Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Tau-protein i hjernen hos deltagere med Alzheimers sygdom sammenlignet med raske deltagere

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Fase 0 eksplorativ undersøgelse af [18F]MNI-1020 (også kendt som [18F]JNJ-64326067) som en billeddannende markør for Tau-protein i hjernen hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom sammenlignet med raske forsøgspersoner

De primære mål med denne undersøgelse er at karakterisere [18F]molekylær neuroimaging (MNI)-1020, en positronemissionstomografi (PET) radioligand til billeddannelse af tau-patologi, for visuelt og kvantitativt at vurdere og sammenligne hjerneoptagelse og farmakokinetik af [18F]MNI- 1020 hos deltagere med sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) og sammenligne med aldersmatchede raske deltagere for at evaluere sikkerheden ved en enkelt injektion af [18F]MNI-1020 og for at sammenligne fordelingen af ​​tau (ved hjælp af [18F]MNI-1020) og amyloid beta (ved hjælp af florbetapir) hos deltagere med sandsynlig AD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Invicro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere

  • Kvindelige deltagere skal dokumenteres ved lægejournaler eller lægeerklæring til enten at være kirurgisk sterile (ved hjælp af hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller postmenopausale i mindst 1 år. Mandlige deltagere og deres partnere i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge to præventionsmetoder, hvoraf den ene er en barrieremetode for mandlige deltagere i undersøgelsens varighed
  • Mandlige deltagere må ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter afslutning

Sunde deltagere

  • Hanner og hunner i alderen over eller lig 50 år. Sund uden klinisk relevante fund ved fysisk undersøgelse ved screening og ved indberetning til [18F]molecular neuroimaging (MNI)-1020 billedbehandlingsbesøg
  • Har screening [18F]florbetapir positron emission tomografi (PET) billeddannelse, der viser ingen signifikant amyloidbinding baseret på kvalitativ analyse (visuel aflæsning)

Alzheimers sygdom - Gennemgå screening [18F]florbetapir eller tidligere amyloid (i de sidste 12 måneder) PET-billeddannelse, der viser amyloidbinding baseret på kvalitativ (visuel aflæsning)

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere

  • Tidligere deltagelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling inden for det sidste år ud over den strålingseksponering, der forventes ved deltagelse i denne kliniske undersøgelse, således at strålingseksponeringen overstiger den effektive dosis på 50 millisievert (mSv), hvilket ville være over den acceptable årlige grænse. etableret af de amerikanske føderale retningslinjer
  • Uegnede vener til gentagen venepunktur
  • Eksklusionskriterier for magnetisk resonansbilleddannelse omfatter: tegn på cerebrovaskulær sygdom (mere end to lakunære infarkter, ethvert territorialt infarkt større end 1 centimeter 3 eller abnormitet i dyb hvid substans svarende til en samlet Fazekas-skala på 3 med mindst én konfluent hyperintens læsion på FLAIR sekvens, der er større end eller lig med 20 millimeter (mm) i enhver dimension), infektionssygdom, pladsoptagende læsioner, normalt tryk hydrocephalus eller andre abnormiteter forbundet med sygdom i centralnervesystemet
  • Implantater såsom implanterede pacemakere eller defibrillatorer, insulinpumper, cochleaimplantater, metalliske okulære fremmedlegemer, implanterede neurale stimulatorer, aneurismeklemmer i centralnervesystemet og andre medicinske implantater, der ikke er certificeret til MR, eller historie med klaustrofobi i magnetisk resonansbilleddannelse ( MR)

Alzheimers sygdom

- Har modtaget behandling rettet mod amyloid beta eller tau inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F]MNI-1020
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion af [18F]MNI-1020 i en dosis på højst 10 millicurie (mCi), med en maksimal massedosis på 10 mikrogram (mcg) og maksimalt volumen på 10 milliliter (mL) ved billeddannelse besøg.
Medicin: [18F]MNI-1020
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion af [18F]MNI-1020 i en dosis på højst 10 millicurie (mCi), med en maksimal massedosis på 10 mikrogram (mcg) og maksimalt volumen på 10 milliliter (mL) ved billeddannelse besøg.
Andre navne:
  • [18F]JNJ-64326067

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR) på [18F]MNI-1020
Tidsramme: Op til 180 minutter efter sporstofinjektion på dag 1
Tracer-optagelse vil blive udtrykt i Standardized Uptake Value Ratio (SUVR). Regioner, der bruges til kvantificering af sporoptagelse, vil omfatte corticale regioner (frontal cortex, posterior cingulate, lateral temporal cortex, parietal cortex, occipital cortex, mesial temporal cortex, inferior temporal cortex, hippocampus og anterior cingulate). Subkortikale regioner (basale ganglier, substantia nigra, choroid plexus) vil blive brugt til påvisning af mulig off-target binding. Regioner, der forventes at være fri for tau-patologi, vil blive brugt som reference (hjernen og pons). SUVR vil blive beregnet som SUV-mål/SUV-referenceregion (f.eks. cerebellar grå).
Op til 180 minutter efter sporstofinjektion på dag 1
Plasmakoncentration af 18F]MNI-1020 i AD-deltagere sammenlignet med aldersmatchede sunde deltagere
Tidsramme: Præ-injektion, 5, 10, 30 og 60 minutter efter injektion
Farmakokinetik af [18F]MNI-1020 vil blive vurderet ved hjælp af plasmakoncentrationsdata og sammenlignet hos deltagere med sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) og aldersmatchede raske deltagere.
Præ-injektion, 5, 10, 30 og 60 minutter efter injektion
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (dag 4)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Baseline op til opfølgning (dag 4)
Fordeling af tau (ved brug af [18F]MNI-1020) sammenlignet med amyloid beta (ved brug af Florbetapir) hos deltagere med sandsynlig AD
Tidsramme: Screening for Florbetapir; Dag 1 for [18F]MNI-1020
Inden for AD-deltagerne vil fordelingen og bindingen af ​​[18F]florbetapir blive sammenlignet med [18F]MNI-1020-bindingen på tværs af flere regioner. Dette vil blive gjort ved visuel læsning af scanninger, med amyloid signal forudsagt at være højt i frontale corticale regioner hos deltagere med sandsynlig AD og fraværende fra cortex hos raske deltagere, mens tau signal forventes at være til stede i hippocampus og entorhinal cortex hos raske ældre deltagere, og i medial og lateral temporal cortex hos deltagere med sandsynlig AD. Semi-kvantitativ analyse vil også blive udført for at sammenligne SUVR af sporstofferne i disse samme regioner, ved at bruge lillehjernen som reference.
Screening for Florbetapir; Dag 1 for [18F]MNI-1020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108349
  • 64326067EDI0001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]MNI-1020

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner