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Test-Retest-Zuverlässigkeit von zwei Messungen des visuellen Systems

19. Februar 2020 aktualisiert von: Ian Shrier, McGill University

Bestimmung der Konsistenz von Ergebnissen über zwei Messungen des visuellen Systems: Test-Retest-Zuverlässigkeit

Binokulare Sehtests orientieren sich an dem Prinzip, dass eine gleichmäßige Bewegung und Fokussierung der Augen trainiert werden kann, das Trainieren der gleichzeitigen Bewegung der Pupillen jedoch notwendig und wichtig ist, um optimale und dauerhafte Ergebnisse zu erzielen (Horwood & Toor, 2014). Diese Tests sind seit über 70 Jahren im Einsatz und bilden die Grundlage der Therapie von Fehlsichtigkeiten wie der Unfähigkeit der Augen, sich zusammenzubewegen. Trotz ihrer häufigen Verwendung hat noch nie jemand offiziell bewertet, wie gut diese Tests sind.

Eine solche Bewertungsmethode ist die Zuverlässigkeit. Ein zuverlässiger Test ist einer, der bei mehrfacher Wiederholung dasselbe Ergebnis liefert (d. h. Test-Retest-Reliabilität) oder von verschiedenen Personen (Interrater-Reliabilität). Ein unzuverlässiger Test liefert bei Wiederholung sehr unterschiedliche Ergebnisse, was die Interpretation von Änderungen in den Testergebnissen eines Patienten erschweren würde. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Test-Retest-Reliabilität von sieben binokularen Sehtests über zwei unabhängige Messungen zu bestimmen. Die Ermittler werden 20 gesunde Personen im Alter von 18 bis 35 Jahren für jeden dieser Tests bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von einer Woche messen. Da diese Tests seit vielen Jahren im Einsatz sind, erwarten wir, dass die beiden Messungen in einem akzeptablen Bereich voneinander liegen.

Die untersuchten Tests messen: 3D-Sehen (d.h. grobe stereoskopische Sehschärfe), gleichmäßige Bewegung der Augen (d. h. "motorischer Punkt proximum"), Fähigkeit der Augen, sich an ein Ziel anzupassen, das sich auf die Augen zu und/oder von ihnen weg bewegt (d. h. binokulare Verschmelzung mit Konvergenz und Divergenz), schnelle Augenbewegungen (z. sakkadische Bewegungen), natürliche Ausrichtung der Augen (d.h. anatomische okulomotorische Abweichung), und Doppeltsehen als Ziel wird in Richtung der Augen bewegt (d. h. Konvergenz fusional proximal).

Die Ergebnisse jedes Tests werden einzeln analysiert. Wenn die Tests absolut zuverlässig sind, würden wir erwarten, dass die Ergebnisse des ersten Tests den Ergebnissen des zweiten Tests für jeden Teilnehmer entsprechen. Um die Test-Retest-Reliabilität zu untersuchen, wird die Differenz zwischen dem ersten und zweiten Test für jede Person und über die Gesamtpunktzahl aller Personen hinweg bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Binokulare Sehtests orientieren sich an dem Prinzip, dass eine gleichmäßige Bewegung und Fokussierung der Augen trainiert werden kann, das Trainieren der gleichzeitigen Bewegung der Pupillen jedoch notwendig und wichtig ist, um optimale und dauerhafte Ergebnisse zu erzielen (Horwood & Toor, 2014). Diese Tests werden seit über 70 Jahren eingesetzt und bilden die Grundlage für die Behandlung von Konvergenzinsuffizienz und anderen Sehstörungen. Trotz ihrer häufigen Anwendung müssen diese Tests noch formell auf ihre Gültigkeit oder Zuverlässigkeit bei gesunden Erwachsenen evaluiert werden.

Eine solche Bewertungsmethode ist die Zuverlässigkeit. Ein zuverlässiger Test ist einer, der bei mehrfacher Wiederholung dieselben Ergebnisse liefert (z. Test-Retest-Zuverlässigkeit), von verschiedenen Personen (d.h. Interrater-Zuverlässigkeit) oder dieselbe Person (d. h. Intra-Rater-Zuverlässigkeit). Ein unzuverlässiger Test liefert bei Wiederholung sehr unterschiedliche Ergebnisse, was die Interpretation von Änderungen in den Testergebnissen eines Patienten erschweren würde. In dieser Studie wird die Test-Retest-Reliabilität anhand eines einzelnen Klinikers geschätzt (entspricht der Intra-Rater-Reliabilität), da sie untersucht, inwieweit ein Test konsistente Ergebnisse liefern kann oder ob er von der Situation oder dem Zustand abhängt der getesteten Person (Rousson, Gasser & Seifert, 2002). In zukünftigen Studien wird die Interrater-Reliabilität untersucht, die im Gegensatz zu den Eigenschaften des Tests selbst weitgehend von einer angemessenen Ausbildung der Rater abhängt und sich mit dieser befasst.

Damit Gesundheitsmaßnahmen - wie die binokularen Sehtests - für die klinische Führung des Patientenmanagements nützlich sind, müssen sie außerdem gültig und für das interessierende System (d. h. visuelles System). Wir sind derzeit nicht in der Lage, die Gültigkeit dieser binokularen Sehtests zu quantifizieren, da dieser Bereich keinen „Goldstandard“ hat (Hachana et al., 2013), daher muss zuerst die Test-Retest-Zuverlässigkeit bestimmt werden (Broglio et al., 2007) . Daher zielt diese Studie darauf ab, die Test-Retest-Reliabilität von sieben binokularen Sehtests über zwei unabhängige Messungen zu bestimmen. Zwanzig gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis 35 Jahren werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von einer Woche gemessen. Da diese Tests seit vielen Jahrzehnten verwendet werden, wird die Hypothese aufgestellt, dass die beiden Messungen innerhalb eines akzeptablen Bereichs voneinander liegen.

Die binokularen Sehtests, die einer Untersuchung unterzogen werden, unterscheiden sich von optometrischen Tests dadurch, dass sie fortschrittlichere Geräte verwenden, die sehr kleine Abweichungen in mehreren Bereichen des visuellen Systems messen können. Diese sieben binokularen Sehtests messen verschiedene Elemente des visuellen Systems und werden im Folgenden detailliert beschrieben:

Grobe stereoskopische Sehschärfe: (Bereich 0-15 Bogensekunden) Unser binokulares Sehen ermöglicht es uns, in drei Dimensionen (3D) zu sehen, oder einfacher, um Tiefe zu sehen. Bei diesem Test werden sitzenden Teilnehmern mit 3D-Brille Bilder gezeigt. Unfähigkeit, Tiefe oder 3D zu sehen, führt dazu, dass Bilder als Punkte statt als Objekte erscheinen. Die Objekte werden in verschiedenen Stadien präsentiert, wobei jedes Stadium erfordert, dass sie verschiedene Ebenen der Tiefenwahrnehmung unterscheiden. Der Test wird in optischen Einheiten mit einem Bereich von 0 bis 15 Bogensekunden bewertet. Die maximale Punktzahl entspricht der Ebene, auf der das letzte Objekt identifiziert wurde.

Naher Konvergenzpunkt und naher Konvergenzpunkt - Pause: (cm) Wenn sich ein Objekt auf unsere Augen zubewegt, konvergieren sie symmetrisch, um den Fokus aufrechtzuerhalten. Es gibt jedoch einen Punkt, an dem unsere Augen nicht mehr symmetrisch zusammenlaufen (Konvergenzpunkt). Dieser Test misst den Abstand (cm) zwischen dem Nasenrücken und dem Konvergenzpunkt bei sitzenden Teilnehmern, wenn ein Objekt näher an den Kopf bewegt wird.

Positive Fusionsvergenz: (Dioptrien, Prismenkonvergenzeinheiten) Dieser Test misst, wie gut sich jemand an Herausforderungen beim Fokussieren von Licht auf die Netzhaut anpassen kann. Es gibt zwei fast identische Tests. Ein Test wird mit einem Objekt durchgeführt, das 3 m vom sitzenden Teilnehmer entfernt platziert ist, und der andere mit einem Objekt, das 30 cm vom sitzenden Teilnehmer entfernt ist. Licht von einem Bild wird durch ein Prisma geleitet. Dies ist analog dazu, das Bild weiter vom Körper weg zu bewegen. Als Reaktion darauf müssen die Augen divergieren (trennen), um auf das Objekt zu fokussieren, genauso wie sie es tun würden, wenn sich das Bild tatsächlich vom Körper weg bewegen würde. Verschiedene Prismen werden verwendet, um zunehmende Herausforderungen zu schaffen. Die Punktzahl für diese Tests ist einfach die maximale Menge an Prismenkonvergenz (Dioptrien, auf dem Prisma angegeben, wie man Dioptrien auf einer Brille notieren würde), die der sitzende Teilnehmer in 3 m und in 30 cm aufnehmen kann.

Negative Fusionsvergenz: (Dioptrien, Prismenkonvergenzeinheiten) Dies ist der gleiche Test wie (3), außer dass die Prismen das Licht divergieren und der Teilnehmer seine Augen konvergieren muss, um den Fokus aufrechtzuerhalten. Die Punktzahl für diese Tests ist einfach die maximale Menge an Prismendivergenz (Dioptrien, auf dem Prisma angegeben, wie man Dioptrien auf einer Brille notieren würde), die der sitzende Teilnehmer bei 3 m und bei 30 cm aufnehmen kann.

Sakkadenbewegungen oder okulomotorische Kapazität: (Bewertung = schlecht, mittel, gut) Auf dem Bildschirm erscheint ein Licht und die Teilnehmer bewegen ihre Augen, um das Objekt zu fixieren. Während sich ihre Augen anpassen, legen sie vorübergehend kleine Entfernungen zurück, bis sie einen festen Fokus erreichen. Diese werden sakkadische Bewegungen genannt. Lichter erscheinen und verschwinden an verschiedenen Stellen auf dem Bildschirm mit einer Rate von 100 pro Minute und dauern 2 Minuten. Das Testergebnis wird vom Bewerter auf der Grundlage eines Gesamteindrucks über die gesamten 2 Minuten mit 3 separaten Teilnoten auf einer Ordinalskala für Qualität (schlecht, mittel, gut), für Synchronisation (schlecht, mittel, gut) und sakkadische Korrektur bewertet (viele Korrekturen, wenige Korrekturen, keine Korrekturen). Die drei Teilbewertungen werden gemäß dem proprietären Algorithmus unseres Industriepartners (Apexk) zu einer Gesamtbewertung kombiniert.

Anatomische okulomotorische Abweichung: (Dioptrien, Prismenkonvergenzeinheiten) Dieser Test misst die natürliche Abweichung der Augen (Heterophorie) und ermöglicht auch die Erkennung von Strabismus. Beim Schielen ist eine anatomische Abweichung offensichtlich und das dominante Auge der Person sieht Sie an, das „faule/abgelenkte“ Auge jedoch nicht. Bei der Heterophorie ist die anatomische Abweichung mit bloßem Auge nicht sichtbar und die Abweichung muss ausgelöst werden, indem nacheinander ein Auge nach dem anderen abgedeckt wird, um die Abweichung auszulösen. Es gibt zwei identische Tests: Einer wird mit einem Objekt durchgeführt, das 3 m vom sitzenden Teilnehmer entfernt ist (Fernsicht), und der andere mit einem Objekt, das 30 cm vom sitzenden Teilnehmer entfernt ist (Nahsicht). Bei diesem Test konzentrieren sich sitzende Teilnehmer auf ein Objekt. Diese Bewegungen können vom Kliniker gesehen werden. Der Kliniker deckt/entdeckt die Augen, um Bewegungen auszulösen, und verwendet ein Prisma, um die Bewegung aufzuheben. Das Prisma, das diese Aufhebung erreicht, ist das Maß der anatomischen Abweichung. Die Bewertung des Prismas, das diese Annullierung erzielt, wird als Bewertung für diesen Test angesehen, wobei eine Bewertung für das Objekt in 3 m Entfernung und eine andere Bewertung für das Objekt in 30 cm Entfernung gilt. Teilnehmer mit Strabismus sind in unserer Studie ausgeschlossen, da Strabismus eine Kontraindikation für ein visuelles Training nach einer Gehirnerschütterung ist, das Teil unserer größeren Studie ist, und daher Patienten mit Strabismus nicht unsere Zielgruppe darstellen.

Konvergenz fusional proximal: (Dioptrien, Prismenkonvergenzeinheiten) Dieser Test ist ähnlich zu (2) oben. Wenn sich ein Objekt unserem Kopf nähert, konvergieren die Augen symmetrisch. Wenn das Objekt über die Konvergenzfähigkeit des Teilnehmers hinaus bewegt wird, beginnt der Teilnehmer, zwei Bilder zu sehen (Doppelbilder). Dieser Test misst den Abstand zwischen dem Nasenrücken und dem Punkt, an dem Doppeltsehen (cm) bei sitzenden Teilnehmern auftritt, wenn ein Objekt näher gebracht wird.

Darüber hinaus werden für unsere Studie relevante demografische Informationen gesammelt, um die Population angemessen zu beschreiben und zu untersuchen, ob diese Faktoren die Test-Retest-Korrelationen verändern. Variablen wie Alter, Geschlecht, höchster erreichter Bildungsabschluss (d.h. Sekundarschule, CEGEP, Universität), die Verwendung von Korrekturlinsen bei Sehproblemen, Beruf und relevanter Vorgeschichte (d. h. Migräne, Sehstörungen, Medikamente usw.) eingeschlossen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Übereinstimmung und Konsistenz zwischen Messungen des visuellen Systems, die zu zwei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt wurden, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit der sieben binokularen Sehtests zu bestimmen. Dazu werden die Ergebnisse jedes Tests einzeln ausgewertet. Wenn die Tests absolut zuverlässig sind, wird erwartet, dass der Wert des ersten Tests für jeden Teilnehmer über den Wertebereich für alle Personen gleich dem Wert des zweiten Tests ist. Die Zuverlässigkeit wird anhand des Intra-Klassen-Koeffizienten (ICC) bewertet, der die Varianz zwischen den Gruppen dividiert durch die Gesamtvarianz (Summe der Varianz zwischen und innerhalb der Gruppen) misst. Die Differenz zwischen dem ersten und dem zweiten Test für jeden Teilnehmer wird als Varianz innerhalb der Gruppe (jeder Teilnehmer repräsentiert eine Gruppe) bezeichnet. Der Unterschied zwischen Individuen ist die Varianz zwischen den Gruppen. Wenn die Varianz innerhalb der Gruppe 0 ist (erstes und zweites Maß sind identisch), dann ist der ICC = 1 (Varianz zwischen Gruppen / (Varianz zwischen Gruppen + 0)). Zusätzlich zum ICC werden die Übereinstimmungsgrenzen unter Verwendung der gepaarten Daten geschätzt und durch das Bland-Altman-Diagramm veranschaulicht (Bland & Altman, 1986).

Da die binokularen Sehtests, die wir untersuchen, bei vielen Gesundheitszuständen (z. Gehirnerschütterung, Alzheimer usw.) hat diese Studie das Potenzial, zu einer verbesserten Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit dem visuellen System beizutragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1Y6
        • McGill University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe sind gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 35 Jahren. Diese Studie wird im Rahmen eines größeren Projekts durchgeführt, das die Korrelation der binokularen Sehtests mit Symptomen von Gehirnerschütterungen untersucht; Daher wurde diese Population so ausgewählt, dass sie der Zielpopulation junger Erwachsener mit Gehirnerschütterungssymptomen entspricht, um die Anwendbarkeit der Ergebnisse auf die Patientenpopulation in der größeren Studie sicherzustellen. Teilnehmer mit Erkrankungen oder Behandlungen, die die Ergebnisse der binokularen Sehtests beeinflussen könnten, werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 18 bis 35 Jahre alt sein
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Hat Strabismus oder eine Vorgeschichte von behandeltem Strabismus
  • Vorgeschichte von Migräne oder bekannten neurologischen Störungen
  • Verwenden Sie Myorelaxantien oder Medikamente gegen Depressionen, Angstzustände oder andere psychische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse von binokularen Sehtests (auch bekannt als Test-Retest-Zuverlässigkeit)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden anhand der binokularen Sehtests zu zwei Zeitpunkten bewertet - im Abstand von einer Woche.
Die Test-Retest-Zuverlässigkeit wird anhand des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) bewertet, der die Varianz zwischen den Gruppen dividiert durch die Gesamtvarianz (Summe der Varianz zwischen und innerhalb der Gruppen) misst.
Die Teilnehmer werden anhand der binokularen Sehtests zu zwei Zeitpunkten bewertet - im Abstand von einer Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektmodifikatoren der Test-Retest-Zuverlässigkeit der binokularen Sehtests
Zeitfenster: 1 Tag erster Besuch
Um festzustellen, ob andere Variablen möglicherweise die Test-Retest-Zuverlässigkeit der binokularen Sehtests beeinflussen. Der ICC jedes einzelnen Tests wird über verschiedene Untergruppen der jeweiligen Variablen hinweg verglichen. Wir werden die folgenden Variablen einbeziehen: Geschlecht, Bildungsniveau, Verwendung von Korrekturlinsen und frühere Krankengeschichte (Vorgeschichte von Gehirnerschütterung, Depression, Angst, Aufmerksamkeitsdefizitstörung (hyperaktiv) und Augenverletzungen, Verwendung von Medikamenten (gruppiert nach Arzneimittelklassen ). Diese demographischen Variablen werden mit einem Fragebogen gemessen.
1 Tag erster Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IT08159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Reproduzierbarkeit der Ergebnisse

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