- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03242421
Test-hertest Betrouwbaarheid van twee metingen van het visuele systeem
Bepalen van de consistentie van scores over twee metingen van het visuele systeem: test-hertestbetrouwbaarheid
Binoculaire zichttesten worden geleid door het principe dat uniforme beweging en focus van de ogen kunnen worden getraind, maar het oefenen van de gelijktijdige beweging van de pupillen is noodzakelijk en belangrijk om optimale en duurzame resultaten te bereiken (Horwood & Toor, 2014). Deze tests worden al meer dan 70 jaar gebruikt en vormen de basis van de therapie voor visuele tekortkomingen, zoals het onvermogen van de ogen om samen te bewegen. Ondanks het veelvuldige gebruik heeft niemand ooit formeel beoordeeld hoe goed deze tests zijn.
Een van die evaluatiemethoden is betrouwbaarheid. Een betrouwbare test is een test die hetzelfde resultaat geeft wanneer deze meerdere keren wordt herhaald (d.w.z. test-hertestbetrouwbaarheid) of door verschillende mensen (interbeoordelaarsbetrouwbaarheid). Een onbetrouwbare test geeft sterk wisselende resultaten bij herhaling, waardoor veranderingen in de testresultaten van een patiënt moeilijk te interpreteren zijn. Daarom heeft deze studie tot doel de test-hertestbetrouwbaarheid te bepalen van zeven binoculair zichttesten over twee onafhankelijke metingen. De onderzoekers zullen 20 gezonde mensen in de leeftijd van 18 tot 35 jaar meten voor elk van deze tests bij twee verschillende gelegenheden, met een tussenpoos van een week. Aangezien deze tests al vele jaren in gebruik zijn, verwachten we dat de twee metingen binnen een acceptabel bereik van elkaar zullen liggen.
De tests die worden onderzocht meten: 3D-zicht (d.w.z. grove stereoscopische scherpte), gelijkmatige beweging van de ogen (d.w.z. "motor punctum proximum"), het vermogen van de ogen om zich aan te passen aan een doel dat naar en/of van de ogen af beweegt (d.w.z. binoculaire fusie met convergentie en divergentie), snelle oogbewegingen (d.w.z. saccadische bewegingen), natuurlijke uitlijning van de ogen (d.w.z. anatomische oculomotorische afwijking), en dubbel zien als een doel naar de ogen wordt verplaatst (d.w.z. convergentie fusional proximum).
De resultaten van elke test worden afzonderlijk geanalyseerd. Als de tests perfect betrouwbaar zijn, zouden we verwachten dat de resultaten van de eerste test voor elke deelnemer gelijk zijn aan de resultaten van de tweede test. Om de test-hertestbetrouwbaarheid te onderzoeken, wordt het verschil tussen de eerste en tweede test voor elk individu en over de scores van alle individuen bij elkaar opgeteld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Binoculaire zichttesten worden geleid door het principe dat uniforme beweging en focus van de ogen kunnen worden getraind, maar het oefenen van de gelijktijdige beweging van de pupillen is noodzakelijk en belangrijk om optimale en duurzame resultaten te bereiken (Horwood & Toor, 2014). Deze tests worden al meer dan 70 jaar gebruikt en vormen de basis van de behandeling van convergentie-insufficiëntie en andere visuele disfuncties. Ondanks hun frequente gebruik moeten deze tests nog formeel worden geëvalueerd op hun validiteit of betrouwbaarheid bij gezonde volwassenen.
Een dergelijke evaluatiemethode is betrouwbaarheid. Een betrouwbare test is een test die dezelfde resultaten geeft wanneer deze meerdere keren wordt herhaald (d.w.z. test-hertestbetrouwbaarheid), door verschillende mensen (d.w.z. interbeoordelaarsbetrouwbaarheid), of dezelfde persoon (d.w.z. intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid). Een onbetrouwbare test levert bij herhaling zeer uiteenlopende resultaten op, waardoor veranderingen in de testresultaten van een patiënt moeilijk te interpreteren zijn. In dit onderzoek wordt de test-hertestbetrouwbaarheid geschat met behulp van een enkele clinicus (equivalent aan intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid), aangezien wordt onderzocht in welke mate een test in staat is om consistente resultaten te produceren of dat deze afhankelijk is van de situatie of de toestand van de test. het individu dat wordt getest (Rousson, Gasser, & Seifert, 2002). In toekomstige studies zal de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid worden onderzocht, die grotendeels afhankelijk is van en betrekking heeft op adequate training van beoordelaars, in tegenstelling tot de eigenschappen van de test zelf.
Verder moeten gezondheidsmaatregelen - zoals de binoculair zichttests - nuttig zijn bij het klinisch begeleiden van patiëntenbeheer, als ze geldig zijn en gevoelig zijn voor het systeem van belang (d.w.z. visueel systeem). We zijn momenteel niet in staat om de validiteit van deze binoculair zichttests te kwantificeren, aangezien dit domein een "gouden standaard" mist (Hachana et al., 2013), dus moet eerst de betrouwbaarheid van de test-hertest worden bepaald (Broglio et al., 2007). . Daarom heeft deze studie tot doel de test-hertestbetrouwbaarheid te bepalen van zeven binoculair zichttesten over twee onafhankelijke metingen. Twintig gezonde deelnemers in de leeftijd van 18 tot 35 jaar worden twee keer gemeten, met een tussenpoos van een week. Aangezien deze tests al tientallen jaren in gebruik zijn, wordt verondersteld dat de twee metingen binnen een acceptabel bereik van elkaar zullen liggen.
De tests voor binoculair zicht die worden onderzocht verschillen van optometrietests doordat ze geavanceerdere apparatuur gebruiken die zeer kleine afwijkingen in verschillende domeinen van het visuele systeem kan meten. Deze zeven tests voor binoculair zicht meten verschillende elementen van het visuele systeem en worden hieronder in detail beschreven:
Bruto stereoscopische scherpte: (bereik 0-15 boogseconden) Ons binoculair zicht stelt ons in staat om in drie dimensies (3D) te zien, of eenvoudiger, om diepte te zien. In deze test krijgen zittende deelnemers met een 3D-bril afbeeldingen te zien. Het onvermogen om diepte of 3D te zien, zorgt ervoor dat afbeeldingen verschijnen als punten in plaats van objecten. De objecten worden gepresenteerd in verschillende stadia, waarbij elke fase vereist dat ze verschillende niveaus van dieptewaarneming onderscheiden. De test wordt gescoord in optische eenheden, met een bereik van 0 tot 15 boogseconden. De maximale score komt overeen met het niveau waarop het laatste object werd geïdentificeerd.
Dichtbij punt van convergentie en dichtbij punt van convergentie - breuk: (cm) Wanneer een object naar onze ogen toe beweegt, komen ze symmetrisch samen om de focus te behouden. Er is echter een punt waarop onze ogen niet meer symmetrisch convergeren (convergentiepunt). Deze test meet de afstand (cm) tussen de neusbrug en het convergentiepunt bij zittende deelnemers als een object dichter bij het hoofd wordt gebracht.
Positieve fusievergentie: (dioptrieën, prisma-convergentie-eenheden) Deze test meet hoe goed iemand zich kan aanpassen aan uitdagingen bij het focussen van licht op het netvlies. Er zijn twee bijna identieke tests. De ene test vindt plaats met een object op 3 meter van de zittende deelnemer en de andere met een object op 30 cm van de zittende deelnemer. Licht van een afbeelding wordt door een prisma geleid. Dit is analoog aan het verder van het lichaam af bewegen van het beeld. Als reactie daarop moeten de ogen uit elkaar gaan (afzonderen) om zich op het object te concentreren, net zoals ze zouden doen als het beeld zich daadwerkelijk van het lichaam zou verwijderen. Er worden verschillende prisma's gebruikt om steeds grotere uitdagingen te creëren. De score voor deze tests is simpelweg de maximale mate van prismaconvergentie (dioptrieën, genoteerd op het prisma, zoals men dioptrieën op een bril zou noteren) die de zittende deelnemer aankan op 3 m en op 30 cm.
Negatieve fusievergentie: (dioptrieën, prisma-convergentie-eenheden) Dit is dezelfde test als (3), behalve dat de prisma's het licht divergeren en de deelnemer zijn ogen moet convergeren om de focus te behouden. De score voor deze tests is simpelweg de maximale mate van prismaldivergentie (dioptrieën, genoteerd op het prisma, zoals men dioptrieën op een bril zou noteren) die de zittende deelnemer aankan op 3 m en op 30 cm.
Saccadische bewegingen of oculomotorische capaciteit: (Score = slecht, gemiddeld, goed) Er verschijnt een licht op het scherm en de deelnemer beweegt zijn ogen om zich op het object te concentreren. Terwijl hun ogen zich aanpassen, zullen ze tijdelijk kleine afstanden afleggen totdat ze een vaste focus hebben bereikt. Dit worden saccadische bewegingen genoemd. Lichten verschijnen en verdwijnen, op verschillende locaties op het scherm, met een snelheid van 100 per minuut, gedurende 2 minuten. Het testresultaat wordt door de beoordelaar gescoord op basis van een globale indruk over de gehele 2 minuten, met 3 afzonderlijke subscores op een ordinale schaal voor kwaliteit (slecht, gemiddeld, goed), voor synchronisatie (slecht, gemiddeld, goed) en saccadische correctie (veel correcties, weinig correcties, geen correcties). De drie subscores worden gecombineerd tot een totaalscore volgens het eigen algoritme van onze branchepartner (Apexk).
Anatomische oculomotorische afwijking: (dioptrieën, prisma-convergentie-eenheden) Deze test meet de natuurlijke afwijking van de ogen (heteroforie) en maakt ook de detectie van strabisme mogelijk. Bij scheelzien is de anatomische afwijking duidelijk en kijkt het dominante oog van de persoon naar u, maar het "luie/afwijkende" oog niet. Bij heteroforie is de anatomische afwijking niet zichtbaar met het blote oog en moet de afwijking worden geactiveerd door achtereenvolgens één oog per keer te bedekken om de afwijking te activeren. Er zijn twee identieke tests: de ene wordt uitgevoerd met een object dat op 3 m van de zittende deelnemer is geplaatst (veraf zien) en de andere met een object op 30 cm van de zittende deelnemer (dichtbij). Bij deze test concentreren de zittende deelnemers zich op een object. Deze bewegingen kunnen door de clinicus worden gezien. De clinicus bedekt/ontdekt de ogen om bewegingen op gang te brengen en gebruikt een prisma om de beweging te annuleren. Het prisma dat deze annulering bereikt, is de maat voor de anatomische afwijking. De classificatie van het prisma dat deze annulering bereikt, wordt beschouwd als de score voor deze test, met een score voor het object geplaatst op 3 m en een andere score voor het object geplaatst op 30 cm. Deelnemers met scheelzien zijn uitgesloten van onze studie omdat scheelzien een contra-indicatie is voor visuele training na een hersenschudding, wat deel uitmaakt van onze grotere studie en patiënten met scheelzien vertegenwoordigen dus niet onze doelpopulatie.
Convergentie fusional proximum: (dioptrieën, prismaconvergentie-eenheden) Deze test is vergelijkbaar met (2) hierboven. Wanneer een object dichter bij ons hoofd komt, komen de ogen symmetrisch samen. Wanneer het object verder wordt bewogen dan het vermogen van de deelnemer om te convergeren, zal de deelnemer twee beelden beginnen te zien (dubbel zien). Deze test meet de afstand tussen de neusbrug en het punt waar dubbelzien (cm) optreedt bij zittende deelnemers wanneer een object dichterbij wordt gebracht.
Bovendien zal demografische informatie die relevant is voor ons onderzoek worden verzameld om de populatie op de juiste manier te beschrijven en te onderzoeken of deze factoren de test-hertestcorrelaties wijzigen. Variabelen zoals leeftijd, geslacht, hoogst behaalde opleidingsniveau (d.w.z. middelbare school, CEGEP, universiteit), het gebruik van corrigerende lenzen voor problemen met het gezichtsvermogen, beroep en alle relevante medische voorgeschiedenis (d.w.z. migraine, problemen met het gezichtsvermogen, medicatie, enz.) zullen worden opgenomen.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de overeenkomst en consistentie tussen metingen van het visuele systeem die op twee verschillende tijdstippen zijn genomen om de test-hertestbetrouwbaarheid van de zeven verrekijkerzichttests te bepalen. Om dit te doen, zullen de resultaten van elke test afzonderlijk worden geanalyseerd. Als de tests perfect betrouwbaar zijn, wordt verwacht dat de waarde van de eerste test gelijk is aan de waarde van de tweede test voor elke deelnemer over het bereik van waarden voor alle individuen. Betrouwbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van de intra-class coëfficiënt (ICC) die de variantie tussen groepen meet gedeeld door de totale variantie (som van variantie tussen en binnen groepen). Het verschil tussen de eerste en tweede test voor elke deelnemer wordt de variantie binnen de groep genoemd (elke deelnemer vertegenwoordigt een groep). Het verschil tussen individuen is de variantie tussen groepen. Als de variantie binnen de groep 0 is (eerste en tweede maat zijn identiek), dan is de ICC = 1 (variantie tussen groepen / (variantie tussen groepen + 0)). Naast de ICC zullen de grenzen van overeenstemming worden geschat met behulp van de gepaarde gegevens en worden geïllustreerd via de Bland-Altman-grafiek (Bland & Altman, 1986).
Aangezien de tests voor binoculair zicht die we onderzoeken toepasbaar zijn bij veel gezondheidsproblemen (bijv. hersenschudding, de ziekte van Alzheimer, enz.), heeft deze studie het potentieel om bij te dragen tot een beter beheer van symptomen die verband houden met het visuele systeem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G1Y6
- McGIll University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 18 tot 35 jaar oud zijn
- Geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Heeft scheelzien of een voorgeschiedenis van behandeld scheelzien
- Geschiedenis van migraine of bekende neurologische aandoeningen
- Gebruik myorelaxantia of medicijnen voor depressie, angst of andere psychische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de resultaten van binoculair zichttests (ook wel test-hertestbetrouwbaarheid genoemd)
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd met behulp van de binoculair zichttests op twee tijdstippen - een week na elkaar.
|
Test-hertestbetrouwbaarheid wordt beoordeeld met behulp van de intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) die de variantie tussen groepen meet, gedeeld door de totale variantie (som van variantie tussen en binnen groepen).
|
Deelnemers worden geëvalueerd met behulp van de binoculair zichttests op twee tijdstippen - een week na elkaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectmodifiers van de test-hertestbetrouwbaarheid van de verrekijkerzichttesten
Tijdsspanne: 1 dag eerste bezoek
|
Om te bepalen of andere variabelen mogelijk de test-hertestbetrouwbaarheid van de binoculair zichttests wijzigen.
De ICC van elke individuele test zal worden vergeleken tussen verschillende subgroepen van de specifieke variabelen.
We zullen de volgende variabelen opnemen: geslacht, opleidingsniveau, gebruik van corrigerende lenzen en medische geschiedenis in het verleden (geschiedenis van hersenschudding, depressie, angst, aandachtstekortstoornis (hyperactief) en oogletsel, gebruik van medicijnen (gegroepeerd op medicijnklassen). ).
Deze demografische variabelen zullen worden gemeten door middel van een vragenlijst.
|
1 dag eerste bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Horwood A, Toor S. Clinical test responses to different orthoptic exercise regimes in typical young adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Mar;34(2):250-62. doi: 10.1111/opo.12109. Epub 2014 Jan 29.
- Hachana Y, Chaabene H, Nabli MA, Attia A, Moualhi J, Farhat N, Elloumi M. Test-retest reliability, criterion-related validity, and minimal detectable change of the Illinois agility test in male team sport athletes. J Strength Cond Res. 2013 Oct;27(10):2752-9. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182890ac3.
- Broglio SP, Ferrara MS, Macciocchi SN, Baumgartner TA, Elliott R. Test-retest reliability of computerized concussion assessment programs. J Athl Train. 2007 Oct-Dec;42(4):509-14.
- Rousson V, Gasser T, Seifert B. Assessing intrarater, interrater and test-retest reliability of continuous measurements. Stat Med. 2002 Nov 30;21(22):3431-46. doi: 10.1002/sim.1253.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IT08159
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .