорбетапир позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), демонстрирующий отсутствие значительного связывания амилоида на основе качественного анализа (визуальное считывание)

Болезнь Альцгеймера - пройти скрининг [18F]флорбетапира или предшествующего амилоида (за последние 12 месяцев) ПЭТ-визуализация, демонстрирующая связывание амилоида на основе качественного (визуального считывания)

Критерий исключения:

Все участники

  • Предыдущее участие в других протоколах исследований или клиническая помощь в течение последнего года в дополнение к радиационному облучению, ожидаемому от участия в этом клиническом исследовании, так что радиационное облучение превышает эффективную дозу 50 миллизивертов (мЗв), что превышает допустимый годовой предел установлен Федеральными руководящими принципами США
  • Неподходящие вены для повторной венепункции
  • Критерии исключения магнитно-резонансной томографии включают: признаки цереброваскулярного заболевания (более двух лакунарных инфарктов, любой территориальный инфаркт более 1 сантиметра 3 или глубокую аномалию белого вещества, соответствующую общей шкале Фазекаша 3 с по крайней мере одним сливным гиперинтенсивным поражением на FLAIR). последовательность, которая больше или равна 20 миллиметрам (мм) в любом измерении), инфекционное заболевание, объемные поражения, гидроцефалия нормального давления или любые другие аномалии, связанные с заболеванием центральной нервной системы.
  • Имплантаты, такие как имплантированные кардиостимуляторы или дефибрилляторы, инсулиновые помпы, кохлеарные импланты, металлические инородные тела в глазу, имплантированные нейростимуляторы, зажимы для аневризмы центральной нервной системы и другие медицинские импланты, которые не были сертифицированы для МРТ, или история клаустрофобии при магнитно-резонансной томографии ( МРТ)

Болезнь Альцгеймера

- Получал лечение, нацеленное на бета-амилоид или тау, в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [18Ф]МНИ-1020
Участники получат однократную внутривенную болюсную инъекцию [18F]MNI-1020 в дозе не более 10 милликюри (мКи), с максимальной массовой дозой 10 микрограммов (мкг) и максимальным объемом 10 миллилитров (мл) при визуализации. посещать.
Лекарство: [18Ф]МНИ-1020
Участники получат однократную внутривенную болюсную инъекцию [18F]MNI-1020 в дозе не более 10 милликюри (мКи), с максимальной массовой дозой 10 микрограммов (мкг) и максимальным объемом 10 миллилитров (мл) при визуализации. посещать.
Другие имена:
  • [18F]JNJ-64326067

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированный коэффициент полезного действия (SUVR) [18F]MNI-1020
Временное ограничение: До 180 минут после инъекции индикатора в 1-й день
Поглощение индикатора будет выражаться в стандартизированном коэффициенте значения поглощения (SUVR). Области, используемые для количественного определения поглощения индикатора, будут включать области коры (лобная кора, задняя поясная извилина, латеральная височная кора, теменная кора, затылочная кора, мезиальная височная кора, нижняя височная кора, гиппокамп и передняя поясная извилина). Подкорковые области (базальные ганглии, черная субстанция, сосудистое сплетение) будут использоваться для обнаружения возможного нецелевого связывания. Области, которые, по прогнозам, будут свободны от патологии тау, будут использоваться в качестве эталона (мозжечок и мост). SUVR будет рассчитываться как целевая область SUV/эталонная область внедорожника (например, серый цвет мозжечка).
До 180 минут после инъекции индикатора в 1-й день
Концентрация 18F]MNI-1020 в плазме у участников AD по сравнению с возрастом здоровых участников
Временное ограничение: До инъекции, через 5, 10, 30 и 60 минут после инъекции
Фармакокинетика [18F]MNI-1020 будет оцениваться с использованием данных о концентрации в плазме и сравниваться у участников с вероятной болезнью Альцгеймера (AD) и у здоровых участников того же возраста.
До инъекции, через 5, 10, 30 и 60 минут после инъекции
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения (день 4)
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
Исходный уровень до последующего наблюдения (день 4)
Распределение тау (с использованием [18F]MNI-1020) по сравнению с бета-амилоидом (с использованием флорбетапира) у участников с вероятной БА
Временное ограничение: Скрининг на флорбетапир; День 1 для [18F]MNI-1020
Среди участников AD распределение и связывание [18F]флорбетапира будут сравнивать со связыванием [18F]MNI-1020 в нескольких регионах. Это будет сделано путем визуального чтения сканов, при этом прогнозируется, что амилоидный сигнал будет высоким в лобных областях коры у участников с вероятным БА и отсутствовать в коре у здоровых участников, в то время как прогнозируется присутствие тау-сигнала в гиппокампе и энторинальной коре у здоровых пожилых людей. участников, а также в медиальной и латеральной височной коре у участников с вероятной БА. Также будет проведен полуколичественный анализ, сравнивающий SUVR трассеров в этих же регионах с использованием мозжечка в качестве эталона.
Скрининг на флорбетапир; День 1 для [18F]MNI-1020

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108349
  • 64326067EDI0001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [18Ф]МНИ-1020

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться