Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena białka Tau w mózgu uczestników z chorobą Alzheimera w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie eksploracyjne fazy 0 [18F]MNI-1020 (znanego również jako [18F]JNJ-64326067) jako markera obrazowania białka Tau w mózgu osób z chorobą Alzheimera w porównaniu z osobami zdrowymi

Głównymi celami tego badania jest scharakteryzowanie neuroobrazowania molekularnego [18F] (MNI)-1020, radioligandu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) do obrazowania patologii białka tau, w celu wizualnej i ilościowej oceny oraz porównania wychwytu i farmakokinetyki [18F]MNI- 1020 u uczestników z prawdopodobną chorobą Alzheimera (AD) i porównać ze zdrowymi uczestnikami w tym samym wieku, aby ocenić bezpieczeństwo pojedynczego wstrzyknięcia [18F]MNI-1020 i porównać rozkład tau (przy użyciu [18F]MNI-1020) i beta amyloidu (przy użyciu florbetapiru) u uczestników z prawdopodobnym AD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Invicro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy

  • Uczestniczki muszą być udokumentowane w dokumentacji medycznej lub zaświadczeniu lekarskim, że są chirurgicznie bezpłodne (za pomocą histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów) lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok. Uczestnicy płci męskiej i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania dwóch metod antykoncepcji, z których jedna jest metodą barierową dla uczestników płci męskiej przez cały czas trwania badania
  • Uczestnikom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu

Zdrowi uczestnicy

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 50 lat. Zdrowy bez klinicznie istotnego stwierdzenia w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego i po zgłoszeniu na wizytę obrazowania neuroobrazowania molekularnego [18F] (MNI)-1020
  • Wykonać badanie przesiewowe [18F]florbetapir pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wykazujące brak istotnego wiązania amyloidu w oparciu o analizę jakościową (odczyt wizualny)

Choroba Alzheimera - Mieć badanie przesiewowe [18F]florbetapir lub wcześniejsze badanie amyloidu (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) Obrazowanie PET wykazujące wiązanie amyloidu w oparciu o jakościowe (odczyt wizualny)

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy

  • Wcześniejszy udział w innych protokołach badawczych lub opiece klinicznej w ciągu ostatniego roku oprócz narażenia na promieniowanie spodziewane w związku z udziałem w tym badaniu klinicznym, tak że narażenie na promieniowanie przekracza efektywną dawkę 50 milisiwertów (mSv), co byłoby powyżej dopuszczalnego rocznego limitu ustanowione przez Federalne Wytyczne Stanów Zjednoczonych
  • Nieodpowiednie żyły do ​​wielokrotnego nakłucia żyły
  • Kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego obejmują: objawy choroby naczyniowo-mózgowej (więcej niż dwa zawały lakunarne, jakikolwiek zawał terytorialny większy niż 1 centymetr 3 lub głęboka nieprawidłowość istoty białej odpowiadająca ogólnej skali Fazekasa 3 z co najmniej jedną zlewającą się zmianą hiperintensywną w FLAIR sekwencji, która jest większa lub równa 20 milimetrom (mm) w dowolnym wymiarze), choroba zakaźna, zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń, wodogłowie normalnego ciśnienia lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości związane z chorobą ośrodkowego układu nerwowego
  • Implanty, takie jak wszczepione rozruszniki serca lub defibrylatory, pompy insulinowe, implanty ślimakowe, metalowe ciała obce w oku, wszczepione stymulatory nerwowe, zaciski do tętniaków ośrodkowego układu nerwowego i inne implanty medyczne, które nie zostały certyfikowane do MRI lub historii klaustrofobii w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego ( rezonans magnetyczny)

Choroba Alzheimera

- W ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymał leczenie ukierunkowane na amyloid beta lub tau

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [18F]MNI-1020
Uczestnicy otrzymają pojedyncze dożylne wstrzyknięcie bolusa [18F]MNI-1020 w dawce nie większej niż 10 milicurie (mCi), z maksymalną masową dawką 10 mikrogramów (mcg) i maksymalną objętością 10 mililitrów (ml) podczas obrazowania odwiedzać.
Lek: [18F]MNI-1020
Uczestnicy otrzymają pojedyncze dożylne wstrzyknięcie bolusa [18F]MNI-1020 w dawce nie większej niż 10 milicurie (mCi), z maksymalną masową dawką 10 mikrogramów (mcg) i maksymalną objętością 10 mililitrów (ml) podczas obrazowania odwiedzać.
Inne nazwy:
  • [18F]JNJ-64326067

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowany współczynnik wartości wychwytu (SUVR) [18F]MNI-1020
Ramy czasowe: Do 180 minut po wstrzyknięciu znacznika w dniu 1
Wychwyt znacznika zostanie wyrażony w standaryzowanym współczynniku wartości wychwytu (SUVR). Regiony stosowane do ilościowego oznaczania wychwytu znacznika będą obejmować obszary korowe (kora czołowa, tylna część zakrętu obręczy, boczna kora skroniowa, kora ciemieniowa, kora potyliczna, mezjalna kora skroniowa, dolna kora skroniowa, hipokamp i przednia część zakrętu obręczy). Regiony podkorowe (zwoje podstawy, istota czarna, splot naczyniówkowy) zostaną użyte do wykrycia możliwego wiązania poza celem. Regiony, które według przewidywań są wolne od patologii białka tau, zostaną użyte jako odniesienie (móżdżek i most). SUVR zostanie obliczony jako docelowy SUV/region referencyjny SUV (np. szarość móżdżku).
Do 180 minut po wstrzyknięciu znacznika w dniu 1
Stężenie 18F]MNI-1020 w osoczu u uczestników AD w porównaniu z dopasowanymi wiekowo zdrowymi uczestnikami
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, 5, 10, 30 i 60 minut po wstrzyknięciu
Farmakokinetyka [18F]MNI-1020 zostanie oceniona na podstawie danych o stężeniu w osoczu i porównana u uczestników z prawdopodobną chorobą Alzheimera (AD) oraz u zdrowych uczestników w tym samym wieku.
Przed wstrzyknięciem, 5, 10, 30 i 60 minut po wstrzyknięciu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu kontrolnego (dzień 4)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Linia bazowa do okresu kontrolnego (dzień 4)
Dystrybucja tau (przy użyciu [18F]MNI-1020) w porównaniu z amyloidem beta (przy użyciu florbetapiru) u uczestników z prawdopodobnym AZS
Ramy czasowe: Badania przesiewowe w kierunku Florbetapiru; Dzień 1 dla [18F]MNI-1020
Wśród uczestników AD dystrybucja i wiązanie [18F]florbetapiru zostanie porównane z wiązaniem [18F]MNI-1020 w wielu regionach. Zostanie to wykonane poprzez wizualny odczyt skanów, przy czym przewiduje się, że sygnał amyloidu będzie wysoki w czołowych obszarach kory u uczestników z prawdopodobną chorobą Alzheimera i nieobecny w korze u zdrowych uczestników, podczas gdy przewiduje się, że sygnał tau będzie obecny w hipokampie i korze śródwęchowej u zdrowych osób starszych uczestników oraz w przyśrodkowej i bocznej korze skroniowej u uczestników z prawdopodobną AD. Przeprowadzona zostanie również analiza półilościowa porównująca SUVR znaczników w tych samych regionach, z wykorzystaniem móżdżku jako odniesienia.
Badania przesiewowe w kierunku Florbetapiru; Dzień 1 dla [18F]MNI-1020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108349
  • 64326067EDI0001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na [18F]MNI-1020

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj