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Valutazione della proteina tau nel cervello dei partecipanti con malattia di Alzheimer rispetto ai partecipanti sani

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio esplorativo di fase 0 di [18F]MNI-1020 (noto anche come [18F]JNJ-64326067) come marcatore di imaging per la proteina Tau nel cervello di soggetti con malattia di Alzheimer rispetto a soggetti sani

Gli obiettivi primari di questo studio sono caratterizzare [18F]molecular neuroimaging (MNI)-1020, un radioligando per tomografia a emissione di positroni (PET) per l'imaging della patologia tau, per valutare visivamente e quantitativamente e confrontare l'assorbimento cerebrale e la farmacocinetica di [18F]MNI- 1020 nei partecipanti con probabile malattia di Alzheimer (AD) e confrontare con partecipanti sani di pari età, per valutare la sicurezza di una singola iniezione di [18F]MNI-1020 e confrontare la distribuzione di tau (utilizzando [18F]MNI-1020) e amiloide-beta (utilizzando florbetapir) nei partecipanti con probabile AD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Invicro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti

  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere documentate da cartelle cliniche o nota del medico per essere chirurgicamente sterili (mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o in post-menopausa da almeno 1 anno. I partecipanti di sesso maschile e i loro partner in età fertile devono impegnarsi a utilizzare due metodi di contraccezione, uno dei quali è un metodo di barriera per i partecipanti di sesso maschile per la durata dello studio
  • I partecipanti di sesso maschile non devono donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento

Partecipanti sani

  • Maschi e femmine di età superiore o uguale a 50 anni. Sano senza riscontri clinicamente rilevanti all'esame obiettivo allo screening e al referto per la visita di imaging [18F]molecular neuroimaging (MNI)-1020
  • Avere screening [18F]florbetapir imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) che non dimostri alcun legame significativo con l'amiloide basato sull'analisi qualitativa (lettura visiva)

Malattia di Alzheimer - Sottoporsi a screening [18F]florbetapir o amiloide precedente (negli ultimi 12 mesi) Imaging PET che dimostri il legame dell'amiloide basato su dati qualitativi (lettura visiva)

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti

  • Precedente partecipazione ad altri protocolli di ricerca o cure cliniche nell'ultimo anno oltre all'esposizione alle radiazioni prevista dalla partecipazione a questo studio clinico, tale che l'esposizione alle radiazioni superi la dose efficace di 50 millisievert (mSv), che sarebbe superiore al limite annuale accettabile stabilito dalle linee guida federali degli Stati Uniti
  • Vene inadatte per puntura venosa ripetuta
  • I criteri di esclusione della risonanza magnetica includono: evidenza di malattia cerebrovascolare (più di due infarti lacunari, qualsiasi infarto territoriale maggiore di 1 centimetro 3 o anomalia della sostanza bianca profonda corrispondente a una scala Fazekas complessiva di 3 con almeno una lesione iperintensa confluente sul FLAIR sequenza maggiore o uguale a 20 millimetri (mm) in qualsiasi dimensione), malattia infettiva, lesioni occupanti spazio, idrocefalo a pressione normale o qualsiasi altra anomalia associata a malattia del sistema nervoso centrale
  • Impianti come pacemaker o defibrillatori cardiaci impiantati, pompe per insulina, impianti cocleari, corpo estraneo oculare metallico, stimolatori neurali impiantati, clip per aneurisma del sistema nervoso centrale e altri impianti medici che non sono stati certificati per la risonanza magnetica o storia di claustrofobia nella risonanza magnetica ( risonanza magnetica)

Malattia di Alzheimer

- Ha ricevuto un trattamento mirato alla beta-amiloide o alla tau negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F]MNI-1020
I partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di [18F]MNI-1020 a una dose non superiore a 10 millicurie (mCi), con una dose di massa massima di 10 microgrammi (mcg) e un volume massimo di 10 millilitri (mL) all'imaging visita.
Droga: [18F]MNI-1020
I partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di [18F]MNI-1020 a una dose non superiore a 10 millicurie (mCi), con una dose di massa massima di 10 microgrammi (mcg) e un volume massimo di 10 millilitri (mL) all'imaging visita.
Altri nomi:
  • [18F]JNJ-64326067

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) di [18F]MNI-1020
Lasso di tempo: Fino a 180 minuti dopo l'iniezione del tracciante il giorno 1
L'assorbimento del tracciante sarà espresso in Standardized Uptake Value Ratio (SUVR). Le regioni utilizzate per la quantificazione dell'assorbimento del tracciante includeranno le regioni corticali (corteccia frontale, cingolo posteriore, corteccia temporale laterale, corteccia parietale, corteccia occipitale, corteccia temporale mesiale, corteccia temporale inferiore, ippocampo e cingolo anteriore). Le regioni subcorticali (gangli della base, substantia nigra, plesso coroideo) saranno utilizzate per la rilevazione di possibili legami off-target. Le regioni che si prevede siano esenti da patologia tau saranno utilizzate come riferimento (cervelletto e ponte). Il SUVR sarà calcolato come target SUV/regione di riferimento SUV (ad es. grigio cerebellare).
Fino a 180 minuti dopo l'iniezione del tracciante il giorno 1
Concentrazione plasmatica di 18F]MNI-1020 nei partecipanti AD rispetto ai partecipanti sani di pari età
Lasso di tempo: Pre-iniezione, 5, 10, 30 e 60 minuti dopo l'iniezione
La farmacocinetica di [18F]MNI-1020 sarà valutata utilizzando i dati sulla concentrazione plasmatica e confrontata in partecipanti con probabile malattia di Alzheimer (AD) e partecipanti sani di pari età.
Pre-iniezione, 5, 10, 30 e 60 minuti dopo l'iniezione
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino al follow-up (giorno 4)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Basale fino al follow-up (giorno 4)
Distribuzione di tau (utilizzando [18F]MNI-1020) rispetto all'amiloide-beta (utilizzando Florbetapir) nei partecipanti con probabile AD
Lasso di tempo: Screening per Florbetapir; Giorno 1 per [18F]MNI-1020
All'interno dei partecipanti AD, la distribuzione e il legame di [18F]florbetapir saranno confrontati con il legame [18F]MNI-1020 in più regioni. Ciò sarà fatto mediante lettura visiva delle scansioni, con il segnale amiloide previsto per essere alto nelle regioni corticali frontali nei partecipanti con probabile AD e assente dalla corteccia nei partecipanti sani, mentre si prevede che il segnale tau sia presente nell'ippocampo e nella corteccia entorinale negli anziani sani partecipanti e nella corteccia temporale mediale e laterale nei partecipanti con probabile AD. Sarà inoltre condotta un'analisi semi-quantitativa confrontando SUVR dei traccianti in queste stesse regioni, utilizzando il cervelletto come riferimento.
Screening per Florbetapir; Giorno 1 per [18F]MNI-1020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108349
  • 64326067EDI0001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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