- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03242421
Testa-omtesta tillförlitligheten av två mätningar av det visuella systemet
Fastställande av konsistensen av poäng över två mätningar av det visuella systemet: Test-omtest tillförlitlighet
Kikarsyntester styrs av principen att jämn rörelse och fokus i ögonen kan tränas, men att träna pupillernas samtidiga rörelse är nödvändigt och viktigt för att uppnå optimala och varaktiga resultat (Horwood & Toor, 2014). Dessa tester har använts i över 70 år och utgör grunden för terapi för synbrister som ögonens oförmåga att röra sig tillsammans. Trots deras frekventa användning har ingen någonsin formellt utvärderat hur bra dessa tester är.
En sådan utvärderingsmetod är tillförlitlighet. Ett tillförlitligt test är ett som ger samma resultat när det upprepas vid flera tillfällen (dvs. test-retest reliability) eller av olika personer (inter-rater reliability). Ett opålitligt test ger mycket varierande resultat när det upprepas, vilket skulle göra förändringar i en patients testresultat svåra att tolka. Därför syftar denna studie till att fastställa test-omtest-tillförlitligheten för sju binokulära syntester över två oberoende mätningar. Utredarna kommer att mäta 20 friska personer i åldrarna 18 till 35 år för vart och ett av dessa test vid två separata tillfällen, med en veckas mellanrum. Eftersom dessa tester har använts i många år, förväntar vi oss att de två mätningarna ligger inom ett acceptabelt intervall från varandra.
Testerna som undersöks mäter: 3D-seende (dvs. grov stereoskopisk skärpa), jämn rörelse av ögonen (dvs. "motor punctum proximum"), ögonens förmåga att anpassa sig till ett mål som rör sig mot och/eller bort från ögonen (dvs. binokulär fusion med konvergens och divergens), snabba ögonrörelser (dvs. sackadiska rörelser), naturlig inriktning av ögonen (dvs. anatomisk okulomotorisk avvikelse), och dubbelseende som ett mål flyttas mot ögonen (dvs. konvergens fusional proximum).
Resultaten av varje test kommer att analyseras individuellt. Om testerna är helt tillförlitliga, förväntar vi oss att resultaten från det första testet är lika med resultaten från det andra testet för varje deltagare. För att undersöka test-omtest-tillförlitligheten kommer skillnaden mellan det första och andra testet för varje individ och över alla individers poäng summerade att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kikarsyntester styrs av principen att jämn rörelse och fokus i ögonen kan tränas, men att träna pupillernas samtidiga rörelse är nödvändigt och viktigt för att uppnå optimala och varaktiga resultat (Horwood & Toor, 2014). Dessa tester har använts i över 70 år och utgör grunden för behandling av konvergensinsufficiens och andra visuella dysfunktioner. Trots deras frekventa användning har dessa tester ännu inte formellt utvärderats för deras validitet eller tillförlitlighet hos friska vuxna.
En sådan metod för utvärdering är tillförlitlighet. Ett tillförlitligt test är ett som ger samma resultat när det upprepas vid flera tillfällen (dvs. test-retest reliability), av olika personer (dvs. interbedömartillförlitlighet), eller samma person (dvs. tillförlitlighet inom bedömare). Ett opålitligt test ger mycket varierande resultat när det upprepas, vilket skulle göra ändringar i en patients testresultat svåra att tolka. I denna studie kommer test-omtest-tillförlitligheten att uppskattas med hjälp av en enda läkare (motsvarande intra-bedömartillförlitlighet) eftersom den undersöker i vilken grad ett test kan ge konsekventa resultat eller om det är beroende av situationen eller tillståndet hos individen som testas (Rousson, Gasser, & Seifert, 2002). I framtida studier kommer interbedömartillförlitligheten att undersökas som till stor del är beroende av och handlar om adekvat utbildning av bedömare i motsats till egenskaperna hos själva testet.
Dessutom, för att hälsoåtgärder - såsom binokulära syntesterna - ska vara användbara för att kliniskt vägleda patienthanteringen, måste de vara giltiga och känsliga för systemet av intresse (dvs. visuella system). Vi kan för närvarande inte kvantifiera giltigheten av dessa binokulära syntest eftersom denna domän saknar en "guldstandard" (Hachana et al., 2013), därför måste test-omtest-tillförlitligheten bestämmas först (Broglio et al., 2007) . Därför syftar denna studie till att fastställa test-omtest-tillförlitligheten för sju binokulära syntester över två oberoende mätningar. Tjugo friska deltagare i åldern 18 till 35 år kommer att mätas vid två separata tillfällen med en veckas mellanrum. Eftersom dessa tester har använts i många decennier, antas det att de två mätningarna kommer att ligga inom ett acceptabelt intervall från varandra.
De binokulära syntester som undersöks skiljer sig från optometritester genom att de använder mer avancerad utrustning som kan mäta mycket små avvikelser i flera domäner av synsystemet. Dessa sju binokulära syntest mäter olika delar av det visuella systemet och kommer att beskrivas i detalj nedan:
Grov stereoskopisk skärpa: (omfång 0-15 bågsekunder) Vår binokulära vision tillåter oss att se i tre dimensioner (3D), eller enklare, för att se djupet. I detta test visas bilder på sittande deltagare med 3D-glasögon. Oförmåga att se djup eller 3D gör att bilder visas som punkter istället för objekt. Objekten presenteras i olika steg, där varje steg kräver att de urskiljer olika nivåer av djupuppfattning. Testet poängsätts i optiska enheter, med ett intervall på 0 till 15 bågsekunder. Maxpoängen motsvarar nivån där det senaste objektet identifierades.
Nära konvergenspunkt och nära konvergenspunkt - break: (cm) När ett objekt rör sig mot våra ögon konvergerar de symmetriskt för att behålla fokus. Men det finns en punkt där våra ögon inte längre konvergerar symmetriskt (punkt av konvergens). Detta test mäter avståndet (cm) mellan näsryggen och konvergenspunkten hos sittande deltagare när ett föremål flyttas närmare huvudet.
Positiv fusionsvergens: (dioptrier, prismakonvergensenheter) Detta test mäter hur väl någon kan anpassa sig till utmaningar med att fokusera ljus på näthinnan. Det finns två nästan identiska tester. Det ena testet sker med ett föremål placerat 3 m från den sittande deltagaren och det andra med ett föremål 30 cm från den sittande deltagaren. Ljus från en bild passerar genom ett prisma. Detta är analogt med att flytta bilden längre bort från kroppen. Som svar måste ögonen divergera (separera) för att fokusera på objektet, precis som de skulle göra om bilden faktiskt flyttade bort från kroppen. Olika prismor används för att skapa allt större utmaningar. Poängen för dessa test är helt enkelt den maximala mängden prismakonvergens (dioptrier, noterade på prismat, som man skulle notera dioptrier på glasögon) som den sittande deltagaren kan ta emot vid 3 m och 30 cm.
Negativ fusionsvergens: (dioptrier, prismakonvergensenheter) Detta är samma test som (3), förutom att prismorna divergerar ljuset och deltagaren måste konvergera sina ögon för att behålla fokus. Poängen för dessa test är helt enkelt den maximala mängden prismadivergens (dioptrier, noterade på prismat, som man skulle notera dioptrier på glasögon) som den sittande deltagaren kan ta emot vid 3 m och 30 cm.
Sackadiska rörelser eller oculomotorisk kapacitet: (Poäng = dålig, medel, bra) Ett ljus dyker upp på skärmen och deltagaren flyttar sina ögon för att fästa vid föremålet. Medan ögonen anpassar sig kommer de tillfälligt att täcka små avstånd tills de uppnår ett fast fokus. Dessa kallas saccadiska rörelser. Ljus dyker upp och försvinner, på olika platser på skärmen, med en hastighet av 100 per minut och varar i 2 minuter. Testresultatet poängsätts av utvärderaren baserat på ett globalt intryck över hela 2 minuter, med 3 separata delpoäng på en ordinalskala för kvalitet (dåligt, medel, bra), för synkronisering (dåligt, medel, bra) och saccadisk korrigering (många korrigeringar, få korrigeringar, inga korrigeringar). De tre delpoängen kombineras till en totalpoäng enligt vår industripartners (Apexk) egenutvecklade algoritm.
Anatomisk okulomotorisk avvikelse: (dioptrier, prismakonvergensenheter) Detta test mäter ögonens naturliga avvikelse (heterofori) och tillåter även upptäckt av skelning. Vid skelning är anatomisk avvikelse uppenbar och personens dominanta öga tittar på dig, men det "lata/avvikande" ögat är det inte. I heterofori är anatomisk avvikelse inte synlig för blotta ögat och avvikelsen måste utlösas genom att täcka i sekvens, ett öga i taget, för att utlösa avvikelsen. Det finns två identiska test: det ena utförs med ett föremål placerat 3 m från den sittande deltagaren (fjärrseende), och den andra med ett föremål 30 cm från den sittande deltagaren (närseende). I detta test fokuserar sittande deltagare på ett föremål. Dessa rörelser kan ses av läkaren. Klinikern täcker/avtäcker ögon för att utlösa rörelser och använder ett prisma för att avbryta rörelsen. Prismat som uppnår denna annullering är måttet på anatomisk avvikelse. Betyget för prismat som uppnår denna annullering anses vara poängen för detta test, med ett poäng för objektet placerat på 3 m och ett annat poäng för objektet placerat på 30 cm. Deltagare med skelning är uteslutna i vår studie eftersom skelning är en kontraindikation för synträning efter hjärnskakning, vilket är en del av vår större studie och därför representerar patienter med skelning inte vår målgrupp.
Konvergensfusionsproximum: (dioptrier, prismakonvergensenheter) Detta test liknar (2) ovan. När ett föremål rör sig närmare vårt huvud, konvergerar ögonen symmetriskt. När objektet flyttas bortom deltagarens förmåga att konvergera, kommer deltagaren att börja se två bilder (dubbelseende). Detta test mäter avståndet mellan näsryggen och punkten där dubbelseende (cm) uppstår hos sittande deltagare när ett föremål flyttas närmare.
Dessutom kommer demografisk information som är relevant för vår studie att samlas in för att på lämpligt sätt beskriva befolkningen och undersöka om dessa faktorer ändrar test-omtest-korrelationerna. Variabler som ålder, kön, högsta uppnådda utbildningsnivå (dvs. gymnasieskola, CEGEP, universitet), användning av korrigerande linser för synproblem, yrke och all relevant tidigare medicinsk historia (dvs. migrän, synproblem, medicinering etc) kommer att inkluderas.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera överensstämmelsen och överensstämmelsen mellan mätningar av det visuella systemet vid två olika tidpunkter för att bestämma test-omtest-tillförlitligheten för de sju binokulära syntesterna. För att göra det kommer resultaten av varje test att analyseras individuellt. Om testerna är helt tillförlitliga förväntas det att värdet av det första testet är lika med värdet av det andra testet för varje deltagare över värdeintervallet för alla individer. Tillförlitligheten kommer att bedömas med hjälp av intraklasskoefficienten (ICC) som mäter variansen mellan grupperna dividerat med den totala variansen (summan av variansen mellan och inom gruppen). Skillnaden mellan det första och andra testet för varje deltagare kallas variansen inom gruppen (varje deltagare representerar en grupp). Skillnaden mellan individer är variansen mellan grupper. Om variansen inom gruppen är 0 (första och andra måtten är identiska), då är ICC = 1 (varians mellan grupper / (varians mellan grupper + 0)). Utöver ICC kommer gränser för överensstämmelse att uppskattas med hjälp av parade data och illustreras via Bland-Altman plot (Bland & Altman, 1986).
Eftersom de binokulära syntesterna vi undersöker har tillämplighet i många hälsotillstånd (t.ex. hjärnskakning, Alzheimers, etc.), har denna studie potential att bidra till förbättrad hantering av symtom relaterade till synsystemet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1Y6
- McGill University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 18 till 35 år
- Ge informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Har skelning eller en historia av behandlad skelning
- Historik av migrän eller kända neurologiska störningar
- Använd myorelaxanter eller mediciner för depression, ångest eller andra psykiska tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i resultaten av binokulära syntester (a.k.a. test-retest reliability)
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas med hjälp av binokulära syntest vid två tidpunkter - med en veckas mellanrum.
|
Test-retest reliabilitet kommer att bedömas med hjälp av intraklasskorrelationskoefficienten (ICC) som mäter variansen mellan grupperna dividerat med den totala variansen (summan av variansen mellan och inom gruppen).
|
Deltagarna kommer att utvärderas med hjälp av binokulära syntest vid två tidpunkter - med en veckas mellanrum.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektmodifierare av test-retest-tillförlitligheten för binokulära syntest
Tidsram: 1 dag första besök
|
För att avgöra om andra variabler eventuellt ändrar test-retest-tillförlitligheten för de binokulära syntesterna.
ICC för varje enskilt test kommer att jämföras mellan olika undergrupper av de särskilda variablerna.
Vi kommer att inkludera följande variabler: kön, utbildningsnivåer, användning av korrigerande linser och tidigare medicinsk historia (historia av hjärnskakning, depression, ångest, uppmärksamhetsstörning (hyperaktiv) och ögonskador, användning av mediciner (grupperade efter läkemedelsklasser ).
Dessa demografiska variabler kommer att mätas med ett frågeformulär.
|
1 dag första besök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Horwood A, Toor S. Clinical test responses to different orthoptic exercise regimes in typical young adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Mar;34(2):250-62. doi: 10.1111/opo.12109. Epub 2014 Jan 29.
- Hachana Y, Chaabene H, Nabli MA, Attia A, Moualhi J, Farhat N, Elloumi M. Test-retest reliability, criterion-related validity, and minimal detectable change of the Illinois agility test in male team sport athletes. J Strength Cond Res. 2013 Oct;27(10):2752-9. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182890ac3.
- Broglio SP, Ferrara MS, Macciocchi SN, Baumgartner TA, Elliott R. Test-retest reliability of computerized concussion assessment programs. J Athl Train. 2007 Oct-Dec;42(4):509-14.
- Rousson V, Gasser T, Seifert B. Assessing intrarater, interrater and test-retest reliability of continuous measurements. Stat Med. 2002 Nov 30;21(22):3431-46. doi: 10.1002/sim.1253.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IT08159
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .