Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Tau-eiwit in de hersenen van deelnemers met de ziekte van Alzheimer in vergelijking met gezonde deelnemers

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Fase 0 verkennend onderzoek van [18F]MNI-1020 (ook bekend als [18F]JNJ-64326067) als beeldvormingsmarker voor tau-eiwit in de hersenen van proefpersonen met de ziekte van Alzheimer in vergelijking met gezonde proefpersonen

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het karakteriseren van [18F]moleculaire neuroimaging (MNI)-1020, een positronemissietomografie (PET) radioligand voor het afbeelden van tau-pathologie, om de hersenopname en farmacokinetiek van [18F]MNI-pathologie visueel en kwantitatief te beoordelen en te vergelijken. 1020 bij deelnemers met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer (AD) en vergelijk met gezonde deelnemers van dezelfde leeftijd, om de veiligheid van een enkele injectie van [18F]MNI-1020 te evalueren en om de verdeling van tau (met [18F]MNI-1020) en amyloid beta (met behulp van florbetapir) bij deelnemers met waarschijnlijk AD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Invicro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers

  • Vrouwelijke deelnemers moeten worden gedocumenteerd door middel van medische dossiers of een verklaring van een arts dat ze ofwel chirurgisch steriel zijn (door middel van hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) ofwel postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar. Mannelijke deelnemers en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten zich verplichten tot het gebruik van twee anticonceptiemethoden, waarvan er één een barrièremethode is voor mannelijke deelnemers gedurende de duur van het onderzoek
  • Mannelijke deelnemers mogen tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na voltooiing geen sperma doneren

Gezonde deelnemers

  • Mannen en vrouwen ouder dan of gelijk aan 50 jaar. Gezond zonder klinisch relevante bevinding bij lichamelijk onderzoek bij screening en bij rapportage voor het [18F]moleculaire neuroimaging (MNI)-1020 beeldvormingsbezoek
  • Laat screening [18F]florbetapir positronemissietomografie (PET)-beeldvorming aantonen die geen significante amyloïdebinding aantoont op basis van kwalitatieve analyse (visuele aflezing)

Ziekte van Alzheimer - Laat screening [18F]florbetapir of eerder amyloïde ondergaan (in de laatste 12 maanden) PET-beeldvorming die amyloïdebinding aantoont op basis van kwalitatieve (visuele aflezing)

Uitsluitingscriteria:

Alle deelnemers

  • Voorafgaande deelname aan andere onderzoeksprotocollen of klinische zorg in het afgelopen jaar naast de verwachte blootstelling aan straling van deelname aan deze klinische studie, zodanig dat blootstelling aan straling de effectieve dosis van 50 millisievert (mSv) overschrijdt, wat boven de aanvaardbare jaarlijkse limiet zou liggen vastgesteld door de Federale Richtlijnen van de Verenigde Staten
  • Ongeschikte aderen voor herhaalde venapunctie
  • Uitsluitingscriteria voor magnetische resonantiebeeldvorming zijn onder meer: ​​bewijs van cerebrovasculaire ziekte (meer dan twee lacunaire infarcten, elk territoriuminfarct groter dan 1 centimeter 3 of een afwijking in de diepe witte stof die overeenkomt met een algehele Fazekas-schaal van 3 met ten minste één confluente hyperintense laesie op de FLAIR volgorde die groter is dan of gelijk is aan 20 millimeter (mm) in elke dimensie), infectieziekte, ruimte-innemende laesies, normale druk hydrocephalus of andere afwijkingen geassocieerd met een ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • Implantaten zoals geïmplanteerde pacemakers of defibrillatoren, insulinepompen, cochleaire implantaten, metalen oculair vreemd lichaam, geïmplanteerde neurale stimulatoren, aneurysmaclips van het centrale zenuwstelsel en andere medische implantaten die niet zijn gecertificeerd voor MRI, of voorgeschiedenis van claustrofobie bij magnetische resonantiebeeldvorming ( MRI)

Ziekte van Alzheimer

- Heeft in de afgelopen 3 maanden een behandeling ondergaan die gericht was op amyloïde bèta of tau

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [18F]MNI-1020
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze bolusinjectie van [18F]MNI-1020 met een dosis van niet meer dan 10 millicurie (mCi), met een maximale massadosis van 10 microgram (mcg) en een maximaal volume van 10 milliliter (ml) bij beeldvorming bezoek.
Geneesmiddel: [18F]MNI-1020
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze bolusinjectie van [18F]MNI-1020 met een dosis van niet meer dan 10 millicurie (mCi), met een maximale massadosis van 10 microgram (mcg) en een maximaal volume van 10 milliliter (ml) bij beeldvorming bezoek.
Andere namen:
  • [18F]JNJ-64326067

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde opnamewaardeverhouding (SUVR) van [18F]MNI-1020
Tijdsspanne: Tot 180 minuten na tracer-injectie op dag 1
Tracer-opname wordt uitgedrukt in Standardized Uptake Value Ratio (SUVR). Regio's die worden gebruikt voor kwantificering van traceropname omvatten corticale regio's (frontale cortex, posterieure cingulaat, laterale temporale cortex, pariëtale cortex, occipitale cortex, mesiale temporale cortex, inferieure temporale cortex, hippocampus en anterieure cingulaat). Subcorticale regio's (basale ganglia, substantia nigra, choroïde plexus) zullen worden gebruikt voor de detectie van mogelijke off-target binding. Regio's waarvan wordt voorspeld dat ze vrij zijn van tau-pathologie zullen als referentie worden gebruikt (cerebellum en pons). SUVR wordt berekend als SUV-doel/SUV-referentiegebied (bijv. cerebellair grijs).
Tot 180 minuten na tracer-injectie op dag 1
Plasmaconcentratie van 18F]MNI-1020 bij AD-deelnemers in vergelijking met gezonde deelnemers van dezelfde leeftijd
Tijdsspanne: Pre-injectie, 5, 10, 30 en 60 minuten na injectie
De farmacokinetiek van [18F]MNI-1020 zal worden beoordeeld met behulp van plasmaconcentratiegegevens en vergeleken bij deelnemers met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer (AD) en gezonde deelnemers van dezelfde leeftijd.
Pre-injectie, 5, 10, 30 en 60 minuten na injectie
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up (dag 4)
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Basislijn tot follow-up (dag 4)
Distributie van tau (met [18F]MNI-1020) in vergelijking met amyloïde bèta (met florbetapir) bij deelnemers met waarschijnlijke AD
Tijdsspanne: Screening op Florbetapir; Dag 1 voor [18F]MNI-1020
Binnen de AD-deelnemers zal de distributie en binding van [18F]florbetapir worden vergeleken met de binding van [18F]MNI-1020 over meerdere regio's. Dit zal worden gedaan door visuele scans te lezen, waarbij wordt voorspeld dat het amyloïdesignaal hoog is in de frontale corticale gebieden bij deelnemers met waarschijnlijke AD en afwezig is in de cortex bij gezonde deelnemers, terwijl wordt voorspeld dat het tau-signaal aanwezig is in de hippocampus en de entorhinale cortex bij gezonde ouderen. deelnemers, en in de mediale en laterale temporale cortex bij deelnemers met waarschijnlijke AD. Er zal ook een semi-kwantitatieve analyse worden uitgevoerd waarbij de SUVR van de tracers in dezelfde regio's wordt vergeleken, waarbij het cerebellum als referentie wordt gebruikt.
Screening op Florbetapir; Dag 1 voor [18F]MNI-1020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108349
  • 64326067EDI0001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op [18F]MNI-1020

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren