- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03242421
Confiabilidade de teste-reteste de duas medições do sistema visual
Determinando a consistência das pontuações em duas medições do sistema visual: confiabilidade teste-reteste
Os testes de visão binocular são guiados pelo princípio de que o movimento uniforme e o foco dos olhos podem ser treinados, mas exercitar o movimento simultâneo das pupilas é necessário e importante para alcançar resultados ideais e duradouros (Horwood & Toor, 2014). Esses testes estão em uso há mais de 70 anos e representam a base da terapia para deficiências visuais, como a incapacidade dos olhos de se moverem juntos. Apesar de seu uso frequente, ninguém jamais avaliou formalmente a qualidade desses testes.
Um desses métodos de avaliação é a confiabilidade. Um teste confiável é aquele que dará o mesmo resultado quando repetido em várias ocasiões (ou seja, confiabilidade teste-reteste) ou por pessoas diferentes (confiabilidade entre avaliadores). Um teste não confiável fornece resultados muito variados quando repetido, o que dificultaria a interpretação das alterações nos resultados do teste de um paciente. Portanto, este estudo tem como objetivo determinar a confiabilidade teste-reteste de sete testes de visão binocular em duas medições independentes. Os investigadores medirão 20 pessoas saudáveis com idades entre 18 e 35 anos para cada um desses testes em duas ocasiões separadas, com uma semana de intervalo. Como esses testes estão em uso há muitos anos, esperamos que as duas medições estejam dentro da faixa aceitável uma da outra.
Os testes que estão sendo investigados medem: visão 3D (ou seja, acuidade estereoscópica grosseira), movimento uniforme dos olhos (i.e. "motor punctum proximum"), capacidade dos olhos de se adaptarem a um alvo que se aproxima e/ou afasta dos olhos (i.e. fusão binocular com convergência e divergência), movimentos rápidos dos olhos (i.e. movimentos sacádicos), alinhamento natural dos olhos (i.e. desvio oculomotor anatômico) e visão dupla como um alvo é movido em direção aos olhos (ou seja, convergência fusional proxima).
Os resultados de cada teste serão analisados individualmente. Se os testes forem perfeitamente confiáveis, esperaríamos que os resultados do primeiro teste fossem iguais aos resultados do segundo teste para cada participante. Para examinar a confiabilidade teste-reteste, será avaliada a diferença entre o primeiro e o segundo teste para cada indivíduo e entre as pontuações de todos os indivíduos somadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os testes de visão binocular são guiados pelo princípio de que o movimento uniforme e o foco dos olhos podem ser treinados, mas exercitar o movimento simultâneo das pupilas é necessário e importante para alcançar resultados ideais e duradouros (Horwood & Toor, 2014). Esses testes estão em uso há mais de 70 anos e representam a base do tratamento para insuficiência de convergência e outras disfunções visuais. Apesar de seu uso frequente, esses testes ainda não foram formalmente avaliados quanto à sua validade ou confiabilidade em adultos saudáveis.
Um desses métodos de avaliação é a confiabilidade. Um teste confiável é aquele que fornecerá os mesmos resultados quando repetido em várias ocasiões (ou seja, confiabilidade teste-reteste), por pessoas diferentes (ou seja, confiabilidade entre avaliadores) ou a mesma pessoa (ou seja, confiabilidade intraavaliador). Um teste não confiável produz resultados muito variados quando repetido, o que dificultaria a interpretação das alterações nos resultados do teste de um paciente. Neste estudo, a confiabilidade teste-reteste será estimada usando um único clínico (equivalente à confiabilidade intraavaliador), pois examina o grau em que um teste é capaz de produzir resultados consistentes ou se depende da situação ou do estado de o indivíduo que está sendo testado (Rousson, Gasser, & Seifert, 2002). Em estudos futuros, será examinada a confiabilidade entre avaliadores, que depende em grande parte e se preocupa com o treinamento adequado dos avaliadores, em oposição às propriedades do próprio teste.
Além disso, para que as medidas de saúde - como os testes de visão binocular - sejam úteis na orientação clínica do manejo do paciente, elas devem ser válidas e sensíveis ao sistema de interesse (ou seja, sistema visual). Atualmente, não podemos quantificar a validade desses testes de visão binocular, pois esse domínio carece de um "padrão ouro" (Hachana et al., 2013), portanto, a confiabilidade teste-reteste deve ser determinada primeiro (Broglio et al., 2007) . Portanto, este estudo tem como objetivo determinar a confiabilidade teste-reteste de sete testes de visão binocular em duas medições independentes. Vinte participantes saudáveis com idade entre 18 e 35 anos serão medidos em duas ocasiões separadas, com uma semana de intervalo. Como esses testes estão em uso há muitas décadas, a hipótese é que as duas medições estarão dentro da faixa aceitável uma da outra.
Os testes de visão binocular submetidos a exame diferem dos testes de optometria na medida em que utilizam equipamentos mais avançados que podem medir desvios muito pequenos em vários domínios do sistema visual. Esses sete testes de visão binocular medem vários elementos do sistema visual e serão descritos em detalhes a seguir:
Acuidade estereoscópica bruta: (intervalo de 0-15 segundos de arco) Nossa visão binocular nos permite ver em três dimensões (3D), ou mais simplesmente, ver profundidade. Neste teste, são mostradas imagens a participantes sentados usando óculos 3D. A incapacidade de ver profundidade ou 3D fará com que as imagens apareçam como pontos em vez de objetos. Os objetos são apresentados em diferentes estágios, com cada estágio exigindo que eles discriminem diferentes níveis de percepção de profundidade. O teste é pontuado em unidades ópticas, com um intervalo de 0 a 15 segundos de arco. A pontuação máxima corresponde ao nível onde o último objeto foi identificado.
Ponto próximo de convergência e ponto próximo de convergência - quebra: (cm) Quando um objeto se move em direção aos nossos olhos, eles convergem simetricamente para manter o foco. No entanto, existe um ponto em que nossos olhos não convergem mais simetricamente (ponto de convergência). Este teste mede a distância (cm) entre a ponte do nariz e o ponto de convergência em participantes sentados quando um objeto é movido para mais perto da cabeça.
Vergência fusional positiva: (dioptrias, unidades de convergência de prisma) Este teste mede o quão bem alguém pode se adaptar aos desafios de focar a luz na retina. Existem dois testes quase idênticos. Um teste ocorre com um objeto colocado a 3m do participante sentado e o outro com um objeto a 30cm do participante sentado. A luz de uma imagem é passada através de um prisma. Isso é análogo a mover a imagem para mais longe do corpo. Em resposta, os olhos devem divergir (separar) para focalizar o objeto, exatamente como fariam se a imagem realmente se afastasse do corpo. Diferentes prismas são usados para criar desafios crescentes. A pontuação para esses testes é simplesmente a quantidade máxima de convergência do prisma (dioptrias, anotadas no prisma, como alguém observaria dioptrias em óculos) que o participante sentado pode acomodar a 3m e a 30cm.
Vergência fusional negativa: (dioptrias, unidades de convergência de prisma) Este é o mesmo teste de (3), exceto que os prismas divergem a luz e o participante tem que convergir seus olhos para manter o foco. A pontuação para esses testes é simplesmente a quantidade máxima de divergência de prisma (dioptrias, anotadas no prisma, como se notaria dioptrias em óculos) que o participante sentado pode acomodar a 3m e a 30cm.
Movimentos sacádicos ou capacidade oculomotora: (Pontuação = ruim, médio, bom) Uma luz aparece na tela e o participante move os olhos para fixar o objeto. Enquanto seus olhos se ajustam, eles cobrirão temporariamente pequenas distâncias até atingirem um foco fixo. Estes são chamados de movimentos sacádicos. As luzes aparecem e desaparecem, em diferentes locais da tela, a uma taxa de 100 por minuto, com duração de 2 minutos. O resultado do teste é pontuado pelo avaliador com base em uma impressão global ao longo de 2 minutos, com 3 subpontuações separadas em uma escala ordinal para qualidade (ruim, média, boa), para sincronização (ruim, média, boa) e correção sacádica (muitas correções, poucas correções, nenhuma correção). As três subpontuações são combinadas em uma pontuação geral de acordo com o algoritmo proprietário de nosso parceiro da indústria (Apexk).
Desvio oculomotor anatômico: (dioptrias, unidades de convergência de prisma) Este teste mede o desvio natural dos olhos (heteroforia) e também permite a detecção de estrabismo. No estrabismo, o desvio anatômico é evidente e o olho dominante da pessoa está olhando para você, mas o olho "preguiçoso/desviado" não. Na heteroforia, o desvio anatômico não é visível a olho nu e o desvio deve ser desencadeado pela cobertura em sequência, um olho de cada vez, para desencadear o desvio. Existem dois testes idênticos: um ocorre com um objeto colocado a 3m do participante sentado (visão de longe) e outro com um objeto a 30cm do participante sentado (visão de perto). Neste teste, os participantes sentados focam em um objeto. Esses movimentos podem ser vistos pelo clínico. O clínico cobre/descobre os olhos para acionar os movimentos e usa um prisma para cancelar o movimento. O prisma que realiza esse cancelamento é a medida do desvio anatômico. A classificação do prisma que consegue este cancelamento é considerada a pontuação para este teste, sendo uma pontuação para o objeto colocado a 3m e outra pontuação para o objeto colocado a 30cm. Participantes com estrabismo são excluídos de nosso estudo porque o estrabismo é uma contra-indicação para o treinamento visual pós-concussão, que faz parte de nosso estudo maior e, portanto, pacientes com estrabismo não representam nossa população-alvo.
Convergência fusional próxima: (dioptrias, unidades de convergência de prisma) Este teste é semelhante ao (2) acima. Quando um objeto se aproxima de nossa cabeça, os olhos convergem simetricamente. Quando o objeto é movido além da capacidade do participante de convergir, o participante começará a ver duas imagens (visão dupla). Este teste mede a distância entre a ponte do nariz e o ponto onde ocorre a visão dupla (cm) em participantes sentados quando um objeto é aproximado.
Além disso, informações demográficas relevantes para nosso estudo serão coletadas para descrever adequadamente a população e explorar se esses fatores modificam as correlações teste-reteste. Variáveis como idade, sexo, nível mais alto de educação alcançado (ou seja, escola secundária, CEGEP, universidade), o uso de lentes corretivas para problemas de visão, ocupação e qualquer histórico médico relevante (ou seja, enxaquecas, problemas de visão, medicamentos, etc).
O principal objetivo deste estudo é avaliar a concordância e consistência entre as medidas do sistema visual tomadas em dois momentos diferentes para determinar a confiabilidade teste-reteste dos sete testes de visão binocular. Para isso, os resultados de cada teste serão analisados individualmente. Se os testes forem perfeitamente confiáveis, espera-se que o valor do primeiro teste seja igual ao valor do segundo teste para cada participante em toda a faixa de valores para todos os indivíduos. A confiabilidade será avaliada usando o coeficiente intraclasse (ICC) que mede a variância entre grupos dividida pela variância total (soma da variância entre e dentro do grupo). A diferença entre o primeiro e o segundo teste para cada participante é chamada de variância dentro do grupo (cada participante representa um grupo). A diferença entre os indivíduos é a variância entre grupos. Se a variância dentro do grupo for 0 (a primeira e a segunda medidas são idênticas), então o ICC = 1 (variação entre grupos / (variância entre grupos + 0)). Além do ICC, os limites de concordância serão estimados usando os dados pareados e ilustrados via gráfico de Bland-Altman (Bland & Altman, 1986).
Como os testes de visão binocular que estamos examinando têm aplicabilidade em muitas condições de saúde (por exemplo, concussão, Alzheimer, etc.), este estudo tem o potencial de contribuir para o melhor manejo dos sintomas relacionados ao sistema visual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G1Y6
- McGill University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter de 18 a 35 anos de idade
- Fornecer consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Tem estrabismo ou história de estrabismo tratado
- História de enxaqueca ou distúrbios neurológicos conhecidos
- Use miorrelaxantes ou medicamentos para depressão, ansiedade ou outra condição psicológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos resultados dos testes de visão binocular (também conhecido como confiabilidade teste-reteste)
Prazo: Os participantes serão avaliados usando os testes de visão binocular em dois momentos - uma semana de intervalo.
|
A confiabilidade teste-reteste será avaliada por meio do coeficiente de correlação intraclasse (ICC), que mede a variância entre grupos dividida pela variância total (soma da variância entre e dentro do grupo).
|
Os participantes serão avaliados usando os testes de visão binocular em dois momentos - uma semana de intervalo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Modificadores de efeito da confiabilidade teste-reteste dos testes de visão binocular
Prazo: 1 dia primeira visita
|
Determinar se outras variáveis possivelmente modificam a confiabilidade teste-reteste dos testes de visão binocular.
O ICC de cada teste individual será comparado em diferentes subgrupos de variáveis específicas.
Incluiremos as seguintes variáveis: sexo, níveis de escolaridade, uso de lentes corretivas e histórico médico anterior (histórico de concussão, depressão, ansiedade, transtorno de déficit de atenção (hiperatividade) e lesões oculares, uso de medicamentos (agrupados por classes de medicamentos ).
Essas variáveis demográficas serão medidas por meio de um questionário.
|
1 dia primeira visita
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Horwood A, Toor S. Clinical test responses to different orthoptic exercise regimes in typical young adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Mar;34(2):250-62. doi: 10.1111/opo.12109. Epub 2014 Jan 29.
- Hachana Y, Chaabene H, Nabli MA, Attia A, Moualhi J, Farhat N, Elloumi M. Test-retest reliability, criterion-related validity, and minimal detectable change of the Illinois agility test in male team sport athletes. J Strength Cond Res. 2013 Oct;27(10):2752-9. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182890ac3.
- Broglio SP, Ferrara MS, Macciocchi SN, Baumgartner TA, Elliott R. Test-retest reliability of computerized concussion assessment programs. J Athl Train. 2007 Oct-Dec;42(4):509-14.
- Rousson V, Gasser T, Seifert B. Assessing intrarater, interrater and test-retest reliability of continuous measurements. Stat Med. 2002 Nov 30;21(22):3431-46. doi: 10.1002/sim.1253.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IT08159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Reprodutibilidade dos resultados
-
Indiana UniversityRecrutamentoUltrassom Point of Care (POCUS)Estados Unidos
-
Aalborg UniversityConcluídoUltrassonografia Point of Care (POCUS)Dinamarca
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalConcluídoUltrassom Point of CareUruguai
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaDesconhecidoUltrassom Point of CarePaquistão
-
Medical University of WarsawRecrutamentoUltrassom Point of Care (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPolônia
-
University of BolognaRecrutamentoHemodiálise | Avaliação de Volume | Ultrassom Point of Care (POCUS)Itália
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...ConcluídoTransgênero, HIV Continuum of CareEstados Unidos
-
Hospital for Special Surgery, New YorkConcluídoPeptídeo 1 semelhante ao glucagon | Ultrassom Gástrico | Ultrassom Point of CareEstados Unidos, Canadá
-
Thomas Jefferson UniversityConcluídoVentilação mecânica | Ultrassom Point of Care | Oxigenação | Ventilação Manual | Distúrbio da função cardíaca pós-operatórioEstados Unidos
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalConcluídoFormação de Coágulos e Agregação de Plaquetas em Testes Point of CareAlemanha