与健康参与者相比，阿尔茨海默病参与者大脑中 Tau 蛋白的评估
2022年8月17日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
[18F]MNI-1020（也称为 [18F]JNJ-64326067）作为阿尔茨海默病患者大脑中 Tau 蛋白的成像标记与健康受试者相比的第 0 期探索性研究
本研究的主要目标是表征 [18F] 分子神经成像 (MNI)-1020，一种用于 tau 病理学成像的正电子发射断层扫描 (PET) 放射性配体，以视觉和定量评估和比较 [18F]MNI- 的脑摄取和药代动力学1020 名可能患有阿尔茨海默病 (AD) 的参与者，并与年龄匹配的健康参与者进行比较，以评估单次注射 [18F]MNI-1020 的安全性并比较 tau 的分布（使用 [18F]MNI-1020）和可能患有 AD 的参与者的 β 淀粉样蛋白（使用 florbetapir）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Invicro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有参与者
- 女性参与者必须通过医疗记录或医生的说明记录为手术绝育（通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）或绝经后至少 1 年。 男性参与者及其育龄伴侣必须承诺使用两种避孕方法，其中一种是研究期间男性参与者的屏障方法
- 男性参与者不得在研究期间和完成后 3 个月内捐献精子
健康参与者
- 年龄大于或等于 50 岁的男性和女性。 身体健康，在筛选和报告 [18F] 分子神经影像学 (MNI)-1020 影像学检查时体格检查没有临床相关发现
- 根据定性分析（视觉读取），筛选 [18F]florbetapir 正电子发射断层扫描 (PET) 成像显示没有明显的淀粉样蛋白结合
阿尔茨海默病 - 筛查 [18F]florbetapir 或之前的淀粉样蛋白（在过去 12 个月内）PET 成像显示基于定性（视觉读取）的淀粉样蛋白结合
排除标准：
所有参与者
- 除了参与本临床研究预期的辐射暴露外，在过去一年中曾参与其他研究方案或临床护理，例如辐射暴露超过 50 毫西弗 (mSv) 的有效剂量，这将超过可接受的年度限值由美国联邦准则制定
- 不适合重复静脉穿刺的静脉
- 磁共振成像排除标准包括：脑血管疾病的证据（超过两个腔隙性梗塞，任何大于 1 厘米 3 的区域性梗塞，或深部白质异常对应于总体 Fazekas 量表 3，至少有一个 FLAIR 上的融合高信号病变任何维度大于或等于 20 毫米 (mm) 的序列）、传染病、占位性病变、正常压力脑积水或与中枢神经系统疾病相关的任何其他异常
- 植入式心脏起搏器或除颤器、胰岛素泵、人工耳蜗、金属眼部异物、植入式神经刺激器、中枢神经系统动脉瘤夹等植入物未通过MRI认证，或有幽闭恐惧症史的磁共振成像（核磁共振）
老年痴呆症
-在过去 3 个月内接受过针对淀粉样蛋白 β 或 tau 的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：[18F]MNI-1020
参与者将接受单次静脉推注 [18F]MNI-1020，剂量不超过 10 毫居里 (mCi)，成像时最大质量剂量为 10 微克 (mcg)，最大体积为 10 毫升 (mL)访问。
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参与者将接受单次静脉推注 [18F]MNI-1020，剂量不超过 10 毫居里 (mCi)，成像时最大质量剂量为 10 微克 (mcg)，最大体积为 10 毫升 (mL)访问。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[18F]MNI-1020 的标准化摄取值比 (SUVR)
大体时间：第 1 天示踪剂注射后最多 180 分钟
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示踪剂摄取将以标准化摄取值比 (SUVR) 表示。
用于示踪剂摄取定量的区域将包括皮层区域（额叶皮层、后扣带回、外侧颞叶皮层、顶叶皮层、枕叶皮层、内侧颞叶皮层、下颞叶皮层、海马和前扣带回）。
皮层下区域（基底神经节、黑质、脉络丛）将用于检测可能的脱靶结合。
预测没有 tau 病理的区域将用作参考（小脑和脑桥）。
SUVR 将计算为 SUV 目标/SUV 参考区域（例如，小脑灰质）。
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第 1 天示踪剂注射后最多 180 分钟
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与年龄匹配的健康参与者相比，AD 参与者中 18F]MNI-1020 的血浆浓度
大体时间：注射前、注射后 5、10、30 和 60 分钟
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[18F]MNI-1020 的药代动力学将通过使用血浆浓度数据进行评估，并在可能患有阿尔茨海默病 (AD) 的参与者和年龄匹配的健康参与者中进行比较。
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注射前、注射后 5、10、30 和 60 分钟
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：跟进的基线（第 4 天）
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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跟进的基线（第 4 天）
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与可能患有 AD 的参与者相比，tau 蛋白（使用 [18F]MNI-1020）与淀粉样蛋白（使用 Florbetapir）的分布
大体时间：筛选 Florbetapir； [18F]MNI-1020 第 1 天
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在 AD 参与者中，[18F]florbetapir 的分布和结合将与跨多个区域的 [18F]MNI-1020 结合进行比较。
这将通过扫描的视觉读取来完成，预测淀粉样蛋白信号在可能患有 AD 的参与者的额叶皮质区域中很高，而在健康参与者的皮质中不存在，而 tau 信号预计存在于健康老年人的海马和内嗅皮质中参与者，以及可能患有 AD 的参与者的内侧和外侧颞叶皮层。
还将使用小脑作为参考，进行半定量分析，比较这些相同区域中示踪剂的 SUVR。
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筛选 Florbetapir； [18F]MNI-1020 第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月6日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月2日
首次发布 (实际的)
2017年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月17日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
[18F]MNI-1020的临床试验
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Molecular NeuroImagingLife Molecular Imaging SA完全的阿尔茨海默病 (AD) | 进行性核上性麻痹 (PSP) | 额颞叶痴呆 (FTD) | 皮质基底综合症 (CBS)美国
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Institute for Neurodegenerative DisordersMolecular NeuroImaging完全的