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視覚システムの 2 つの測定値のテストと再テストの信頼性

2020年2月19日 更新者:Ian Shrier、McGill University

視覚系の 2 つの測定におけるスコアの一貫性を判断する: テストと再テストの信頼性

両眼視力検査は、目の均一な動きと焦点を訓練できるという原則に基づいていますが、最適で持続的な結果を得るには、瞳孔を同時に動かすことが必要かつ重要です (Horwood & Toor, 2014)。 これらの検査は 70 年以上にわたって使用されており、目が同時に動かないなどの視覚障害の治療の基礎となっています。 頻繁に使用されているにもかかわらず、これらのテストがどれほど優れているかを正式に評価した人はいません。

そのような評価方法の 1 つが信頼性です。 信頼できるテストとは、複数回繰り返しても同じ結果が得られるテストです (つまり、 テストと再テストの信頼性) または別の人による (評価者間の信頼性)。 信頼性の低い検査は、繰り返されると結果が大きく異なり、患者の検査結果の変化を解釈するのが難しくなります。 したがって、この研究は、2 つの独立した測定で 7 つの両眼視力検査の再検査の信頼性を判断することを目的としています。 研究者は、これらの検査のそれぞれについて、18 歳から 35 歳までの 20 人の健康な人々を 1 週間間隔で 2 回測定します。 これらのテストは長年にわたって使用されてきたため、2 つの測定値は相互に許容範囲内にあると予想されます。

調査中のテストの測定値: 3D ビジョン (つまり、 全体的な立体視力)、目の均一な動き(すなわち "motor punctum proximum")、目に向かって移動する、および/または遠ざかるターゲットに順応する目の能力 (すなわち、 収束と発散を伴う両眼融合)、目の素早い動き(つまり 衝動的な動き)、目の自然な位置合わせ(つまり 解剖学的眼球運動偏差)、ターゲットとしての複視は目の方向に移動します (つまり、 収束融合近位)。

各テストの結果は個別に分析されます。 テストが完全に信頼できる場合、最初のテストの結果は、各参加者の 2 番目のテストの結果と同じであると予想されます。 テストと再テストの信頼性を調べるために、各個人の 1 回目と 2 回目のテストの差と、すべての個人のスコアを合計して評価します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

両眼視力検査は、目の均一な動きと焦点を訓練できるという原則に基づいていますが、最適で持続的な結果を得るには、瞳孔を同時に動かすことが必要かつ重要です (Horwood & Toor, 2014)。 これらの検査は 70 年以上にわたって使用されており、輻輳不全やその他の視覚障害の治療の基礎となっています。 これらの検査は頻繁に使用されていますが、健康な成人における有効性や信頼性についてはまだ正式に評価されていません。

そのような評価方法の 1 つが信頼性です。 信頼できるテストとは、複数回繰り返しても同じ結果が得られるテストです (つまり、 テストと再テストの信頼性)、さまざまな人による (つまり 評価者間信頼性)、または同一人物 (つまり、 評価者内信頼性)。 信頼性の低い検査は、繰り返されると結果が大きく変化し、患者の検査結果の変化を解釈するのが難しくなります。 この研究では、テストが一貫した結果を生み出すことができる程度、または状況や状態に依存しているかどうかを調べるため、テスト再テストの信頼性は、単一の臨床医を使用して推定されます (評価者内信頼性に相当)。テストされる個人 (Rousson, Gasser, & Seifert, 2002)。 今後の研究では、テスト自体の特性とは対照的に、評価者の適切なトレーニングに大きく依存し、関係する評価者間の信頼性が調べられます。

さらに、両眼視力検査などの健康対策が患者管理を臨床的に導くのに役立つためには、それらが有効で、関心のあるシステムに敏感でなければなりません(つまり、 視覚系)。 この領域には「ゴールド スタンダード」がないため (Hachana et al., 2013)、これらの両眼視検査の有効性を定量化することは現在できません。 . したがって、この研究は、2 つの独立した測定で 7 つの両眼視力検査の再検査の信頼性を判断することを目的としています。 18 歳から 35 歳までの 20 人の健康な参加者が、1 週間間隔で 2 回測定されます。 これらのテストは何十年にもわたって使用されてきたため、2 つの測定値は相互に許容範囲内に収まると仮定されています。

検査中の両眼視力検査は、視覚系のいくつかの領域で非常に小さな偏差を測定できるより高度な機器を使用するという点で検眼検査とは異なります。 これらの 7 つの両眼視力検査は、視覚系のさまざまな要素を測定します。以下で詳しく説明します。

総立体視力: (範囲 0 ~ 15 秒角) 私たちの両眼視により、3 次元 (3D) で見ることができます。より簡単に言えば、奥行きを見ることができます。 このテストでは、3D メガネを着用した着席参加者に画像が表示されます。 深度または 3D を認識できないと、画像がオブジェクトではなく点として表示されます。 オブジェクトはさまざまな段階で提示され、各段階ではさまざまなレベルの奥行き知覚を識別する必要があります。 テストは光学単位で採点され、範囲は 0 ~ 15 秒角です。 最大スコアは、最後のオブジェクトが識別されたレベルに対応します。

近点収束点と近点収束点 - ブレーク: (cm) オブジェクトが目に向かって移動するとき、それらは焦点を維持するために対称的に収束します。 しかし、私たちの目が左右対称に収束しなくなる点(輻輳点)があります。 このテストでは、オブジェクトが頭に近づくにつれて、座っている参加者の鼻梁と収束点の間の距離 (cm) を測定します。

正の融合輻輳: (視度、プリズム収束単位) このテストは、網膜に光を集中させる際の課題にどれだけうまく適応できるかを測定します。 ほぼ同じテストが 2 つあります。 1 つのテストは、座っている参加者から 3 m の位置にオブジェクトを配置して行われ、もう 1 つのテストは、座っている参加者から 30 cm の位置にオブジェクトを配置して行われます。 画像からの光はプリズムを通過します。 これは、画像を体から遠ざけることに似ています。 それに応じて、画像が実際に体から離れた場合と同じように、目はオブジェクトに焦点を合わせるために発散する (分離する) 必要があります。 さまざまなプリズムを使用して、課題を増やしています。 これらのテストのスコアは、座った参加者が 3m と 30cm の距離で対応できるプリズム収束の最大量 (メガネの視度に注意するように、プリズムに示されている視度) です。

負の融合輻輳: (ディオプター、プリズム収束単位) これは (3) と同じテストですが、プリズムが光を発散させ、参加者は焦点を維持するために目を収束させる必要があります。 これらのテストのスコアは、座った参加者が 3m および 30cm で対応できるプリズムの発散 (メガネの視度に注意するように、プリズムに示されている視度) の最大量です。

衝動性運動または眼球運動能力: (スコア = 悪い、中、良い) 画面にライトが表示され、参加者は目を動かしてオブジェクトを固定します。 目が順応する間、一定の焦点に達するまで、一時的に短い距離をカバーします。 これらはサッケード運動と呼ばれます。 画面上のさまざまな場所で、1 分間に 100 個の割合で 2 分間、光が現れたり消えたりします。 テスト結果は、2 分間全体の全体的な印象に基づいて評価者によって採点されます。品質 (悪い、中、良い)、同期 (悪い、中、良い)、およびサッケード修正の序数スケールで 3 つの個別のサブスコアが付けられます。 (多くの修正、少ない修正、修正なし)。 3 つのサブスコアは、業界パートナー (Apexk) 独自のアルゴリズムに従って総合スコアに結合されます。

解剖学的眼球運動偏差: (視度、プリズム収束単位) このテストは、目の自然な偏差 (heterophoria) を測定し、斜視の検出も可能にします。 斜視では、解剖学的なずれが明らかであり、その人の利き目はあなたを見ていますが、「怠け者/逸脱した」目はそうではありません. 斜位では、解剖学的な逸脱は肉眼では見えず、逸脱を引き起こすには、一度に片目を順番に覆うことによって逸脱を誘発する必要があります。 同一のテストが 2 つあります。1 つは着席した参加者から 3 m 離れた場所にある物体 (遠方視力) で行われ、もう 1 つは着席した参加者から 30 cm 離れた場所にある物体 (近距離視力) で行われます。 このテストでは、着席した参加者がオブジェクトに集中します。 これらの動きは、臨床医によって見ることができます。 臨床医は目を覆ったり覆ったりして動きを引き起こし、プリズムを使用して動きをキャンセルします。 このキャンセルを達成するプリズムは、解剖学的偏差の尺度です。 このキャンセルを達成するプリズムの評価は、このテストのスコアと見なされます。3m に配置されたオブジェクトの 1 つのスコアと 30cm に配置されたオブジェクトの別のスコアがあります。 斜視は脳震盪後の視覚訓練の禁忌であり、これは私たちの大規模な研究の一部であり、したがって、斜視の患者は私たちの対象集団を表していないため、斜視のある参加者は私たちの研究では除外されています。

コンバージェンス フュージョン プロキシマム: (ディオプター、プリズム コンバージェンス ユニット) このテストは上記の (2) に似ています。 物体が頭に近づくと、目は対称的に収束します。 オブジェクトが参加者の収束能力を超えて移動すると、参加者は 2 つの画像 (複視) を見始めます。 このテストでは、物を近づけると、座っている参加者の鼻梁と複視 (cm) が発生するポイントとの間の距離を測定します。

さらに、人口を適切に説明し、これらの要因がテストと再テストの相関関係を変更するかどうかを調べるために、調査に関連する人口統計情報が収集されます。 年齢、性別、達成した最高レベルの教育などの変数 (つまり、 中等学校、CEGEP、大学)、視力の問題に対する矯正レンズの使用、職業、および関連する過去の病歴 (つまり、 片頭痛、視覚障害、投薬など)が含まれます。

この研究の主な目的は、2 つの異なる時点で行われた視覚系の測定値間の一致と一貫性を評価して、7 つの両眼視力検査の再検査の信頼性を判断することです。 そのために、各テストの結果は個別に分析されます。 テストが完全に信頼できる場合、最初のテストの値は、すべての個人の値の範囲全体で各参加者の 2 番目のテストの値と等しいことが期待されます。 信頼性は、グループ間の分散を総分散 (グループ間分散とグループ内分散の合計) で割った値を測定するクラス内係数 (ICC) を使用して評価されます。 各参加者の 1 回目と 2 回目のテストの差は、グループ内 (各参加者がグループを表す) 分散と呼ばれます。 個人間の差は、グループ間分散です。 グループ内分散が 0 (最初と 2 番目の測定値が同じ) の場合、ICC = 1 (グループ間分散 / (グループ間分散 + 0))。 ICC に加えて、ペアのデータを使用して一致の限界が推定され、Bland-Altman プロットによって示されます (Bland & Altman、1986)。

私たちが検討している両眼視力検査は、多くの健康状態に適用可能です (例: 脳震盪、アルツハイマー病など)、この研究は、視覚系に関連する症状の管理の改善に貢献する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G1Y6
        • McGill University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象は18歳から35歳までの健康な成人です。 この研究は、両眼視力検査と脳震盪の症状との相関関係を調べる大規模なプロジェクトの一環として実施されています。したがって、この集団は、大規模な研究の患者集団への調査結果の適用性を確保するために、脳震盪の症状を持つ若年成人の標的集団と一致するように選択されています。 両眼視力検査の結果に影響を与える可能性のある状態にある、または治療を受けている参加者は除外されます。

説明

包含基準:

  • 18歳から35歳まで
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 斜視がある、または斜視の治療歴がある
  • 片頭痛または既知の神経障害の病歴
  • うつ病、不安神経症、またはその他の心理的状態のために、筋弛緩薬または薬を使用する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両眼視力検査の結果の変化 (別名、再検査の信頼性)
時間枠:参加者は、1週間離れた2つの時点で両眼視力検査を使用して評価されます。
テストと再テストの信頼性は、グループ間の分散を総分散 (グループ間分散とグループ内分散の合計) で割った値を測定するクラス内相関係数 (ICC) を使用して評価されます。
参加者は、1週間離れた2つの時点で両眼視力検査を使用して評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両眼視力検査の再検査信頼性の効果修飾子
時間枠:初診1日
他の変数が両眼視力検査の再検査の信頼性を変更する可能性があるかどうかを判断する。 個々のテストの ICC は、特定の変数の異なるサブグループ間で比較されます。 次の変数を含めます: 性別、教育レベル、矯正レンズの使用、および過去の病歴 (脳震盪、うつ病、不安、注意欠陥 (多動性) 障害、および眼の損傷の病歴)、薬物の使用 (薬物クラスごとにグループ化) )。 これらの人口統計学的変数は、アンケートによって測定されます。
初診1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月7日

一次修了 (実際)

2017年9月20日

研究の完了 (実際)

2017年9月20日

試験登録日

最初に提出

2017年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月3日

最初の投稿 (実際)

2017年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月19日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IT08159

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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