- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03242421
Fiabilité test-retest de deux mesures du système visuel
Détermination de la cohérence des scores entre deux mesures du système visuel : fiabilité test-retest
Les tests de vision binoculaire sont guidés par le principe selon lequel un mouvement et une focalisation uniformes des yeux peuvent être entraînés, mais l'exercice du mouvement simultané des pupilles est nécessaire et important pour obtenir des résultats optimaux et durables (Horwood & Toor, 2014). Ces tests sont utilisés depuis plus de 70 ans et représentent la base du traitement des déficiences visuelles telles que l'incapacité des yeux à se déplacer ensemble. Malgré leur utilisation fréquente, personne n'a jamais formellement évalué la qualité de ces tests.
L'une de ces méthodes d'évaluation est la fiabilité. Un test fiable est un test qui donne le même résultat lorsqu'il est répété à plusieurs reprises (c'est-à-dire fiabilité test-retest) ou par des personnes différentes (fiabilité inter-juges). Un test non fiable donne des résultats très variables lorsqu'il est répété, ce qui rendrait les changements dans les résultats du test d'un patient difficiles à interpréter. Par conséquent, cette étude vise à déterminer la fiabilité test-retest de sept tests de vision binoculaire sur deux mesures indépendantes. Les enquêteurs mesureront 20 personnes en bonne santé âgées de 18 à 35 ans pour chacun de ces tests à deux reprises, à une semaine d'intervalle. Étant donné que ces tests sont utilisés depuis de nombreuses années, nous nous attendons à ce que les deux mesures soient dans une plage acceptable l'une de l'autre.
Les tests étudiés mesurent : la vision 3D (c'est-à-dire acuité stéréoscopique grossière), mouvement uniforme des yeux (c.-à-d. « punctum proximum moteur »), capacité des yeux à s'adapter à une cible se rapprochant et/ou s'éloignant des yeux (c'est-à-dire fusion binoculaire avec convergence et divergence), mouvements rapides des yeux (c'est-à-dire mouvements saccadés), alignement naturel des yeux (c'est-à-dire déviation oculomotrice anatomique), et une vision double lorsqu'une cible est déplacée vers les yeux (c'est-à-dire convergence fusionnelle proximale).
Les résultats de chaque test seront analysés individuellement. Si les tests sont parfaitement fiables, nous nous attendrions à ce que les résultats du premier test soient égaux aux résultats du second test pour chaque participant. Pour examiner la fiabilité test-retest, la différence entre le premier et le deuxième test pour chaque individu et entre les scores de tous les individus additionnés sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les tests de vision binoculaire sont guidés par le principe selon lequel un mouvement et une focalisation uniformes des yeux peuvent être entraînés, mais l'exercice du mouvement simultané des pupilles est nécessaire et important pour obtenir des résultats optimaux et durables (Horwood & Toor, 2014). Ces tests sont utilisés depuis plus de 70 ans et représentent la base du traitement de l'insuffisance de convergence et d'autres dysfonctionnements visuels. Malgré leur utilisation fréquente, ces tests n'ont pas encore été formellement évalués pour leur validité ou leur fiabilité chez des adultes en bonne santé.
L'une de ces méthodes d'évaluation est la fiabilité. Un test fiable est un test qui fournira les mêmes résultats lorsqu'il sera répété à plusieurs reprises (c'est-à-dire fiabilité test-retest), par différentes personnes (c.-à-d. fiabilité inter-évaluateurs), ou la même personne (c.-à-d. fiabilité intra-évaluateur). Un test non fiable donne des résultats très variables lorsqu'il est répété, ce qui rendrait les changements dans les résultats du test d'un patient difficiles à interpréter. Dans cette étude, la fiabilité test-retest sera estimée à l'aide d'un seul clinicien (équivalent à la fiabilité intra-évaluateur) car elle examine dans quelle mesure un test est capable de produire des résultats cohérents ou s'il dépend de la situation ou de l'état de santé. l'individu testé (Rousson, Gasser, & Seifert, 2002). Dans les études futures, la fiabilité inter-évaluateurs sera examinée, ce qui dépend en grande partie et concerne la formation adéquate des évaluateurs par opposition aux propriétés du test lui-même.
De plus, pour que les mesures de santé - telles que les tests de vision binoculaire - soient utiles pour guider cliniquement la prise en charge des patients, elles doivent être valides et sensibles au système d'intérêt (c.-à-d. système visuel). Nous sommes actuellement incapables de quantifier la validité de ces tests de vision binoculaire car ce domaine n'a pas de "gold-standard" (Hachana et al., 2013), ainsi, la fiabilité test-retest doit être déterminée en premier (Broglio et al., 2007) . Par conséquent, cette étude vise à déterminer la fiabilité test-retest de sept tests de vision binoculaire sur deux mesures indépendantes. Vingt participants en bonne santé âgés de 18 à 35 ans seront mesurés à deux reprises, à une semaine d'intervalle. Étant donné que ces tests sont utilisés depuis de nombreuses décennies, on suppose que les deux mesures seront dans une plage acceptable l'une de l'autre.
Les tests de vision binoculaire en cours d'examen diffèrent des tests d'optométrie en ce qu'ils utilisent un équipement plus avancé qui peut mesurer de très petites déviations dans plusieurs domaines du système visuel. Ces sept tests de vision binoculaire mesurent divers éléments du système visuel et seront décrits en détail ci-dessous :
Acuité stéréoscopique brute : (gamme 0-15 secondes d'arc) Notre vision binoculaire nous permet de voir en trois dimensions (3D), ou plus simplement, de voir en profondeur. Dans ce test, les participants assis portant des lunettes 3D voient des images. L'incapacité de voir la profondeur ou la 3D fera apparaître les images sous forme de points au lieu d'objets. Les objets sont présentés en différentes étapes, chaque étape les obligeant à discriminer différents niveaux de perception de la profondeur. Le test est noté en unités optiques, avec une plage de 0 à 15 secondes d'arc. Le score maximum correspond au niveau où le dernier objet a été identifié.
Point de convergence proche et point de convergence proche - pause : (cm) Lorsqu'un objet se déplace vers nos yeux, ils convergent symétriquement afin de maintenir la mise au point. Cependant, il existe un point où nos yeux ne convergent plus symétriquement (point de convergence). Ce test mesure la distance (cm) entre l'arête du nez et le point de convergence chez les participants assis lorsqu'un objet est rapproché de la tête.
Vergence fusionnelle positive : (dioptries, unités de convergence du prisme) Ce test mesure la capacité d'une personne à s'adapter aux difficultés de focalisation de la lumière sur la rétine. Il existe deux tests presque identiques. Un test se déroule avec un objet placé à 3m du participant assis, et l'autre avec un objet à 30cm du participant assis. La lumière d'une image passe à travers un prisme. Cela revient à éloigner l'image du corps. En réponse, les yeux doivent diverger (se séparer) pour se concentrer sur l'objet, comme ils le feraient si l'image s'éloignait réellement du corps. Différents prismes sont utilisés pour créer des défis croissants. Le score de ces tests est simplement la quantité maximale de convergence du prisme (dioptries, notées sur le prisme, comme on notera des dioptries sur des lunettes) que le participant assis peut accepter à 3 m et à 30 cm.
Vergence fusionnelle négative : (dioptries, unités de convergence des prismes) C'est le même test que (3), sauf que les prismes divergent de la lumière et que le participant doit faire converger ses yeux pour maintenir la mise au point. Le score de ces tests est simplement la quantité maximale de divergence de prisme (dioptries, notées sur le prisme, comme on note des dioptries sur des lunettes) que le participant assis peut accepter à 3 m et à 30 cm.
Mouvements saccadés ou capacité oculomotrice : (Score = mauvais, moyen, bon) Une lumière apparaît sur l'écran et le participant bouge les yeux pour se fixer sur l'objet. Pendant que leurs yeux s'ajustent, ils couvriront temporairement de petites distances jusqu'à ce qu'ils atteignent une mise au point fixe. C'est ce qu'on appelle les mouvements saccadés. Des lumières apparaissent et disparaissent, à différents endroits sur l'écran, au rythme de 100 par minute, durant 2 minutes. Le résultat du test est noté par l'évaluateur sur la base d'une impression globale sur l'ensemble des 2 minutes, avec 3 sous-scores distincts sur une échelle ordinale pour la qualité (mauvais, moyen, bon), pour la synchronisation (mauvais, moyen, bon) et la correction saccadique (beaucoup de corrections, peu de corrections, pas de corrections). Les trois sous-scores sont combinés en un score global selon l'algorithme propriétaire de notre partenaire industriel (Apexk).
Déviation anatomique oculomotrice : (dioptries, unités de convergence des prismes) Ce test mesure la déviation naturelle des yeux (hétérophorie) et permet également la détection du strabisme. Dans le strabisme, la déviation anatomique est évidente et l'œil dominant de la personne vous regarde, mais l'œil « paresseux/dévié » ne l'est pas. Dans l'hétérophorie, la déviation anatomique n'est pas visible à l'œil nu et la déviation doit être déclenchée en couvrant en séquence, un œil à la fois, pour déclencher la déviation. Il existe deux tests identiques : l'un se déroule avec un objet placé à 3m du participant assis (vision de loin), et l'autre avec un objet à 30cm du participant assis (vision de près). Dans ce test, les participants assis se concentrent sur un objet. Ces mouvements peuvent être vus par le clinicien. Le clinicien couvre/découvre les yeux pour déclencher des mouvements et utilise un prisme pour annuler le mouvement. Le prisme qui réalise cette annulation est la mesure de la déviation anatomique. La note du prisme qui réalise cette annulation est considérée comme la note de ce test, avec une note pour l'objet placé à 3m et une autre note pour l'objet placé à 30cm. Les participants atteints de strabisme sont exclus de notre étude car le strabisme est une contre-indication à l'entraînement visuel post-commotionnel, qui fait partie de notre étude plus large et, par conséquent, les patients atteints de strabisme ne représentent pas notre population cible.
Proximum fusionnel de convergence : (dioptries, unités de convergence du prisme) Ce test est similaire à (2) ci-dessus. Lorsqu'un objet se rapproche de notre tête, les yeux convergent symétriquement. Lorsque l'objet est déplacé au-delà de la capacité du participant à converger, le participant commencera à voir deux images (double vision). Ce test mesure la distance entre l'arête du nez et le point où la vision double (cm) se produit chez les participants assis lorsqu'un objet est rapproché.
De plus, des informations démographiques pertinentes pour notre étude seront recueillies afin de décrire de manière appropriée la population et d'explorer si ces facteurs modifient les corrélations test-retest. Des variables telles que l'âge, le sexe, le plus haut niveau d'études atteint (c.-à-d. école secondaire, cégep, université), l'utilisation de verres correcteurs pour des problèmes de vision, la profession et tout antécédent médical pertinent (c.-à-d. migraines, problèmes de vision, médicaments, etc.) seront inclus.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la concordance et la cohérence entre les mesures du système visuel prises à deux moments différents pour déterminer la fiabilité test-retest des sept tests de vision binoculaire. Pour ce faire, les résultats de chaque test seront analysés individuellement. Si les tests sont parfaitement fiables, on s'attend à ce que la valeur du premier test soit égale à la valeur du second test pour chaque participant sur la plage de valeurs pour tous les individus. La fiabilité sera évaluée à l'aide du coefficient intra-classe (ICC) qui mesure la variance inter-groupe divisée par la variance totale (somme de la variance inter- et intra-groupe). La différence entre le premier et le deuxième test pour chaque participant est appelée la variance intra-groupe (chaque participant représente un groupe). La différence entre les individus est la variance inter-groupes. Si la variance intra-groupe est de 0 (les première et deuxième mesures sont identiques), alors l'ICC = 1 (variance inter-groupe / (variance inter-groupe + 0)). En plus de l'ICC, les limites d'accord seront estimées à l'aide des données appariées et illustrées par le graphique de Bland-Altman (Bland & Altman, 1986).
Comme les tests de vision binoculaire que nous examinons sont applicables à de nombreux problèmes de santé (par ex. commotion cérébrale, Alzheimer, etc.), cette étude a le potentiel de contribuer à une meilleure prise en charge des symptômes liés au système visuel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G1Y6
- McGill University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de 18 à 35 ans
- Fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- A un strabisme ou des antécédents de strabisme traité
- Antécédents de migraine ou troubles neurologiques connus
- Utiliser des myorelaxants ou des médicaments pour la dépression, l'anxiété ou d'autres troubles psychologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les résultats des tests de vision binoculaire (a.k.a. fidélité test-retest)
Délai: Les participants seront évalués à l'aide des tests de vision binoculaire à deux moments, à une semaine d'intervalle.
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La fiabilité test-retest sera évaluée à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse (ICC) qui mesure la variance inter-groupe divisée par la variance totale (somme de la variance inter- et intra-groupe).
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Les participants seront évalués à l'aide des tests de vision binoculaire à deux moments, à une semaine d'intervalle.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modificateurs d'effet de la fiabilité test-retest des tests de vision binoculaire
Délai: 1 jour première visite
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Déterminer si d'autres variables modifient éventuellement la fiabilité test-retest des tests de vision binoculaire.
L'ICC de chaque test individuel sera comparé entre différents sous-groupes des variables particulières.
Nous inclurons les variables suivantes : sexe, niveaux d'éducation, utilisation de verres correcteurs et antécédents médicaux (antécédents de commotion cérébrale, dépression, anxiété, trouble déficitaire de l'attention (hyperactif) et lésions oculaires, utilisation de médicaments (regroupés par classes de médicaments ).
Ces variables démographiques seront mesurées par un questionnaire.
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1 jour première visite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Horwood A, Toor S. Clinical test responses to different orthoptic exercise regimes in typical young adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Mar;34(2):250-62. doi: 10.1111/opo.12109. Epub 2014 Jan 29.
- Hachana Y, Chaabene H, Nabli MA, Attia A, Moualhi J, Farhat N, Elloumi M. Test-retest reliability, criterion-related validity, and minimal detectable change of the Illinois agility test in male team sport athletes. J Strength Cond Res. 2013 Oct;27(10):2752-9. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182890ac3.
- Broglio SP, Ferrara MS, Macciocchi SN, Baumgartner TA, Elliott R. Test-retest reliability of computerized concussion assessment programs. J Athl Train. 2007 Oct-Dec;42(4):509-14.
- Rousson V, Gasser T, Seifert B. Assessing intrarater, interrater and test-retest reliability of continuous measurements. Stat Med. 2002 Nov 30;21(22):3431-46. doi: 10.1002/sim.1253.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- IT08159
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